- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00988013
Intenzitásmodulált teljes csontvelő-besugárzás (IM-TMI) előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatok esetén (IM-TMI)
Az intenzitásmodulált teljes csontvelő besugárzás (IM-TMI) I. fázisú vizsgálata a fludarabin/buszulfán kondicionálás mellett allogén transzplantációhoz előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatok esetén
Ez egy I. fázisú vizsgálat, amelyben a kemoterápiás kezelés mellett intenzitásmodulált teljes csontvelő-besugárzást (IM-TMI) alkalmaznak az allogén őssejt-transzplantáció előkészítésére előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganatok, például akut myeloid vagy limfoblaszt leukémia, magas fokú non-Hodgkin- vagy Hodgkin-limfóma esetén. , krónikus mielogén leukémia és plazmasejtes leukémia. Mivel a vizsgálatban részt vevő személyek súlyos betegségben szenvednek, és még az átültetés után is nagy a relapszus kockázata, a kutatók kemoterápiás séma (fludarabin/buszulfán) alkalmazását javasolják, amely a kemoterápiás gyógyszerek kombinációjának elnevezése. a donor őssejtek transzplantációja előtt, valamint intenzitásmodulált sugárzás (IM-TMI) a csontvelőbe. A kemoterápiával kombinált teljes test besugárzása (TBI) a csontvelő-transzplantáció (BMT) előtti előkondicionáló kezelés standardja a rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél. A TBI azonban súlyos mellékhatásokat okozhat olyan szervek besugárzása miatt, mint a szemlencsék, az egész agy, a tüdő, a máj, a vesék, a szív, a vékonybél és a szájüreg. Az IM-TMI lehetővé teszi a megfelelő dózisú sugárzás eljuttatását a csontvelőbe, miközben kíméli a többi szervet, és ezáltal korlátozza a sugárzás mellékhatásait. A besugárzás a kemoterápiás gyógyszerekkel együtt elnyomja az alany immunrendszerét és elpusztítja a daganatsejteket, de fokozza a kondicionáló kezelés hatását is, így nagyobb esélye lesz a csontvelő-transzplantáció sikerességére.
Ebben a vizsgálatban nem használtak vizsgálati gyógyszereket. A tanulmány vizsgálati része az intenzitásmodulált teljes csontvelő besugárzás alkalmazása a hagyományos sugárzás helyett. Az IMTMI az előírt kezelés 99%-át képes eljuttatni a megcélzott csontokhoz, és 29-65%-kal csökkenti a környező szervek sugárdózisát, ahogyan a hagyományos TBI-ben kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő betegségekben szenvedő betegek:
- Akut myeloid vagy limfoblaszt leukémia az első teljes remisszióban, ha a rossz prognózist a kezdeti indukciós kemoterápia vagy citogenetikai vagy molekuláris vizsgálatok utáni válasz sikertelensége dokumentálja.
- Akut leukémia nagyobb/egyenlő második remisszióban, vagy részleges remisszió kemoterápia után.
- Magas fokú non-Hodgkin- vagy Hodgkin-limfóma csontvelő-érintettséggel rezisztens/kiújult második vonalbeli terápia után, beleértve a nagy dózisú kemoterápiát és az autológ SCT-t.
- CML előrehaladott vagy blasztikus fázisban.
- Plazmasejtes leukémia.
- Életkor 18-60 év.
- Karnofsky teljesítménye 70
- Megfelelő szív- és tüdőfunkció. Azoknak a betegeknek, akiknél az LVEF 40%-nál kevesebb/egyenlő, vagy a DLCO kevesebb, mint 50%-a az előrejelzett értéknek, a kardiológiai vagy tüdőgyógyászati szolgálattól engedélyt kell kérniük a protokollba való felvétel előtt.
- A szérum kreatininszintje 1,5 mg/dl-nél kisebb/egyenlő, vagy a kreatinin-clearance nagyobb/egyenlő 50 ml/perc-nél.
- Szérum bilirubin 2,0 mg/dl, SGPT kevesebb/egyenlő a normál felső határ háromszorosával
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartamot erősen korlátozzák az egyidejű betegségek.
- Krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis bizonyítéka
- HIV-pozitív
- A beteg terhes
- A beteg vagy gondviselő nem írhatja alá a tájékozott beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IM-TMI (3Gy)
A betegek napi 3Gy-t kapnak 1 napig (összesen 3Gy).
|
A betegek napi 3Gy-t kapnak 1 napig.
|
Kísérleti: IM-TMI (6Gy)
A betegek napi 3Gy-t kapnak 2 napig (összesen 6Gy).
|
A betegek napi 3Gy-t kapnak 2 napig.
|
Kísérleti: IM-TMI (9Gy)
A betegek napi 3Gy-t kapnak 3 napig (összesen 9Gy).
|
A betegek 3 napon keresztül napi 3Gy-t kapnak.
|
Kísérleti: IM-TMI (12Gy)
A betegek napi 3Gy-t kapnak 4 napon keresztül (összesen 12Gy).
|
A betegek napi 3Gy-t kapnak 4 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
4. fokozatú TMI toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
1 évvel a transzplantáció után
|
Azon résztvevők száma, akiknek 1 éves halálozása nem kapcsolódik a TMI-hez
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
1 évvel a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ideje a neutrofil- és vérlemezke-beültetéshez hematológiai rosszindulatú betegekben
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tran MC, Hasan Y, Wang A, Yenice K, Partouche J, Stock W, Larson RA, Kosuri S, LaBelle JL, Kline J, Riedell PA, Artz AS, Weichselbaum R, Bishop MR, Aydogan B, Liu H. A phase 1 trial utilizing TMI with fludarabine-melphalan in patients with hematologic malignancies undergoing second allo-SCT. Blood Adv. 2023 Feb 14;7(3):285-292. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007530.
- Patel P, Aydogan B, Koshy M, Mahmud D, Oh A, Saraf SL, Quigley JG, Khan I, Sweiss K, Mahmud N, Peace DJ, DeMasi V, Awan AM, Weichselbaum RR, Rondelli D. Combination of linear accelerator-based intensity-modulated total marrow irradiation and myeloablative fludarabine/busulfan: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2034-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IM-TMI (3Gy)
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Toborzás
-
Ottawa Hospital Research InstituteToborzás
-
Talima Therapeutics, Inc.MegszűntDistális subungualis onychomycosisEgyesült Államok
-
Fundación Eduardo AnituaToborzás
-
Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D.Indiana UniversityMegszűntAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómák | Krónikus mieloid leukémia | Akut limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
CurvaFix, Inc.ToborzásKismedencei törés | Acetabuláris törés | Kismedencei gyűrű törés | Kismedencei törés AcetabulumEgyesült Államok
-
Prof. Dominique de Quervain, MDMég nincs toborzás
-
AstraZenecaBefejezveEgészséges önkéntes | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Kína
-
US Department of Veterans AffairsVisszavont
-
Stryker Japan K.K.Ismeretlen