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Intensitätsmodulierte Gesamtmarkbestrahlung (IM-TMI) für fortgeschrittene hämatologische Malignome (IM-TMI)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Eine Phase-I-Studie zur intensitätsmodulierten Gesamtmarkbestrahlung (IM-TMI) zusätzlich zur Fludarabin/Busulfan-Konditionierung für die allogene Transplantation bei fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

Dies ist eine Phase-I-Studie mit intensitätsmodulierter Gesamtmarkbestrahlung (IM-TMI) zusätzlich zu einer Chemotherapie zur Vorbereitung auf eine allogene Stammzelltransplantation bei fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen wie akuter myeloischer oder lymphoblastischer Leukämie, hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom , chronische myeloische Leukämie und Plasmazell-Leukämie. Da die an dieser Studie teilnehmenden Probanden an einer schweren Erkrankung leiden und auch nach einer Transplantation ein hohes Rückfallrisiko besteht, schlagen die Forscher die Anwendung einer Chemotherapie (Fludarabin/Busulfan) vor, so die Bezeichnung für die Kombination von Chemotherapeutika, die verabreicht wird Patienten vor der Transplantation der Spenderstammzellen, zusammen mit intensitätsmodulierter Strahlung (IM-TMI) auf das Knochenmark. Die Ganzkörperbestrahlung (TBI) in Verbindung mit einer Chemotherapie ist ein Behandlungsstandard als Vorbehandlung vor einer Knochenmarktransplantation (BMT) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen. Allerdings kann SHT aufgrund der Bestrahlung von Organen wie den Augenlinsen, dem gesamten Gehirn, der Lunge, der Leber, den Nieren, dem Herzen, dem Dünndarm und der Mundhöhle schwere Nebenwirkungen verursachen. IM-TMI ermöglicht die Abgabe ausreichender Strahlungsdosen an das Knochenmark, während gleichzeitig andere Organe geschont werden und somit die Nebenwirkungen der Strahlung begrenzt werden. Die Bestrahlung unterdrückt zusammen mit der Einnahme von Chemotherapeutika das Immunsystem des Patienten und tötet Tumorzellen ab, verstärkt aber auch die Wirkung der Konditionierungskur, wodurch die Erfolgsaussichten der Knochenmarkstransplantation größer werden.

In dieser Studie werden keine Prüfpräparate verwendet. Der Untersuchungsteil dieser Studie ist die Verwendung einer intensitätsmodulierten Gesamtmarksbestrahlung anstelle konventioneller Strahlung. IMTMI kann 99 % der verordneten Behandlung an die Zielknochen abgeben und die Strahlendosis auf umliegende Organe, wie sie bei herkömmlichem Schädel-Hirn-Trakt auftritt, um 29 % bis 65 % reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen:

    • Akute myeloische oder lymphoblastische Leukämie in der ersten vollständigen Remission, wenn eine schlechte Prognose durch fehlendes Ansprechen nach anfänglicher Induktionschemotherapie oder zytogenetischen oder molekularen Studien dokumentiert ist.
    • Akute Leukämie in größerer/gleicher zweiter Remission oder teilweiser Remission nach Chemotherapie.
    • Hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom mit Knochenmarksbeteiligung, resistent/rezidivierend nach Zweitlinientherapie, einschließlich Hochdosis-Chemotherapie und autologer SZT.
    • CML im fortgeschrittenen oder Blastenstadium.
    • Plasmazell-Leukämie.
  • Alter 18-60 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von 70
  • Ausreichende Herz- und Lungenfunktion. Patienten mit einem verringerten LVEF von weniger als/gleich 40 % oder einem DLCO von weniger als/gleich 50 % des vorhergesagten Werts benötigen vor der Aufnahme in dieses Protokoll eine Freigabe durch die kardiologische bzw. pulmonale Abteilung.
  • Serumkreatinin kleiner/gleich 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance größer/gleich 50 ml/min.
  • Serumbilirubin 2,0 mg/dl, SGPT kleiner/gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Die Lebenserwartung wird durch Begleiterkrankungen stark eingeschränkt.
  • Hinweise auf eine chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
  • HIV-positiv
  • Patientin ist schwanger
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IM-TMI (3Gy)
Die Patienten erhalten 1 Tag lang 3 Gy pro Tag (insgesamt 3 Gy).
Die Patienten erhalten 1 Tag lang 3 Gy pro Tag.
Experimental: IM-TMI (6Gy)
Die Patienten erhalten 2 Tage lang 3 Gy pro Tag (insgesamt 6 Gy).
Die Patienten erhalten 2 Tage lang 3 Gy pro Tag.
Experimental: IM-TMI (9Gy)
Die Patienten erhalten 3 Tage lang 3 Gy pro Tag (insgesamt 9 Gy).
Die Patienten erhalten 3 Tage lang 3 Gy pro Tag.
Experimental: IM-TMI (12Gy)
Die Patienten erhalten 4 Tage lang 3 Gy pro Tag (insgesamt 12 Gy).
Die Patienten erhalten 4 Tage lang 3 Gy pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TMI-Toxizität 4. Grades
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit einer 1-Jahres-Mortalität, die nicht mit TMI zusammenhängt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur IM-TMI (3Gy)

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