Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzitásmodulált teljes csontvelő-besugárzás (IM-TMI) előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatok esetén (IM-TMI)

2021. május 18. frissítette: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Az intenzitásmodulált teljes csontvelő besugárzás (IM-TMI) I. fázisú vizsgálata a fludarabin/buszulfán kondicionálás mellett allogén transzplantációhoz előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatok esetén

Ez egy I. fázisú vizsgálat, amelyben a kemoterápiás kezelés mellett intenzitásmodulált teljes csontvelő-besugárzást (IM-TMI) alkalmaznak az allogén őssejt-transzplantáció előkészítésére előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatok, például akut myeloid vagy limfoblaszt leukémia, magas fokú non-Hodgkin- vagy Hodgkin-limfóma esetén. , krónikus mielogén leukémia és plazmasejtes leukémia. Mivel a vizsgálatban részt vevő személyek súlyos betegségben szenvednek, és még az átültetés után is nagy a relapszus kockázata, a kutatók kemoterápiás séma (fludarabin/buszulfán) alkalmazását javasolják, amely a kemoterápiás gyógyszerek kombinációjának elnevezése. a donor őssejtek transzplantációja előtt, valamint intenzitásmodulált sugárzás (IM-TMI) a csontvelőbe. A kemoterápiával kombinált teljes test besugárzása (TBI) a csontvelő-transzplantáció (BMT) előtti előkondicionáló kezelés standardja a rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél. A TBI azonban súlyos mellékhatásokat okozhat olyan szervek besugárzása miatt, mint a szemlencsék, az egész agy, a tüdő, a máj, a vesék, a szív, a vékonybél és a szájüreg. Az IM-TMI lehetővé teszi a megfelelő dózisú sugárzás eljuttatását a csontvelőbe, miközben kíméli a többi szervet, és ezáltal korlátozza a sugárzás mellékhatásait. A besugárzás a kemoterápiás gyógyszerekkel együtt elnyomja az alany immunrendszerét és elpusztítja a daganatsejteket, de fokozza a kondicionáló kezelés hatását is, így nagyobb esélye lesz a csontvelő-transzplantáció sikerességére.

Ebben a vizsgálatban nem használtak vizsgálati gyógyszereket. A tanulmány vizsgálati része az intenzitásmodulált teljes csontvelő besugárzás alkalmazása a hagyományos sugárzás helyett. Az IMTMI az előírt kezelés 99%-át képes eljuttatni a megcélzott csontokhoz, és 29-65%-kal csökkenti a környező szervek sugárdózisát, ahogyan a hagyományos TBI-ben kapják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő betegségekben szenvedő betegek:

    • Akut myeloid vagy limfoblaszt leukémia az első teljes remisszióban, ha a rossz prognózist a kezdeti indukciós kemoterápia vagy citogenetikai vagy molekuláris vizsgálatok utáni válasz sikertelensége dokumentálja.
    • Akut leukémia nagyobb/egyenlő második remisszióban, vagy részleges remisszió kemoterápia után.
    • Magas fokú non-Hodgkin- vagy Hodgkin-limfóma csontvelő-érintettséggel rezisztens/kiújult második vonalbeli terápia után, beleértve a nagy dózisú kemoterápiát és az autológ SCT-t.
    • CML előrehaladott vagy blasztikus fázisban.
    • Plazmasejtes leukémia.
  • Életkor 18-60 év.
  • Karnofsky teljesítménye 70
  • Megfelelő szív- és tüdőfunkció. Azoknak a betegeknek, akiknél az LVEF 40%-nál kevesebb/egyenlő, vagy a DLCO kevesebb, mint 50%-a az előrejelzett értéknek, a kardiológiai vagy tüdőgyógyászati ​​szolgálattól engedélyt kell kérniük a protokollba való felvétel előtt.
  • A szérum kreatininszintje 1,5 mg/dl-nél kisebb/egyenlő, vagy a kreatinin-clearance nagyobb/egyenlő 50 ml/perc-nél.
  • Szérum bilirubin 2,0 mg/dl, SGPT kevesebb/egyenlő a normál felső határ háromszorosával

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartamot erősen korlátozzák az egyidejű betegségek.
  • Krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis bizonyítéka
  • HIV-pozitív
  • A beteg terhes
  • A beteg vagy gondviselő nem írhatja alá a tájékozott beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IM-TMI (3Gy)
A betegek napi 3Gy-t kapnak 1 napig (összesen 3Gy).
A betegek napi 3Gy-t kapnak 1 napig.
Kísérleti: IM-TMI (6Gy)
A betegek napi 3Gy-t kapnak 2 napig (összesen 6Gy).
A betegek napi 3Gy-t kapnak 2 napig.
Kísérleti: IM-TMI (9Gy)
A betegek napi 3Gy-t kapnak 3 napig (összesen 9Gy).
A betegek 3 napon keresztül napi 3Gy-t kapnak.
Kísérleti: IM-TMI (12Gy)
A betegek napi 3Gy-t kapnak 4 napon keresztül (összesen 12Gy).
A betegek napi 3Gy-t kapnak 4 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
4. fokozatú TMI toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
1 évvel a transzplantáció után
Azon résztvevők száma, akiknek 1 éves halálozása nem kapcsolódik a TMI-hez
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
1 évvel a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a neutrofil- és vérlemezke-beültetéshez hematológiai rosszindulatú betegekben
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IM-TMI (3Gy)

3
Iratkozz fel