- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00988013
Irradiation totale de la moelle osseuse avec modulation d'intensité (IM-TMI) pour les hémopathies malignes avancées (IM-TMI)
Une étude de phase I sur l'irradiation totale de la moelle osseuse avec modulation d'intensité (IM-TMI) en plus du conditionnement à la fludarabine/busulfan pour la transplantation allogénique pour les hémopathies malignes avancées
Il s'agit d'une étude de phase I utilisant l'irradiation totale de la moelle osseuse avec modulation d'intensité (IM-TMI) en plus d'un schéma de chimiothérapie en vue d'une allogreffe de cellules souches pour des hémopathies malignes avancées telles que la leucémie aiguë myéloïde ou lymphoblastique, le lymphome non hodgkinien ou hodgkinien de haut grade. , la leucémie myéloïde chronique et la leucémie à plasmocytes. Parce que les sujets participant à cette étude ont une maladie qui est sévère et a un risque élevé de rechute même après la greffe, les investigateurs proposent d'utiliser un schéma de chimiothérapie (fludarabine/busulfan), le nom de la combinaison de médicaments de chimiothérapie qui est donnée à patients avant la transplantation des cellules souches du donneur, ainsi qu'un rayonnement modulé en intensité (IM-TMI) dans la moelle osseuse. L'irradiation corporelle totale (TBI) en conjonction avec la chimiothérapie est une norme de soins en tant que régime de préconditionnement avant la greffe de moelle osseuse (BMT) chez les patients atteints d'hémopathies malignes. Cependant, le TBI peut provoquer des effets secondaires graves dus à l'irradiation d'organes tels que les lentilles de l'œil, le cerveau entier, les poumons, le foie, les reins, le cœur, l'intestin grêle et la cavité buccale. L'IM-TMI permet de délivrer des doses adéquates de rayonnement à la moelle osseuse tout en épargnant les autres organes et en limitant ainsi les effets secondaires du rayonnement. L'irradiation, ainsi que la réception des médicaments de chimiothérapie supprimeront le système immunitaire du sujet et tueront les cellules tumorales, mais intensifieront également l'effet du régime de conditionnement, permettant ainsi à la greffe de moelle osseuse d'avoir plus de chances de réussir.
Aucun médicament expérimental n'est utilisé dans cette étude. La partie expérimentale de cette étude est l'utilisation d'une irradiation totale de la moelle modulée en intensité au lieu d'un rayonnement conventionnel. L'IMTMI peut délivrer 99 % du traitement prescrit aux os ciblés et réduire les doses de rayonnement aux organes environnants, telles que reçues dans le TBI conventionnel, de 29 % à 65 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints des maladies suivantes :
- Leucémie aiguë myéloïde ou lymphoblastique en première rémission complète si mauvais pronostic documenté par une absence de réponse après une chimiothérapie d'induction initiale, ou des études cytogénétiques ou moléculaires.
- Leucémie aiguë en seconde rémission supérieure/égale, ou rémission partielle après chimiothérapie.
- Lymphome non hodgkinien ou hodgkinien de haut grade avec atteinte médullaire résistant/en rechute après un traitement de deuxième ligne, y compris une chimiothérapie à haute dose et une GCS autologue.
- LMC en phase avancée ou blastique.
- Leucémie à plasmocytes.
- Âge 18-60 ans.
- Statut de performance de Karnofsky de 70
- Fonction cardiaque et pulmonaire adéquate. Les patients présentant une FEVG inférieure/égale à 40 % ou une DLCO inférieure/égale à 50 % de la valeur prévue nécessiteront une autorisation des services de cardiologie ou de pneumologie, respectivement, avant l'inscription à ce protocole.
- Créatinine sérique inférieure/égale à 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine supérieure/égale à 50 ml/min .
- Bilirubine sérique 2,0 mg/dl, SGPT inférieur/égal à 3 fois la limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- L'espérance de vie est sévèrement limitée par des maladies concomitantes.
- Preuve d'hépatite chronique active ou de cirrhose
- Séropositif
- La patiente est enceinte
- Le patient ou le tuteur n'est pas en mesure de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IM-TMI (3Gy)
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 1 jour (total de 3Gy).
|
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 1 jour.
|
Expérimental: IM-TMI (6Gy)
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 2 jours (pour un total de 6Gy).
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Les patients recevront 3Gy par jour pendant 2 jours.
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Expérimental: IM-TMI (9Gy)
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 3 jours (pour un total de 9Gy).
|
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 3 jours.
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Expérimental: IM-TMI (12Gy)
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 4 jours (pour un total de 12Gy).
|
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 4 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants présentant une toxicité TMI de grade 4
Délai: 1 an après la greffe
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1 an après la greffe
|
Nombre de participants avec une mortalité à 1 an non liée au TMI
Délai: 1 an après la greffe
|
1 an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de greffe de neutrophiles et de plaquettes chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe
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Jusqu'à 100 jours après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tran MC, Hasan Y, Wang A, Yenice K, Partouche J, Stock W, Larson RA, Kosuri S, LaBelle JL, Kline J, Riedell PA, Artz AS, Weichselbaum R, Bishop MR, Aydogan B, Liu H. A phase 1 trial utilizing TMI with fludarabine-melphalan in patients with hematologic malignancies undergoing second allo-SCT. Blood Adv. 2023 Feb 14;7(3):285-292. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007530.
- Patel P, Aydogan B, Koshy M, Mahmud D, Oh A, Saraf SL, Quigley JG, Khan I, Sweiss K, Mahmud N, Peace DJ, DeMasi V, Awan AM, Weichselbaum RR, Rondelli D. Combination of linear accelerator-based intensity-modulated total marrow irradiation and myeloablative fludarabine/busulfan: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2034-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-0251
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