- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00988013
Irradiación de médula ósea total de intensidad modulada (IM-TMI) para neoplasias malignas hematológicas avanzadas (IM-TMI)
Un estudio de fase I de irradiación de médula ósea total de intensidad modulada (IM-TMI) además de acondicionamiento de fludarabina/busulfán para trasplante alogénico para neoplasias malignas hematológicas avanzadas
Este es un estudio de fase I que usa irradiación de médula ósea total modulada por intensidad (IM-TMI) además de un régimen de quimioterapia en preparación para un alotrasplante de células madre para neoplasias malignas hematológicas avanzadas como mieloide aguda o leucemia linfoblástica, linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin de alto grado. , leucemia mielógena crónica y leucemia de células plasmáticas. Debido a que los sujetos que participan en este estudio tienen una enfermedad que es grave y tiene un alto riesgo de recaída incluso después del trasplante, los investigadores proponen usar un régimen de quimioterapia (fludarabina/busulfán), el nombre de la combinación de medicamentos de quimioterapia que se administra a pacientes antes del trasplante de las células madre del donante, junto con radiación de intensidad modulada (IM-TMI) a la médula ósea. La irradiación corporal total (TBI) junto con la quimioterapia es un estándar de atención como régimen de preacondicionamiento antes del trasplante de médula ósea (BMT) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas. Sin embargo, la TBI puede causar efectos secundarios graves debido a la irradiación de órganos como el cristalino del ojo, el cerebro completo, los pulmones, el hígado, los riñones, el corazón, el intestino delgado y la cavidad oral. IM-TMI permite la administración de dosis adecuadas de radiación a la médula ósea sin afectar otros órganos y, por lo tanto, limitando los efectos secundarios de la radiación. La irradiación, junto con recibir los medicamentos de quimioterapia, suprimirá el sistema inmunitario del sujeto y eliminará las células tumorales, pero también intensificará el efecto del régimen de acondicionamiento, lo que permitirá que el trasplante de médula ósea tenga mayores posibilidades de éxito.
En este estudio no se utilizan fármacos en investigación. La parte de investigación de este estudio es el uso de la irradiación total de la médula de intensidad modulada en lugar de la radiación convencional. IMTMI puede administrar el 99 % del tratamiento prescrito a los huesos objetivo y reducir las dosis de radiación a los órganos circundantes, como se recibe en la TBI convencional, entre un 29 % y un 65 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con las siguientes enfermedades:
- Leucemia mieloide o linfoblástica aguda en primera remisión completa si se documenta un mal pronóstico por falta de respuesta después de la quimioterapia de inducción inicial o estudios citogenéticos o moleculares.
- Leucemia aguda en mayor/igual segunda remisión, o remisión parcial tras quimioterapia.
- Linfoma no Hodgkin o de Hodgkin de alto grado con afectación de la médula ósea resistente/recidivante después del tratamiento de segunda línea, incluida la quimioterapia en dosis altas y el SCT autólogo.
- LMC en fase avanzada o blástica.
- Leucemia de células plasmáticas.
- Edad 18-60 años.
- Estado funcional de Karnofsky de 70
- Función cardiaca y pulmonar adecuada. Los pacientes con una disminución de la FEVI menor o igual al 40 % o una DLCO menor o igual al 50 % de lo previsto requerirán autorización de los servicios de cardiología o pulmonar, respectivamente, antes de inscribirse en este protocolo.
- Creatinina sérica menor/igual a 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina mayor/igual a 50 ml/min.
- Bilirrubina sérica 2,0 mg/dl, SGPT menor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad
Criterio de exclusión:
- La esperanza de vida está severamente limitada por enfermedades concomitantes.
- Evidencia de hepatitis activa crónica o cirrosis
- seropositivo
- la paciente esta embarazada
- El paciente o tutor no puede firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IM-TMI (3Gy)
Los pacientes recibirán 3Gy por día durante 1 día (un total de 3Gy).
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Los pacientes recibirán 3Gy por día durante 1 día.
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Experimental: IM-TMI (6Gy)
Los pacientes recibirán 3 Gy por día durante 2 días (para un total de 6 Gy).
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Los pacientes recibirán 3Gy por día durante 2 días.
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Experimental: IM-TMI (9Gy)
Los pacientes recibirán 3 Gy por día durante 3 días (para un total de 9 Gy).
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Los pacientes recibirán 3Gy por día durante 3 días.
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Experimental: IM-TMI (12Gy)
Los pacientes recibirán 3 Gy por día durante 4 días (para un total de 12 Gy).
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Los pacientes recibirán 3Gy por día durante 4 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad TMI de grado 4
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Número de participantes con mortalidad de 1 año no relacionada con TMI
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
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1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
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Hasta 100 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tran MC, Hasan Y, Wang A, Yenice K, Partouche J, Stock W, Larson RA, Kosuri S, LaBelle JL, Kline J, Riedell PA, Artz AS, Weichselbaum R, Bishop MR, Aydogan B, Liu H. A phase 1 trial utilizing TMI with fludarabine-melphalan in patients with hematologic malignancies undergoing second allo-SCT. Blood Adv. 2023 Feb 14;7(3):285-292. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007530.
- Patel P, Aydogan B, Koshy M, Mahmud D, Oh A, Saraf SL, Quigley JG, Khan I, Sweiss K, Mahmud N, Peace DJ, DeMasi V, Awan AM, Weichselbaum RR, Rondelli D. Combination of linear accelerator-based intensity-modulated total marrow irradiation and myeloablative fludarabine/busulfan: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2034-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0251
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