- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00988013
Intensitetsmodulert total margbestråling (IM-TMI) for avanserte hematologiske maligniteter (IM-TMI)
En fase I-studie av intensitetsmodulert total margbestråling (IM-TMI) i tillegg til Fludarabin/Busulfan-kondisjonering for allogen transplantasjon for avanserte hematologiske maligniteter
Dette er en fase I-studie som bruker Intensity Modulated Total Marrow Irradiation (IM-TMI) i tillegg til et kjemoterapiregime som forberedelse til en allogen stamcelletransplantasjon for avanserte hematologiske maligniteter som akutt myeloid eller lymfoblastisk leukemi, høygradig non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom. , kronisk myelogen leukemi og plasmacelleleukemi. Fordi forsøkspersonene som deltar i denne studien har en sykdom som er alvorlig og har høy risiko for tilbakefall selv etter transplantasjon, foreslår etterforskerne å bruke et kjemoterapiregime (fludarabin/busulfan), navnet på kombinasjonen av kjemoterapimedisiner som gis til pasienter før transplantasjon av donorstamcellene, sammen med intensitetsmodulert stråling (IM-TMI) til benmargen. Total body irradiation (TBI) i forbindelse med kjemoterapi er en standardbehandling som et prekondisjoneringsregime før benmargstransplantasjon (BMT) hos pasienter med hematologiske maligniteter. Imidlertid kan TBI forårsake alvorlige bivirkninger på grunn av bestråling av organer som linser i øyet, hele hjernen, lunger, lever, nyrer, hjerte, tynntarm og munnhule. IM-TMI gjør det mulig å levere tilstrekkelige doser stråling til benmargen samtidig som man skåner andre organer og derfor begrenser strålingsbivirkninger. Bestrålingen, sammen med mottak av cellegiftmedisiner, vil undertrykke forsøkspersonens immunsystem og drepe tumorceller, men vil også intensivere effekten av kondisjoneringsregimet og dermed gi benmargstransplantasjonen større sjanse for å lykkes.
Ingen undersøkelsesmedisiner er brukt i denne studien. Den undersøkende delen av denne studien er bruken av intensitetsmodulert total margbestråling i stedet for konvensjonell stråling. IMTMI kan levere 99 % av den foreskrevne behandlingen til de målrettede beinene og redusere strålingsdosene til omkringliggende organer, som mottatt ved konvensjonell TBI, med 29 % til 65 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med følgende sykdommer:
- Akutt myeloid eller lymfoblastisk leukemi i første fullstendig remisjon hvis dårlig prognose dokumentert ved manglende respons etter innledende induksjonskjemoterapi, eller cytogenetiske eller molekylære studier.
- Akutt leukemi i større/lik andre remisjon, eller delvis remisjon etter kjemoterapi.
- Høygradig non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom med marginvolvering resistent/residiverende etter andrelinjebehandling inkludert høydose kjemoterapi og autolog SCT.
- CML i avansert eller blastisk fase.
- Plasmacelleleukemi.
- Alder 18-60 år.
- Karnofsky ytelsesstatus på 70
- Tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon. Pasienter med redusert LVEF mindre enn/lik 40 % eller DLCO mindre enn/lik 50 % av spådd, vil kreve klarering fra henholdsvis kardiologi eller lungetjenester før registrering på denne protokollen.
- Serumkreatinin mindre enn/lik 1,5 mg/dL eller kreatininclearance større enn/lik 50 ml/min.
- Serumbilirubin 2,0 mg/dl, SGPT mindre enn/lik 3 ganger øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder er sterkt begrenset av samtidig sykdom.
- Bevis på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
- HIV-positiv
- Pasienten er gravid
- Pasient eller foresatt kan ikke signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IM-TMI (3Gy)
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 1 dag (totalt 3Gy).
|
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 1 dag.
|
|
Eksperimentell: IM-TMI (6Gy)
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 2 dager (totalt 6Gy).
|
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 2 dager.
|
|
Eksperimentell: IM-TMI (9Gy)
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 3 dager (for totalt 9Gy).
|
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 3 dager.
|
|
Eksperimentell: IM-TMI (12Gy)
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 4 dager (for totalt 12Gy).
|
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 4 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med grad 4 TMI-toksisitet
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med 1 års dødelighet som ikke er relatert til TMI
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for nøytrofil- og blodplateengraftment hos pasienter med hematologiske maligniteter
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tran MC, Hasan Y, Wang A, Yenice K, Partouche J, Stock W, Larson RA, Kosuri S, LaBelle JL, Kline J, Riedell PA, Artz AS, Weichselbaum R, Bishop MR, Aydogan B, Liu H. A phase 1 trial utilizing TMI with fludarabine-melphalan in patients with hematologic malignancies undergoing second allo-SCT. Blood Adv. 2023 Feb 14;7(3):285-292. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007530.
- Patel P, Aydogan B, Koshy M, Mahmud D, Oh A, Saraf SL, Quigley JG, Khan I, Sweiss K, Mahmud N, Peace DJ, DeMasi V, Awan AM, Weichselbaum RR, Rondelli D. Combination of linear accelerator-based intensity-modulated total marrow irradiation and myeloablative fludarabine/busulfan: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2034-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0251
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .