- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00988013
Intensitetsmoduleret total marvbestråling (IM-TMI) til avancerede hæmatologiske maligniteter (IM-TMI)
Et fase I-studie af intensitetsmoduleret total marvbestråling (IM-TMI) i tillæg til Fludarabin/Busulfan-konditionering til allogen transplantation for avancerede hæmatologiske maligniteter
Dette er et fase I-studie, der anvender Intensity Modulated Total Marrow Irradiation (IM-TMI) ud over et kemoterapiregime som forberedelse til en allogen stamcelletransplantation til fremskredne hæmatologiske maligniteter såsom akut myeloid eller lymfoblastisk leukæmi, højgradig non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom. , kronisk myelogen leukæmi og plasmacelleleukæmi. Fordi forsøgspersonerne, der deltager i denne undersøgelse, har en sygdom, der er alvorlig og har en høj risiko for tilbagefald selv efter transplantation, foreslår efterforskerne at bruge et kemoterapiregime (fludarabin/busulfan), navnet på kombinationen af kemoterapimedicin, der gives til patienter før transplantation af donorstamcellerne sammen med intensitetsmoduleret stråling (IM-TMI) til knoglemarven. Total kropsbestråling (TBI) i forbindelse med kemoterapi er en standardbehandling som et prækonditioneringsregime før knoglemarvstransplantation (BMT) hos patienter med hæmatologiske maligniteter. TBI kan dog forårsage alvorlige bivirkninger på grund af bestråling af organer såsom linser i øjet, hele hjernen, lunger, lever, nyrer, hjerte, tyndtarm og mundhule. IM-TMI giver mulighed for levering af tilstrækkelige doser af stråling til knoglemarven, mens andre organer skånes og derfor begrænses strålingsbivirkninger. Bestrålingen vil sammen med modtagelsen af kemoterapi-lægemidlerne undertrykke forsøgspersonens immunsystem og dræbe tumorceller, men vil også intensivere effekten af konditioneringsregimet og dermed give knoglemarvstransplantationen større chance for at lykkes.
Ingen forsøgsmedicin anvendes i denne undersøgelse. Den undersøgende del af denne undersøgelse er brugen af intensitetsmoduleret total marvbestråling i stedet for konventionel stråling. IMTMI kan levere 99 % af den ordinerede behandling til de målrettede knogler og reducere strålingsdoserne til omgivende organer, som modtaget ved konventionel TBI, med 29 % til 65 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med følgende sygdomme:
- Akut myeloid eller lymfoblastisk leukæmi i første fuldstændig remission, hvis dårlig prognose dokumenteret ved manglende respons efter indledende induktionskemoterapi eller cytogenetiske eller molekylære undersøgelser.
- Akut leukæmi i større/lige anden remission eller delvis remission efter kemoterapi.
- Højgradig non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom med marvpåvirkning resistent/tilbagefaldende efter andenlinjebehandling inklusive højdosis kemoterapi og autolog SCT.
- CML i avanceret eller blastisk fase.
- Plasmacelleleukæmi.
- Alder 18-60 år.
- Karnofsky præstationsstatus på 70
- Tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion. Patienter med nedsat LVEF mindre end/lig med 40 % eller DLCO mindre end/lig med 50 % af det forudsagte vil kræve clearance fra henholdsvis kardiologisk eller lungebehandling før tilmelding til denne protokol.
- Serumkreatinin mindre end/lig med 1,5 mg/dL eller kreatininclearance større end/lig med 50 ml/min.
- Serumbilirubin 2,0 mg/dl, SGPT mindre end/lig med 3 gange den øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Den forventede levetid er stærkt begrænset af samtidig sygdom.
- Tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
- HIV-positive
- Patienten er gravid
- Patient eller værge kan ikke underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IM-TMI (3Gy)
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 1 dag (i alt 3Gy).
|
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 1 dag.
|
|
Eksperimentel: IM-TMI (6Gy)
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 2 dage (i alt 6Gy).
|
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 2 dage.
|
|
Eksperimentel: IM-TMI (9Gy)
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 3 dage (i alt 9Gy).
|
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 3 dage.
|
|
Eksperimentel: IM-TMI (12Gy)
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 4 dage (i alt 12Gy).
|
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 4 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med Grad 4 TMI-toksicitet
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
|
1 år efter transplantationen
|
|
Antal deltagere med 1 års dødelighed, der ikke er relateret til TMI
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
|
1 år efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til neutrofil- og blodpladeengraftment hos patienter med hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
|
Op til 100 dage efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tran MC, Hasan Y, Wang A, Yenice K, Partouche J, Stock W, Larson RA, Kosuri S, LaBelle JL, Kline J, Riedell PA, Artz AS, Weichselbaum R, Bishop MR, Aydogan B, Liu H. A phase 1 trial utilizing TMI with fludarabine-melphalan in patients with hematologic malignancies undergoing second allo-SCT. Blood Adv. 2023 Feb 14;7(3):285-292. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007530.
- Patel P, Aydogan B, Koshy M, Mahmud D, Oh A, Saraf SL, Quigley JG, Khan I, Sweiss K, Mahmud N, Peace DJ, DeMasi V, Awan AM, Weichselbaum RR, Rondelli D. Combination of linear accelerator-based intensity-modulated total marrow irradiation and myeloablative fludarabine/busulfan: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2034-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetAKUT MYELOID LEUKÆMIForenede Stater
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina
Kliniske forsøg med IM-TMI (3Gy)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering
-
Talima Therapeutics, Inc.AfsluttetDistal subungual onychomycosisForenede Stater
-
Innovative Molecules GmbHAfsluttet
-
ONWARD Medical, Inc.RekrutteringRygmarvsskader | BlodtryksforstyrrelserForenede Stater
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Rygmarvsskade | HovedtraumeskadeFrankrig
-
Naoyuki G. Saito, M.D., Ph.D.Indiana UniversityAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering