Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret total marvbestråling (IM-TMI) til avancerede hæmatologiske maligniteter (IM-TMI)

18. maj 2021 opdateret af: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Et fase I-studie af intensitetsmoduleret total marvbestråling (IM-TMI) i tillæg til Fludarabin/Busulfan-konditionering til allogen transplantation for avancerede hæmatologiske maligniteter

Dette er et fase I-studie, der anvender Intensity Modulated Total Marrow Irradiation (IM-TMI) ud over et kemoterapiregime som forberedelse til en allogen stamcelletransplantation til fremskredne hæmatologiske maligniteter såsom akut myeloid eller lymfoblastisk leukæmi, højgradig non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom. , kronisk myelogen leukæmi og plasmacelleleukæmi. Fordi forsøgspersonerne, der deltager i denne undersøgelse, har en sygdom, der er alvorlig og har en høj risiko for tilbagefald selv efter transplantation, foreslår efterforskerne at bruge et kemoterapiregime (fludarabin/busulfan), navnet på kombinationen af ​​kemoterapimedicin, der gives til patienter før transplantation af donorstamcellerne sammen med intensitetsmoduleret stråling (IM-TMI) til knoglemarven. Total kropsbestråling (TBI) i forbindelse med kemoterapi er en standardbehandling som et prækonditioneringsregime før knoglemarvstransplantation (BMT) hos patienter med hæmatologiske maligniteter. TBI kan dog forårsage alvorlige bivirkninger på grund af bestråling af organer såsom linser i øjet, hele hjernen, lunger, lever, nyrer, hjerte, tyndtarm og mundhule. IM-TMI giver mulighed for levering af tilstrækkelige doser af stråling til knoglemarven, mens andre organer skånes og derfor begrænses strålingsbivirkninger. Bestrålingen vil sammen med modtagelsen af ​​kemoterapi-lægemidlerne undertrykke forsøgspersonens immunsystem og dræbe tumorceller, men vil også intensivere effekten af ​​konditioneringsregimet og dermed give knoglemarvstransplantationen større chance for at lykkes.

Ingen forsøgsmedicin anvendes i denne undersøgelse. Den undersøgende del af denne undersøgelse er brugen af ​​intensitetsmoduleret total marvbestråling i stedet for konventionel stråling. IMTMI kan levere 99 % af den ordinerede behandling til de målrettede knogler og reducere strålingsdoserne til omgivende organer, som modtaget ved konventionel TBI, med 29 % til 65 %.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med følgende sygdomme:

    • Akut myeloid eller lymfoblastisk leukæmi i første fuldstændig remission, hvis dårlig prognose dokumenteret ved manglende respons efter indledende induktionskemoterapi eller cytogenetiske eller molekylære undersøgelser.
    • Akut leukæmi i større/lige anden remission eller delvis remission efter kemoterapi.
    • Højgradig non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom med marvpåvirkning resistent/tilbagefaldende efter andenlinjebehandling inklusive højdosis kemoterapi og autolog SCT.
    • CML i avanceret eller blastisk fase.
    • Plasmacelleleukæmi.
  • Alder 18-60 år.
  • Karnofsky præstationsstatus på 70
  • Tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion. Patienter med nedsat LVEF mindre end/lig med 40 % eller DLCO mindre end/lig med 50 % af det forudsagte vil kræve clearance fra henholdsvis kardiologisk eller lungebehandling før tilmelding til denne protokol.
  • Serumkreatinin mindre end/lig med 1,5 mg/dL eller kreatininclearance større end/lig med 50 ml/min.
  • Serumbilirubin 2,0 mg/dl, SGPT mindre end/lig med 3 gange den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Den forventede levetid er stærkt begrænset af samtidig sygdom.
  • Tegn på kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • HIV-positive
  • Patienten er gravid
  • Patient eller værge kan ikke underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IM-TMI (3Gy)
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 1 dag (i alt 3Gy).
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 1 dag.
Eksperimentel: IM-TMI (6Gy)
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 2 dage (i alt 6Gy).
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 2 dage.
Eksperimentel: IM-TMI (9Gy)
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 3 dage (i alt 9Gy).
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 3 dage.
Eksperimentel: IM-TMI (12Gy)
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 4 dage (i alt 12Gy).
Patienterne vil modtage 3Gy om dagen i 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Grad 4 TMI-toksicitet
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 år efter transplantationen
Antal deltagere med 1 års dødelighed, der ikke er relateret til TMI
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til neutrofil- og blodpladeengraftment hos patienter med hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Op til 100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med IM-TMI (3Gy)

Abonner