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Irradiation totale de la moelle osseuse avec modulation d'intensité (IM-TMI) pour les hémopathies malignes avancées (IM-TMI)

18 mai 2021 mis à jour par: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Une étude de phase I sur l'irradiation totale de la moelle osseuse avec modulation d'intensité (IM-TMI) en plus du conditionnement à la fludarabine/busulfan pour la transplantation allogénique pour les hémopathies malignes avancées

Il s'agit d'une étude de phase I utilisant l'irradiation totale de la moelle osseuse avec modulation d'intensité (IM-TMI) en plus d'un schéma de chimiothérapie en vue d'une allogreffe de cellules souches pour des hémopathies malignes avancées telles que la leucémie aiguë myéloïde ou lymphoblastique, le lymphome non hodgkinien ou hodgkinien de haut grade. , la leucémie myéloïde chronique et la leucémie à plasmocytes. Parce que les sujets participant à cette étude ont une maladie qui est sévère et a un risque élevé de rechute même après la greffe, les investigateurs proposent d'utiliser un schéma de chimiothérapie (fludarabine/busulfan), le nom de la combinaison de médicaments de chimiothérapie qui est donnée à patients avant la transplantation des cellules souches du donneur, ainsi qu'un rayonnement modulé en intensité (IM-TMI) dans la moelle osseuse. L'irradiation corporelle totale (TBI) en conjonction avec la chimiothérapie est une norme de soins en tant que régime de préconditionnement avant la greffe de moelle osseuse (BMT) chez les patients atteints d'hémopathies malignes. Cependant, le TBI peut provoquer des effets secondaires graves dus à l'irradiation d'organes tels que les lentilles de l'œil, le cerveau entier, les poumons, le foie, les reins, le cœur, l'intestin grêle et la cavité buccale. L'IM-TMI permet de délivrer des doses adéquates de rayonnement à la moelle osseuse tout en épargnant les autres organes et en limitant ainsi les effets secondaires du rayonnement. L'irradiation, ainsi que la réception des médicaments de chimiothérapie supprimeront le système immunitaire du sujet et tueront les cellules tumorales, mais intensifieront également l'effet du régime de conditionnement, permettant ainsi à la greffe de moelle osseuse d'avoir plus de chances de réussir.

Aucun médicament expérimental n'est utilisé dans cette étude. La partie expérimentale de cette étude est l'utilisation d'une irradiation totale de la moelle modulée en intensité au lieu d'un rayonnement conventionnel. L'IMTMI peut délivrer 99 % du traitement prescrit aux os ciblés et réduire les doses de rayonnement aux organes environnants, telles que reçues dans le TBI conventionnel, de 29 % à 65 %.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints des maladies suivantes :

    • Leucémie aiguë myéloïde ou lymphoblastique en première rémission complète si mauvais pronostic documenté par une absence de réponse après une chimiothérapie d'induction initiale, ou des études cytogénétiques ou moléculaires.
    • Leucémie aiguë en seconde rémission supérieure/égale, ou rémission partielle après chimiothérapie.
    • Lymphome non hodgkinien ou hodgkinien de haut grade avec atteinte médullaire résistant/en rechute après un traitement de deuxième ligne, y compris une chimiothérapie à haute dose et une GCS autologue.
    • LMC en phase avancée ou blastique.
    • Leucémie à plasmocytes.
  • Âge 18-60 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky de 70
  • Fonction cardiaque et pulmonaire adéquate. Les patients présentant une FEVG inférieure/égale à 40 % ou une DLCO inférieure/égale à 50 % de la valeur prévue nécessiteront une autorisation des services de cardiologie ou de pneumologie, respectivement, avant l'inscription à ce protocole.
  • Créatinine sérique inférieure/égale à 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine supérieure/égale à 50 ml/min .
  • Bilirubine sérique 2,0 mg/dl, SGPT inférieur/égal à 3 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • L'espérance de vie est sévèrement limitée par des maladies concomitantes.
  • Preuve d'hépatite chronique active ou de cirrhose
  • Séropositif
  • La patiente est enceinte
  • Le patient ou le tuteur n'est pas en mesure de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IM-TMI (3Gy)
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 1 jour (total de 3Gy).
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 1 jour.
Expérimental: IM-TMI (6Gy)
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 2 jours (pour un total de 6Gy).
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 2 jours.
Expérimental: IM-TMI (9Gy)
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 3 jours (pour un total de 9Gy).
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 3 jours.
Expérimental: IM-TMI (12Gy)
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 4 jours (pour un total de 12Gy).
Les patients recevront 3Gy par jour pendant 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité TMI de grade 4
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Nombre de participants avec une mortalité à 1 an non liée au TMI
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de greffe de neutrophiles et de plaquettes chez les patients atteints d'hémopathies malignes
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe
Jusqu'à 100 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2009

Première publication (Estimation)

1 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Essais cliniques sur IM-TMI (3Gy)

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