Intensiteettimoduloitu kokonaisytimen säteilytys (IM-TMI) pitkälle edenneille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille (IM-TMI)
Vaiheen I tutkimus intensiteettimoduloidusta kokonaisytimen säteilytyksestä (IM-TMI) fludarabiini/busulfaanihoidon lisäksi pitkälle edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten allogeeniseen transplantaatioon
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa käytetään intensiteettimoduloitua kokonaisytimen säteilytystä (IM-TMI) kemoterapian lisäksi allogeenisten kantasolujen siirtoa varten edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten, kuten akuutin myelooisen tai lymfoblastisen leukemian, korkea-asteisen non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooman hoitoon. krooninen myelooinen leukemia ja plasmasoluleukemia. Koska tähän tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on vakava sairaus, jolla on suuri uusiutumisen riski jopa siirroksen jälkeen, tutkijat ehdottavat kemoterapia-ohjelmaa (fludarabiini/busulfaani), joka on nimitys kemoterapialääkkeiden yhdistelmälle, joka annetaan potilaille ennen luovuttajan kantasolujen siirtoa sekä intensiteettimoduloitua säteilyä (IM-TMI) luuytimeen. Koko kehon säteilytys (TBI) yhdessä kemoterapian kanssa on tavanomaista hoitoa esihoitona ennen luuytimensiirtoa (BMT) potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. TBI voi kuitenkin aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia elinten, kuten silmän linssien, koko aivojen, keuhkojen, maksan, munuaisten, sydämen, ohutsuolen ja suuontelon, säteilytyksen vuoksi. IM-TMI mahdollistaa riittävien säteilyannosten toimittamisen luuytimeen säästäen samalla muita elimiä ja rajoittaen siten säteilyn sivuvaikutuksia. Säteilytys yhdessä kemoterapialääkkeiden saamisen kanssa tukahduttaa potilaan immuunijärjestelmän ja tappaa kasvainsolut, mutta myös tehostaa hoito-ohjelman vaikutusta, jolloin luuytimensiirrolla on suurempi mahdollisuus onnistua.
Tässä tutkimuksessa ei käytetä tutkimuslääkkeitä. Tämän tutkimuksen tutkiva osa on intensiteettimoduloidun luuytimen kokonaissäteilytyksen käyttö perinteisen säteilyn sijaan. IMTMI voi toimittaa 99 % määrätystä hoidosta kohdeluihin ja vähentää ympäröivien elinten säteilyannoksia tavanomaisessa TBI:ssa 29–65 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:
- Akuutti myeloidinen tai lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, jos huono ennuste dokumentoituna vasteen epäonnistumisena alkuperäisen induktiokemoterapian tai sytogeneettisten tai molekyylitutkimusten jälkeen.
- Akuutti leukemia suuremmassa/tasaisessa remissiossa tai osittainen remissio kemoterapian jälkeen.
- Korkealaatuinen non-Hodgkinin tai Hodgkinin lymfooma, johon liittyy luuydinresistentti/relapsi toisen linjan hoidon jälkeen, mukaan lukien suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen SCT.
- KML edenneessä tai blastisessa vaiheessa.
- Plasmasoluleukemia.
- Ikä 18-60 vuotta.
- Karnofskyn suorituskykytila on 70
- Riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta. Potilaat, joiden LVEF on alentunut alle/yhtä kuin 40 % tai DLCO alle/yhtä 50 % ennustetusta, tarvitsevat kardiologian tai keuhkohoidon tarkastuksen ennen rekisteröintiä tähän protokollaan.
- Seerumin kreatiniini alle/yhtä 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma suurempi/yhtä kuin 50 ml/min.
- Seerumin bilirubiini 2,0 mg/dl, SGPT alle/sama kuin 3 kertaa normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet rajoittavat voimakkaasti eliniänodotetta.
- Todisteet kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista
- HIV-positiivinen
- Potilas on raskaana
- Potilas tai huoltaja ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IM-TMI (3Gy)
Potilaat saavat 3Gy:tä päivässä 1 päivän ajan (yhteensä 3Gy).
|
Potilaat saavat 3Gy:tä päivässä 1 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: IM-TMI (6Gy)
Potilaat saavat 3Gy:tä päivässä 2 päivän ajan (yhteensä 6Gy).
|
Potilaat saavat 3Gy:tä päivässä 2 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: IM-TMI (9Gy)
Potilaat saavat 3Gy:tä päivässä 3 päivän ajan (yhteensä 9Gy).
|
Potilaat saavat 3Gy:tä päivässä 3 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: IM-TMI (12Gy)
Potilaat saavat 3Gy:tä päivässä 4 päivän ajan (yhteensä 12Gy).
|
Potilaat saavat 3Gy:tä päivässä 4 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on 4. asteen TMI-toksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
1 vuosi siirrosta
|
|
Osallistujien määrä, joiden yhden vuoden kuolleisuus ei liity TMI:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
1 vuosi siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymiseen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tran MC, Hasan Y, Wang A, Yenice K, Partouche J, Stock W, Larson RA, Kosuri S, LaBelle JL, Kline J, Riedell PA, Artz AS, Weichselbaum R, Bishop MR, Aydogan B, Liu H. A phase 1 trial utilizing TMI with fludarabine-melphalan in patients with hematologic malignancies undergoing second allo-SCT. Blood Adv. 2023 Feb 14;7(3):285-292. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007530.
- Patel P, Aydogan B, Koshy M, Mahmud D, Oh A, Saraf SL, Quigley JG, Khan I, Sweiss K, Mahmud N, Peace DJ, DeMasi V, Awan AM, Weichselbaum RR, Rondelli D. Combination of linear accelerator-based intensity-modulated total marrow irradiation and myeloablative fludarabine/busulfan: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2034-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-0251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .