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Irradiación de médula ósea total de intensidad modulada (IM-TMI) para neoplasias malignas hematológicas avanzadas (IM-TMI)

18 de mayo de 2021 actualizado por: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Un estudio de fase I de irradiación de médula ósea total de intensidad modulada (IM-TMI) además de acondicionamiento de fludarabina/busulfán para trasplante alogénico para neoplasias malignas hematológicas avanzadas

Este es un estudio de fase I que usa irradiación de médula ósea total modulada por intensidad (IM-TMI) además de un régimen de quimioterapia en preparación para un alotrasplante de células madre para neoplasias malignas hematológicas avanzadas como mieloide aguda o leucemia linfoblástica, linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin de alto grado. , leucemia mielógena crónica y leucemia de células plasmáticas. Debido a que los sujetos que participan en este estudio tienen una enfermedad que es grave y tiene un alto riesgo de recaída incluso después del trasplante, los investigadores proponen usar un régimen de quimioterapia (fludarabina/busulfán), el nombre de la combinación de medicamentos de quimioterapia que se administra a pacientes antes del trasplante de las células madre del donante, junto con radiación de intensidad modulada (IM-TMI) a la médula ósea. La irradiación corporal total (TBI) junto con la quimioterapia es un estándar de atención como régimen de preacondicionamiento antes del trasplante de médula ósea (BMT) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas. Sin embargo, la TBI puede causar efectos secundarios graves debido a la irradiación de órganos como el cristalino del ojo, el cerebro completo, los pulmones, el hígado, los riñones, el corazón, el intestino delgado y la cavidad oral. IM-TMI permite la administración de dosis adecuadas de radiación a la médula ósea sin afectar otros órganos y, por lo tanto, limitando los efectos secundarios de la radiación. La irradiación, junto con recibir los medicamentos de quimioterapia, suprimirá el sistema inmunitario del sujeto y eliminará las células tumorales, pero también intensificará el efecto del régimen de acondicionamiento, lo que permitirá que el trasplante de médula ósea tenga mayores posibilidades de éxito.

En este estudio no se utilizan fármacos en investigación. La parte de investigación de este estudio es el uso de la irradiación total de la médula de intensidad modulada en lugar de la radiación convencional. IMTMI puede administrar el 99 % del tratamiento prescrito a los huesos objetivo y reducir las dosis de radiación a los órganos circundantes, como se recibe en la TBI convencional, entre un 29 % y un 65 %.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con las siguientes enfermedades:

    • Leucemia mieloide o linfoblástica aguda en primera remisión completa si se documenta un mal pronóstico por falta de respuesta después de la quimioterapia de inducción inicial o estudios citogenéticos o moleculares.
    • Leucemia aguda en mayor/igual segunda remisión, o remisión parcial tras quimioterapia.
    • Linfoma no Hodgkin o de Hodgkin de alto grado con afectación de la médula ósea resistente/recidivante después del tratamiento de segunda línea, incluida la quimioterapia en dosis altas y el SCT autólogo.
    • LMC en fase avanzada o blástica.
    • Leucemia de células plasmáticas.
  • Edad 18-60 años.
  • Estado funcional de Karnofsky de 70
  • Función cardiaca y pulmonar adecuada. Los pacientes con una disminución de la FEVI menor o igual al 40 % o una DLCO menor o igual al 50 % de lo previsto requerirán autorización de los servicios de cardiología o pulmonar, respectivamente, antes de inscribirse en este protocolo.
  • Creatinina sérica menor/igual a 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina mayor/igual a 50 ml/min.
  • Bilirrubina sérica 2,0 mg/dl, SGPT menor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad

Criterio de exclusión:

  • La esperanza de vida está severamente limitada por enfermedades concomitantes.
  • Evidencia de hepatitis activa crónica o cirrosis
  • seropositivo
  • la paciente esta embarazada
  • El paciente o tutor no puede firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IM-TMI (3Gy)
Los pacientes recibirán 3Gy por día durante 1 día (un total de 3Gy).
Los pacientes recibirán 3Gy por día durante 1 día.
Experimental: IM-TMI (6Gy)
Los pacientes recibirán 3 Gy por día durante 2 días (para un total de 6 Gy).
Los pacientes recibirán 3Gy por día durante 2 días.
Experimental: IM-TMI (9Gy)
Los pacientes recibirán 3 Gy por día durante 3 días (para un total de 9 Gy).
Los pacientes recibirán 3Gy por día durante 3 días.
Experimental: IM-TMI (12Gy)
Los pacientes recibirán 3 Gy por día durante 4 días (para un total de 12 Gy).
Los pacientes recibirán 3Gy por día durante 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad TMI de grado 4
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante
Número de participantes con mortalidad de 1 año no relacionada con TMI
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Hasta 100 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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