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진행성 혈액암에 대한 강도 조절 총 골수 방사선 조사(IM-TMI) (IM-TMI)

2021년 5월 18일 업데이트: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

진행성 혈액 악성 종양에 대한 동종 이식을 위한 플루다라빈/부설판 컨디셔닝과 강도 조절 총 골수 방사선 조사(IM-TMI)에 대한 1상 연구

이것은 급성 골수성 또는 림프 구성 백혈병, 고급 비호 지킨 또는 호 지킨 림프종과 같은 진행성 혈액 악성 종양에 대한 동종 줄기 세포 이식을 준비하기 위해 화학 요법과 함께 강도 조절 총 골수 조사 (IM-TMI)를 사용하는 1 상 연구입니다. , 만성 골수성 백혈병 및 형질 세포 백혈병. 본 연구에 참여하는 피험자들은 중증이고 이식 후에도 재발의 위험이 높은 질병을 가지고 있기 때문에 연구자들은 화학 요법 약물의 조합 이름인 플루다라빈/부설판(fludarabine/busulfan)을 사용할 것을 제안합니다. 강도 변조 방사선(IM-TMI)과 함께 기증자 줄기 세포를 골수에 이식하기 전 환자. 화학 요법과 함께 전신 방사선 조사(TBI)는 혈액 악성 종양 환자의 골수 이식(BMT) 전에 사전 조절 요법으로 치료의 표준입니다. 그러나 TBI는 눈의 수정체, 전체 뇌, 폐, 간, 신장, 심장, 소장 및 구강과 같은 장기에 방사선 조사로 인해 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. IM-TMI는 골수에 적절한 선량의 방사선을 전달하는 동시에 다른 장기에 영향을 주지 않아 방사선 부작용을 제한합니다. 방사선 조사는 화학 요법 약물을 받는 것과 함께 피험자의 면역 체계를 억제하고 종양 세포를 죽일 뿐만 아니라 컨디셔닝 요법의 효과를 강화하여 골수 이식이 성공할 더 큰 기회를 갖도록 합니다.

본 연구에서는 연구용 약물을 사용하지 않습니다. 이 연구의 조사 부분은 기존 방사선 대신 강도 변조 총 골수 조사를 사용하는 것입니다. IMTMI는 표적 뼈에 처방된 치료의 99%를 전달할 수 있고 기존 TBI에서 받는 것과 같이 주변 장기에 대한 방사선 선량을 29%에서 65%까지 줄일 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 질환이 있는 환자:

    • 초기 유도 화학 요법, 세포유전학 또는 분자 연구 후 반응 실패로 기록된 불량한 예후의 경우 첫 번째 완전 관해에 있는 급성 골수성 또는 림프구성 백혈병.
    • 화학 요법 후 더 크거나 같은 두 번째 관해 또는 부분적 관해가 있는 급성 백혈병.
    • 고용량 화학요법 및 자가 SCT를 포함하는 2차 요법 후에 골수 침범 저항성/재발이 있는 고등급 비호지킨 또는 호지킨 림프종.
    • 고급 또는 폭발 단계의 CML.
    • 형질 세포 백혈병.
  • 18-60세.
  • Karnofsky 성능 상태 70
  • 적절한 심장 및 폐 기능. LVEF가 예측치의 40% 이하 또는 DLCO가 50% 이하로 감소한 환자는 이 프로토콜에 등록하기 전에 각각 심장학 또는 폐 서비스로부터 허가를 받아야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 50 ml/min 이상.
  • 혈청 빌리루빈 2.0 mg/dl, SGPT 정상 상한치의 3배 이하

제외 기준:

  • 기대 수명은 수반되는 질병에 의해 심각하게 제한됩니다.
  • 만성 활동성 간염 또는 간경변의 증거
  • HIV 양성
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IM-TMI(3Gy)
환자는 1일 동안 매일 3Gy(총 3Gy)를 받게 됩니다.
환자는 1일 동안 매일 3Gy를 받게 됩니다.
실험적: IM-TMI(6Gy)
환자는 2일 동안 매일 3Gy를 받게 됩니다(총 6Gy).
환자는 2일 동안 매일 3Gy를 받게 됩니다.
실험적: IM-TMI(9Gy)
환자는 3일 동안 매일 3Gy(총 9Gy)를 받게 됩니다.
환자는 3일 동안 매일 3Gy를 받게 됩니다.
실험적: IM-TMI(12Gy)
환자는 4일 동안 매일 3Gy를 받게 됩니다(총 12Gy).
환자는 4일 동안 매일 3Gy를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4등급 TMI 독성이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년
TMI와 무관한 1년 사망 참가자 수
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액암 환자의 호중구 및 혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식 후 최대 100일
이식 후 최대 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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