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Irradiação Total Modulada de Intensidade da Medula (IM-TMI) para Malignidades Hematológicas Avançadas (IM-TMI)

18 de maio de 2021 atualizado por: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Um estudo de Fase I de irradiação de medula total modulada por intensidade (IM-TMI) além do condicionamento de fludarabina/bussulfano para transplante alogênico para neoplasias hematológicas avançadas

Este é um estudo de fase I usando irradiação de medula total modulada por intensidade (IM-TMI), além de um regime de quimioterapia em preparação para um transplante alogênico de células-tronco para malignidades hematológicas avançadas, como leucemia mielóide ou linfoblástica aguda, linfoma não Hodgkin ou linfoma de Hodgkin de alto grau , leucemia mielóide crônica e leucemia de células plasmáticas. Como os participantes deste estudo têm uma doença grave e com alto risco de recidiva mesmo após o transplante, os pesquisadores propõem o uso de um regime quimioterápico (fludarabina/bussulfan), nome da combinação de medicamentos quimioterápicos que é administrado aos pacientes antes do transplante das células-tronco do doador, juntamente com radiação de intensidade modulada (IM-TMI) para a medula óssea. A irradiação total do corpo (TBI) em conjunto com a quimioterapia é um padrão de tratamento como regime de pré-condicionamento antes do transplante de medula óssea (TMO) em pacientes com neoplasias hematológicas. No entanto, o TCE pode causar efeitos colaterais graves devido à irradiação de órgãos como as lentes do olho, cérebro inteiro, pulmões, fígado, rins, coração, intestino delgado e cavidade oral. IM-TMI permite a entrega de doses adequadas de radiação para a medula óssea, poupando outros órgãos e, portanto, limitando os efeitos colaterais da radiação. A irradiação, juntamente com o recebimento das drogas quimioterápicas, suprimirá o sistema imunológico do sujeito e matará as células tumorais, mas também intensificará o efeito do regime de condicionamento, permitindo assim que o transplante de medula óssea tenha uma chance maior de sucesso.

Nenhuma droga experimental é usada neste estudo. A parte investigativa deste estudo é o uso de irradiação de medula total modulada de intensidade em vez de radiação convencional. O IMTMI pode fornecer 99% do tratamento prescrito aos ossos-alvo e reduzir as doses de radiação nos órgãos circundantes, conforme recebido no TCE convencional, em 29% a 65%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com as seguintes doenças:

    • Leucemia mieloide ou linfoblástica aguda em primeira remissão completa se prognóstico ruim documentado por falha na resposta após quimioterapia de indução inicial ou estudos citogenéticos ou moleculares.
    • Leucemia aguda em segunda remissão maior/igual ou remissão parcial após quimioterapia.
    • Linfoma não Hodgkin ou Hodgkin de alto grau com envolvimento da medula resistente/recidiva após terapia de segunda linha, incluindo quimioterapia de alta dose e SCT autólogo.
    • LMC em fase avançada ou blástica.
    • Leucemia de células plasmáticas.
  • Idade 18-60 anos.
  • Status de desempenho de Karnofsky de 70
  • Função cardíaca e pulmonar adequadas. Pacientes com FEVE menor que/igual a 40% ou DLCO menor que/igual a 50% do previsto precisarão de autorização dos serviços de cardiologia ou pulmonar, respectivamente, antes da inscrição neste protocolo.
  • Creatinina sérica menor que/igual a 1,5 mg/dL ou Clearance de creatinina maior que/igual a 50 ml/min.
  • Bilirrubina sérica 2,0 mg/dl, SGPT menor que/igual a 3 vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

  • A expectativa de vida é severamente limitada por doenças concomitantes.
  • Evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose
  • HIV positivo
  • paciente está grávida
  • O paciente ou responsável não pode assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IM-TMI (3Gy)
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 1 dia (total de 3Gy).
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 1 dia.
Experimental: IM-TMI (6Gy)
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 2 dias (para um total de 6Gy).
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 2 dias.
Experimental: IM-TMI (9Gy)
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 3 dias (para um total de 9Gy).
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 3 dias.
Experimental: IM-TMI (12Gy)
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 4 dias (para um total de 12Gy).
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 4 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidade TMI de grau 4
Prazo: 1 ano pós transplante
1 ano pós transplante
Número de participantes com mortalidade de 1 ano não relacionada ao TMI
Prazo: 1 ano pós transplante
1 ano pós transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para enxerto de neutrófilos e plaquetas em pacientes com neoplasias hematológicas
Prazo: Até 100 dias após o transplante
Até 100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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