Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное облучение костного мозга с модулированной интенсивностью (IM-TMI) при запущенных гематологических злокачественных новообразованиях (IM-TMI)

18 мая 2021 г. обновлено: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Исследование фазы I тотального облучения костного мозга с модулированной интенсивностью (IM-TMI) в дополнение к кондиционированию флударабином/бусульфаном для аллогенной трансплантации при запущенных гематологических злокачественных новообразованиях

Это исследование фазы I с использованием тотального облучения костного мозга с модулированной интенсивностью (IM-TMI) в дополнение к режиму химиотерапии в рамках подготовки к аллогенной трансплантации стволовых клеток для прогрессирующих гематологических злокачественных новообразований, таких как острый миелоидный или лимфобластный лейкоз, неходжкинская или лимфома Ходжкина высокой степени злокачественности. хронический миелогенный лейкоз и плазмоклеточный лейкоз. Поскольку субъекты, участвующие в этом исследовании, имеют тяжелое заболевание с высоким риском рецидива даже после трансплантации, исследователи предлагают использовать схему химиотерапии (флударабин/бусульфан) — так называется комбинация химиотерапевтических препаратов, пациентов перед трансплантацией донорских стволовых клеток, наряду с облучением с модулированной интенсивностью (IM-TMI) на костный мозг. Тотальное облучение тела (ЧМТ) в сочетании с химиотерапией является стандартом лечения в качестве режима предварительного кондиционирования перед трансплантацией костного мозга (ТКМ) у пациентов с гемобластозами. Однако ЧМТ может вызывать серьезные побочные эффекты из-за облучения таких органов, как хрусталики глаза, весь мозг, легкие, печень, почки, сердце, тонкий кишечник и ротовая полость. IM-TMI позволяет доставлять адекватные дозы радиации в костный мозг, щадя другие органы и, таким образом, ограничивая побочные эффекты облучения. Облучение вместе с введением химиотерапевтических препаратов подавляет иммунную систему субъекта и убивает опухолевые клетки, но также усиливает эффект режима кондиционирования, что позволяет трансплантации костного мозга иметь больше шансов на успех.

В этом исследовании не используются исследуемые препараты. Исследовательская часть этого исследования заключается в использовании общего облучения костного мозга с модулированной интенсивностью вместо обычного облучения. IMTMI может доставить 99 % назначенного лечения к целевым костям и снизить дозы облучения окружающих органов, как при обычной ЧМТ, на 29–65 %.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со следующими заболеваниями:

    • Острый миелоидный или лимфобластный лейкоз в первой полной ремиссии, если неблагоприятный прогноз подтвержден отсутствием ответа после начальной химиотерапии, цитогенетических или молекулярных исследований.
    • Острый лейкоз в большей/равной второй ремиссии или частичной ремиссии после химиотерапии.
    • Неходжкинская или лимфома Ходжкина высокой степени злокачественности с поражением костного мозга резистентна/рецидивирует после терапии второй линии, включая высокодозную химиотерапию и аутологичную ТСК.
    • ХМЛ в развитой или бластной фазе.
    • Плазмоклеточный лейкоз.
  • Возраст 18-60 лет.
  • Карнофски исполнительский статус 70
  • Адекватная работа сердца и легких. Пациентам со сниженной ФВ ЛЖ менее или равной 40% или DLCO менее или равной 50% от прогнозируемого перед включением в этот протокол потребуется разрешение от кардиологической или пульмонологической службы соответственно.
  • Креатинин сыворотки меньше/равен 1,5 мг/дл или клиренс креатинина больше/равен 50 мл/мин.
  • Билирубин сыворотки 2,0 мг/дл, SGPT меньше или равен 3-кратному превышению верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни резко ограничена сопутствующими заболеваниями.
  • Признаки хронического активного гепатита или цирроза печени
  • ВИЧ-положительный
  • пациентка беременна
  • Пациент или опекун не может подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИМ-ТМИ (3 Гр)
Пациенты будут получать 3 Гр в сутки в течение 1 дня (всего 3 Гр).
Радиация: ИМ-ТМИ (3 Гр)
Пациенты будут получать 3 Гр в сутки в течение 1 дня.
Экспериментальный: ИМ-ТМИ (6 Гр)
Пациенты будут получать 3 Гр в день в течение 2 дней (всего 6 Гр).
Радиация: ИМ-ТМИ (6 Гр)
Пациенты будут получать 3 Гр в день в течение 2 дней.
Экспериментальный: ИМ-ТМИ (9 Гр)
Пациенты будут получать 3 Гр в день в течение 3 дней (всего 9 Гр).
Радиация: ИМ-ТМИ (9 Гр)
Пациенты будут получать 3 Гр в день в течение 3 дней.
Экспериментальный: ИМ-ТМИ (12 Гр)
Пациенты будут получать 3 Гр в день в течение 4 дней (всего 12 Гр).
Радиация: ИМ-ТМИ (12 Гр)
Пациенты будут получать 3 Гр в день в течение 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью TMI 4 степени
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации
Количество участников со смертностью в течение 1 года, не связанной с ТМИ
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до приживления нейтрофилов и тромбоцитов у пациентов с гемобластозами
Временное ограничение: До 100 дней после трансплантации
До 100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Учебный стул: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0251

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться