- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00988013
Irradiação Total Modulada de Intensidade da Medula (IM-TMI) para Malignidades Hematológicas Avançadas (IM-TMI)
Um estudo de Fase I de irradiação de medula total modulada por intensidade (IM-TMI) além do condicionamento de fludarabina/bussulfano para transplante alogênico para neoplasias hematológicas avançadas
Este é um estudo de fase I usando irradiação de medula total modulada por intensidade (IM-TMI), além de um regime de quimioterapia em preparação para um transplante alogênico de células-tronco para malignidades hematológicas avançadas, como leucemia mielóide ou linfoblástica aguda, linfoma não Hodgkin ou linfoma de Hodgkin de alto grau , leucemia mielóide crônica e leucemia de células plasmáticas. Como os participantes deste estudo têm uma doença grave e com alto risco de recidiva mesmo após o transplante, os pesquisadores propõem o uso de um regime quimioterápico (fludarabina/bussulfan), nome da combinação de medicamentos quimioterápicos que é administrado aos pacientes antes do transplante das células-tronco do doador, juntamente com radiação de intensidade modulada (IM-TMI) para a medula óssea. A irradiação total do corpo (TBI) em conjunto com a quimioterapia é um padrão de tratamento como regime de pré-condicionamento antes do transplante de medula óssea (TMO) em pacientes com neoplasias hematológicas. No entanto, o TCE pode causar efeitos colaterais graves devido à irradiação de órgãos como as lentes do olho, cérebro inteiro, pulmões, fígado, rins, coração, intestino delgado e cavidade oral. IM-TMI permite a entrega de doses adequadas de radiação para a medula óssea, poupando outros órgãos e, portanto, limitando os efeitos colaterais da radiação. A irradiação, juntamente com o recebimento das drogas quimioterápicas, suprimirá o sistema imunológico do sujeito e matará as células tumorais, mas também intensificará o efeito do regime de condicionamento, permitindo assim que o transplante de medula óssea tenha uma chance maior de sucesso.
Nenhuma droga experimental é usada neste estudo. A parte investigativa deste estudo é o uso de irradiação de medula total modulada de intensidade em vez de radiação convencional. O IMTMI pode fornecer 99% do tratamento prescrito aos ossos-alvo e reduzir as doses de radiação nos órgãos circundantes, conforme recebido no TCE convencional, em 29% a 65%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com as seguintes doenças:
- Leucemia mieloide ou linfoblástica aguda em primeira remissão completa se prognóstico ruim documentado por falha na resposta após quimioterapia de indução inicial ou estudos citogenéticos ou moleculares.
- Leucemia aguda em segunda remissão maior/igual ou remissão parcial após quimioterapia.
- Linfoma não Hodgkin ou Hodgkin de alto grau com envolvimento da medula resistente/recidiva após terapia de segunda linha, incluindo quimioterapia de alta dose e SCT autólogo.
- LMC em fase avançada ou blástica.
- Leucemia de células plasmáticas.
- Idade 18-60 anos.
- Status de desempenho de Karnofsky de 70
- Função cardíaca e pulmonar adequadas. Pacientes com FEVE menor que/igual a 40% ou DLCO menor que/igual a 50% do previsto precisarão de autorização dos serviços de cardiologia ou pulmonar, respectivamente, antes da inscrição neste protocolo.
- Creatinina sérica menor que/igual a 1,5 mg/dL ou Clearance de creatinina maior que/igual a 50 ml/min.
- Bilirrubina sérica 2,0 mg/dl, SGPT menor que/igual a 3 vezes o limite superior do normal
Critério de exclusão:
- A expectativa de vida é severamente limitada por doenças concomitantes.
- Evidência de hepatite crônica ativa ou cirrose
- HIV positivo
- paciente está grávida
- O paciente ou responsável não pode assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IM-TMI (3Gy)
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 1 dia (total de 3Gy).
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Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 1 dia.
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Experimental: IM-TMI (6Gy)
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 2 dias (para um total de 6Gy).
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Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 2 dias.
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Experimental: IM-TMI (9Gy)
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 3 dias (para um total de 9Gy).
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Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 3 dias.
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Experimental: IM-TMI (12Gy)
Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 4 dias (para um total de 12Gy).
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Os pacientes receberão 3Gy por dia durante 4 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidade TMI de grau 4
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Número de participantes com mortalidade de 1 ano não relacionada ao TMI
Prazo: 1 ano pós transplante
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1 ano pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para enxerto de neutrófilos e plaquetas em pacientes com neoplasias hematológicas
Prazo: Até 100 dias após o transplante
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Até 100 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tran MC, Hasan Y, Wang A, Yenice K, Partouche J, Stock W, Larson RA, Kosuri S, LaBelle JL, Kline J, Riedell PA, Artz AS, Weichselbaum R, Bishop MR, Aydogan B, Liu H. A phase 1 trial utilizing TMI with fludarabine-melphalan in patients with hematologic malignancies undergoing second allo-SCT. Blood Adv. 2023 Feb 14;7(3):285-292. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007530.
- Patel P, Aydogan B, Koshy M, Mahmud D, Oh A, Saraf SL, Quigley JG, Khan I, Sweiss K, Mahmud N, Peace DJ, DeMasi V, Awan AM, Weichselbaum RR, Rondelli D. Combination of linear accelerator-based intensity-modulated total marrow irradiation and myeloablative fludarabine/busulfan: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2034-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0251
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