Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite napromieniowanie szpiku z modulacją intensywności (IM-TMI) w zaawansowanych nowotworach hematologicznych (IM-TMI)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Badanie I fazy dotyczące całkowitego napromieniania szpiku kostnego z modulacją intensywności (IM-TMI) jako dodatku do kondycjonowania fludarabiną/busulfanem w celu allogenicznego przeszczepu w zaawansowanych nowotworach hematologicznych

Jest to badanie fazy I z wykorzystaniem modulowanej intensywności całkowitego napromieniowania szpiku (IM-TMI) jako dodatku do schematu chemioterapii w ramach przygotowań do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych w zaawansowanych nowotworach hematologicznych, takich jak ostra białaczka szpikowa lub limfoblastyczna, chłoniak nieziarniczy lub chłoniak Hodgkina wysokiego stopnia , przewlekła białaczka szpikowa i białaczka z komórek plazmatycznych. Ponieważ osoby biorące udział w tym badaniu cierpią na chorobę, która jest ciężka i wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu choroby nawet po przeszczepie, badacze proponują zastosowanie schematu chemioterapii (fludarabina/busulfan), tak nazywa się połączenie leków chemioterapeutycznych, które podaje się pacjentów przed przeszczepieniem komórek macierzystych dawcy, wraz z promieniowaniem o modulowanej intensywności (IM-TMI) do szpiku kostnego. Napromienianie całego ciała (TBI) w połączeniu z chemioterapią jest standardem postępowania jako schemat przygotowania wstępnego przed przeszczepem szpiku kostnego (BMT) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Jednak TBI może powodować poważne skutki uboczne z powodu napromieniowania narządów, takich jak soczewki oka, cały mózg, płuca, wątroba, nerki, serce, jelito cienkie i jama ustna. IM-TMI pozwala na dostarczenie odpowiednich dawek promieniowania do szpiku kostnego, oszczędzając jednocześnie inne narządy, a tym samym ograniczając skutki uboczne promieniowania. Napromieniowanie wraz z przyjmowaniem leków chemioterapeutycznych osłabi układ odpornościowy pacjenta i zabije komórki nowotworowe, ale także zintensyfikuje efekt schematu kondycjonującego, dzięki czemu przeszczep szpiku kostnego będzie miał większe szanse powodzenia.

W tym badaniu nie stosuje się leków eksperymentalnych. Częścią badawczą tego badania jest zastosowanie całkowitego napromieniania szpiku kostnego z modulacją intensywności zamiast promieniowania konwencjonalnego. IMTMI może dostarczyć 99% przepisanego leczenia do docelowych kości i zmniejszyć dawki promieniowania do otaczających narządów, jak w konwencjonalnym TBI, o 29% do 65%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z następującymi chorobami:

    • Ostra białaczka szpikowa lub białaczka limfoblastyczna w okresie pierwszej całkowitej remisji, jeśli złe rokowanie udokumentowane brakiem odpowiedzi na wstępną chemioterapię indukcyjną lub badania cytogenetyczne lub molekularne.
    • Ostra białaczka w większej/równej drugiej remisji lub częściowej remisji po chemioterapii.
    • Chłoniak nieziarniczy lub chłoniak Hodgkina wysokiego stopnia z opornością na zajęcie szpiku kostnego/z nawrotem po terapii drugiego rzutu obejmującej chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny SCT.
    • CML w fazie zaawansowanej lub blastycznej.
    • Białaczka plazmocytowa.
  • Wiek 18-60 lat.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70
  • Odpowiednia czynność serca i płuc. Pacjenci ze zmniejszoną LVEF mniejszą niż/równą 40% lub DLCO mniejszą niż/równą 50% wartości należnej będą wymagać zgody, odpowiednio, kardiologa lub pulmonologa, przed włączeniem do tego protokołu.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze niż/równe 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny większy/równy 50 ml/min.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy 2,0 mg/dl, SGPT mniej niż/równe 3-krotności górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia jest poważnie ograniczona przez współistniejące choroby.
  • Dowody na przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • HIV-dodatni
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent lub opiekun nie może podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IM-TMI (3Gy)
Pacjenci będą otrzymywać 3 Gy dziennie przez 1 dzień (łącznie 3 Gy).
Promieniowanie: IM-TMI (3Gy)
Pacjenci będą otrzymywać 3 Gy dziennie przez 1 dzień.
Eksperymentalny: IM-TMI (6Gy)
Pacjenci będą otrzymywać 3 Gy dziennie przez 2 dni (łącznie 6 Gy).
Promieniowanie: IM-TMI (6Gy)
Pacjenci będą otrzymywać 3 Gy dziennie przez 2 dni.
Eksperymentalny: IM-TMI (9Gy)
Pacjenci będą otrzymywać 3 Gy dziennie przez 3 dni (łącznie 9 Gy).
Promieniowanie: IM-TMI (9Gy)
Pacjenci będą otrzymywać 3 Gy dziennie przez 3 dni.
Eksperymentalny: IM-TMI (12 Gy)
Pacjenci będą otrzymywać 3 Gy dziennie przez 4 dni (łącznie 12 Gy).
Promieniowanie: IM-TMI (12 Gy)
Pacjenci będą otrzymywać 3 Gy dziennie przez 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością TMI stopnia 4
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Liczba uczestników z 1-roczną śmiertelnością niezwiązaną z TMI
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia neutrofili i płytek krwi u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Do 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na IM-TMI (3Gy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj