- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00988013
Intensitätsmodulierte Gesamtmarkbestrahlung (IM-TMI) für fortgeschrittene hämatologische Malignome (IM-TMI)
Eine Phase-I-Studie zur intensitätsmodulierten Gesamtmarkbestrahlung (IM-TMI) zusätzlich zur Fludarabin/Busulfan-Konditionierung für die allogene Transplantation bei fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen
Dies ist eine Phase-I-Studie mit intensitätsmodulierter Gesamtmarkbestrahlung (IM-TMI) zusätzlich zu einer Chemotherapie zur Vorbereitung auf eine allogene Stammzelltransplantation bei fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen wie akuter myeloischer oder lymphoblastischer Leukämie, hochgradigem Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom , chronische myeloische Leukämie und Plasmazell-Leukämie. Da die an dieser Studie teilnehmenden Probanden an einer schweren Erkrankung leiden und auch nach einer Transplantation ein hohes Rückfallrisiko besteht, schlagen die Forscher die Anwendung einer Chemotherapie (Fludarabin/Busulfan) vor, so die Bezeichnung für die Kombination von Chemotherapeutika, die verabreicht wird Patienten vor der Transplantation der Spenderstammzellen, zusammen mit intensitätsmodulierter Strahlung (IM-TMI) auf das Knochenmark. Die Ganzkörperbestrahlung (TBI) in Verbindung mit einer Chemotherapie ist ein Behandlungsstandard als Vorbehandlung vor einer Knochenmarktransplantation (BMT) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen. Allerdings kann SHT aufgrund der Bestrahlung von Organen wie den Augenlinsen, dem gesamten Gehirn, der Lunge, der Leber, den Nieren, dem Herzen, dem Dünndarm und der Mundhöhle schwere Nebenwirkungen verursachen. IM-TMI ermöglicht die Abgabe ausreichender Strahlungsdosen an das Knochenmark, während gleichzeitig andere Organe geschont werden und somit die Nebenwirkungen der Strahlung begrenzt werden. Die Bestrahlung unterdrückt zusammen mit der Einnahme von Chemotherapeutika das Immunsystem des Patienten und tötet Tumorzellen ab, verstärkt aber auch die Wirkung der Konditionierungskur, wodurch die Erfolgsaussichten der Knochenmarkstransplantation größer werden.
In dieser Studie werden keine Prüfpräparate verwendet. Der Untersuchungsteil dieser Studie ist die Verwendung einer intensitätsmodulierten Gesamtmarksbestrahlung anstelle konventioneller Strahlung. IMTMI kann 99 % der verordneten Behandlung an die Zielknochen abgeben und die Strahlendosis auf umliegende Organe, wie sie bei herkömmlichem Schädel-Hirn-Trakt auftritt, um 29 % bis 65 % reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit folgenden Erkrankungen:
- Akute myeloische oder lymphoblastische Leukämie in der ersten vollständigen Remission, wenn eine schlechte Prognose durch fehlendes Ansprechen nach anfänglicher Induktionschemotherapie oder zytogenetischen oder molekularen Studien dokumentiert ist.
- Akute Leukämie in größerer/gleicher zweiter Remission oder teilweiser Remission nach Chemotherapie.
- Hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom mit Knochenmarksbeteiligung, resistent/rezidivierend nach Zweitlinientherapie, einschließlich Hochdosis-Chemotherapie und autologer SZT.
- CML im fortgeschrittenen oder Blastenstadium.
- Plasmazell-Leukämie.
- Alter 18-60 Jahre.
- Karnofsky-Leistungsstatus von 70
- Ausreichende Herz- und Lungenfunktion. Patienten mit einem verringerten LVEF von weniger als/gleich 40 % oder einem DLCO von weniger als/gleich 50 % des vorhergesagten Werts benötigen vor der Aufnahme in dieses Protokoll eine Freigabe durch die kardiologische bzw. pulmonale Abteilung.
- Serumkreatinin kleiner/gleich 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance größer/gleich 50 ml/min.
- Serumbilirubin 2,0 mg/dl, SGPT kleiner/gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
Ausschlusskriterien:
- Die Lebenserwartung wird durch Begleiterkrankungen stark eingeschränkt.
- Hinweise auf eine chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose
- HIV-positiv
- Patientin ist schwanger
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IM-TMI (3Gy)
Die Patienten erhalten 1 Tag lang 3 Gy pro Tag (insgesamt 3 Gy).
|
Die Patienten erhalten 1 Tag lang 3 Gy pro Tag.
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Experimental: IM-TMI (6Gy)
Die Patienten erhalten 2 Tage lang 3 Gy pro Tag (insgesamt 6 Gy).
|
Die Patienten erhalten 2 Tage lang 3 Gy pro Tag.
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Experimental: IM-TMI (9Gy)
Die Patienten erhalten 3 Tage lang 3 Gy pro Tag (insgesamt 9 Gy).
|
Die Patienten erhalten 3 Tage lang 3 Gy pro Tag.
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Experimental: IM-TMI (12Gy)
Die Patienten erhalten 4 Tage lang 3 Gy pro Tag (insgesamt 12 Gy).
|
Die Patienten erhalten 4 Tage lang 3 Gy pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit TMI-Toxizität 4. Grades
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
|
1 Jahr nach der Transplantation
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer 1-Jahres-Mortalität, die nicht mit TMI zusammenhängt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
|
1 Jahr nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
|
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tran MC, Hasan Y, Wang A, Yenice K, Partouche J, Stock W, Larson RA, Kosuri S, LaBelle JL, Kline J, Riedell PA, Artz AS, Weichselbaum R, Bishop MR, Aydogan B, Liu H. A phase 1 trial utilizing TMI with fludarabine-melphalan in patients with hematologic malignancies undergoing second allo-SCT. Blood Adv. 2023 Feb 14;7(3):285-292. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007530.
- Patel P, Aydogan B, Koshy M, Mahmud D, Oh A, Saraf SL, Quigley JG, Khan I, Sweiss K, Mahmud N, Peace DJ, DeMasi V, Awan AM, Weichselbaum RR, Rondelli D. Combination of linear accelerator-based intensity-modulated total marrow irradiation and myeloablative fludarabine/busulfan: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2034-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0251
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