Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert total margbestråling (IM-TMI) for avanserte hematologiske maligniteter (IM-TMI)

18. mai 2021 oppdatert av: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

En fase I-studie av intensitetsmodulert total margbestråling (IM-TMI) i tillegg til Fludarabin/Busulfan-kondisjonering for allogen transplantasjon for avanserte hematologiske maligniteter

Dette er en fase I-studie som bruker Intensity Modulated Total Marrow Irradiation (IM-TMI) i tillegg til et kjemoterapiregime som forberedelse til en allogen stamcelletransplantasjon for avanserte hematologiske maligniteter som akutt myeloid eller lymfoblastisk leukemi, høygradig non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom. , kronisk myelogen leukemi og plasmacelleleukemi. Fordi forsøkspersonene som deltar i denne studien har en sykdom som er alvorlig og har høy risiko for tilbakefall selv etter transplantasjon, foreslår etterforskerne å bruke et kjemoterapiregime (fludarabin/busulfan), navnet på kombinasjonen av kjemoterapimedisiner som gis til pasienter før transplantasjon av donorstamcellene, sammen med intensitetsmodulert stråling (IM-TMI) til benmargen. Total body irradiation (TBI) i forbindelse med kjemoterapi er en standardbehandling som et prekondisjoneringsregime før benmargstransplantasjon (BMT) hos pasienter med hematologiske maligniteter. Imidlertid kan TBI forårsake alvorlige bivirkninger på grunn av bestråling av organer som linser i øyet, hele hjernen, lunger, lever, nyrer, hjerte, tynntarm og munnhule. IM-TMI gjør det mulig å levere tilstrekkelige doser stråling til benmargen samtidig som man skåner andre organer og derfor begrenser strålingsbivirkninger. Bestrålingen, sammen med mottak av cellegiftmedisiner, vil undertrykke forsøkspersonens immunsystem og drepe tumorceller, men vil også intensivere effekten av kondisjoneringsregimet og dermed gi benmargstransplantasjonen større sjanse for å lykkes.

Ingen undersøkelsesmedisiner er brukt i denne studien. Den undersøkende delen av denne studien er bruken av intensitetsmodulert total margbestråling i stedet for konvensjonell stråling. IMTMI kan levere 99 % av den foreskrevne behandlingen til de målrettede beinene og redusere strålingsdosene til omkringliggende organer, som mottatt ved konvensjonell TBI, med 29 % til 65 %.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med følgende sykdommer:

    • Akutt myeloid eller lymfoblastisk leukemi i første fullstendig remisjon hvis dårlig prognose dokumentert ved manglende respons etter innledende induksjonskjemoterapi, eller cytogenetiske eller molekylære studier.
    • Akutt leukemi i større/lik andre remisjon, eller delvis remisjon etter kjemoterapi.
    • Høygradig non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom med marginvolvering resistent/residiverende etter andrelinjebehandling inkludert høydose kjemoterapi og autolog SCT.
    • CML i avansert eller blastisk fase.
    • Plasmacelleleukemi.
  • Alder 18-60 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus på 70
  • Tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon. Pasienter med redusert LVEF mindre enn/lik 40 % eller DLCO mindre enn/lik 50 % av spådd, vil kreve klarering fra henholdsvis kardiologi eller lungetjenester før registrering på denne protokollen.
  • Serumkreatinin mindre enn/lik 1,5 mg/dL eller kreatininclearance større enn/lik 50 ml/min.
  • Serumbilirubin 2,0 mg/dl, SGPT mindre enn/lik 3 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder er sterkt begrenset av samtidig sykdom.
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
  • HIV-positiv
  • Pasienten er gravid
  • Pasient eller foresatt kan ikke signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IM-TMI (3Gy)
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 1 dag (totalt 3Gy).
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 1 dag.
Eksperimentell: IM-TMI (6Gy)
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 2 dager (totalt 6Gy).
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 2 dager.
Eksperimentell: IM-TMI (9Gy)
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 3 dager (for totalt 9Gy).
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 3 dager.
Eksperimentell: IM-TMI (12Gy)
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 4 dager (for totalt 12Gy).
Pasienter vil motta 3Gy per dag i 4 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med grad 4 TMI-toksisitet
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Antall deltakere med 1 års dødelighet som ikke er relatert til TMI
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for nøytrofil- og blodplateengraftment hos pasienter med hematologiske maligniteter
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
Opptil 100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere