- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00988013
Intensitetsmodulerad total märgsstrålning (IM-TMI) för avancerade hematologiska maligniteter (IM-TMI)
En fas I-studie av intensitetsmodulerad total märgsstrålning (IM-TMI) som tillägg till Fludarabin/Busulfan-konditionering för allogen transplantation för avancerade hematologiska maligniteter
Detta är en fas I-studie med Intensity Modulated Total Marrow Irradiation (IM-TMI) utöver en kemoterapiregim som förberedelse för en allogen stamcellstransplantation för avancerade hematologiska maligniteter såsom akut myeloid eller lymfoblastisk leukemi, höggradig non Hodgkins eller Hodgkins lymfom , kronisk myelogen leukemi och plasmacellsleukemi. Eftersom försökspersonerna som deltar i denna studie har en sjukdom som är allvarlig och har en hög risk för återfall även efter transplantation, föreslår utredarna att använda en kemoterapiregim (fludarabin/busulfan), namnet på kombinationen av kemoterapiläkemedel som ges till patienter före transplantation av donatorstamcellerna, tillsammans med intensitetsmodulerad strålning (IM-TMI) till benmärgen. Total body irradiation (TBI) i samband med kemoterapi är en standardvård som en förkonditioneringskur före benmärgstransplantation (BMT) hos patienter med hematologiska maligniteter. TBI kan dock orsaka allvarliga biverkningar på grund av bestrålning av organ som ögats linser, hela hjärnan, lungorna, levern, njurarna, hjärtat, tunntarmen och munhålan. IM-TMI möjliggör leverans av adekvata doser av strålning till benmärgen samtidigt som andra organ skonas och därför begränsas strålningsbiverkningar. Bestrålningen, tillsammans med mottagandet av kemoterapiläkemedlen, kommer att undertrycka patientens immunsystem och döda tumörceller, men kommer också att intensifiera effekten av konditioneringsregimen, vilket gör att benmärgstransplantationen får en större chans att lyckas.
Inga prövningsläkemedel används i denna studie. Den undersökande delen av denna studie är användningen av intensitetsmodulerad total märgsstrålning istället för konventionell strålning. IMTMI kan leverera 99 % av den ordinerade behandlingen till de riktade benen och minska stråldoserna till omgivande organ, som tas emot vid konventionell TBI, med 29 % till 65 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med följande sjukdomar:
- Akut myeloid eller lymfoblastisk leukemi i första fullständig remission om dålig prognos dokumenterad genom utebliven respons efter initial induktionskemoterapi eller cytogenetiska eller molekylära studier.
- Akut leukemi i större/lika andra remission, eller partiell remission efter kemoterapi.
- Höggradig non Hodgkins eller Hodgkins lymfom med märgpåverkan resistent/recidiv efter andrahandsbehandling inklusive högdos kemoterapi och autolog SCT.
- KML i avancerad eller blastisk fas.
- Plasmacellsleukemi.
- Ålder 18-60 år.
- Karnofskys prestandastatus på 70
- Tillräcklig hjärt- och lungfunktion. Patienter med minskad LVEF mindre än/lika med 40 % eller DLCO mindre än/lika med 50 % av förutspått kommer att behöva clearance från kardiologi respektive lungvård innan inskrivning på detta protokoll.
- Serumkreatinin mindre än/lika med 1,5 mg/dL eller kreatininclearance större än/lika med 50 ml/min.
- Serumbilirubin 2,0 mg/dl, SGPT mindre än/lika med 3 gånger den övre normalgränsen
Exklusions kriterier:
- Den förväntade livslängden är kraftigt begränsad av samtidig sjukdom.
- Bevis på kronisk aktiv hepatit eller cirros
- HIV-positiv
- Patienten är gravid
- Patient eller vårdnadshavare kan inte underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IM-TMI (3Gy)
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 1 dag (totalt 3Gy).
|
Patienterna kommer att få 3Gy per dag under 1 dag.
|
|
Experimentell: IM-TMI (6Gy)
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 2 dagar (för totalt 6Gy).
|
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 2 dagar.
|
|
Experimentell: IM-TMI (9Gy)
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 3 dagar (för totalt 9Gy).
|
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 3 dagar.
|
|
Experimentell: IM-TMI (12Gy)
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 4 dagar (för totalt 12Gy).
|
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 4 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med grad 4 TMI-toxicitet
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
Antal deltagare med 1 års dödlighet som inte är relaterad till TMI
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för neutrofil- och trombocyttransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation
|
Upp till 100 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tran MC, Hasan Y, Wang A, Yenice K, Partouche J, Stock W, Larson RA, Kosuri S, LaBelle JL, Kline J, Riedell PA, Artz AS, Weichselbaum R, Bishop MR, Aydogan B, Liu H. A phase 1 trial utilizing TMI with fludarabine-melphalan in patients with hematologic malignancies undergoing second allo-SCT. Blood Adv. 2023 Feb 14;7(3):285-292. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007530.
- Patel P, Aydogan B, Koshy M, Mahmud D, Oh A, Saraf SL, Quigley JG, Khan I, Sweiss K, Mahmud N, Peace DJ, DeMasi V, Awan AM, Weichselbaum RR, Rondelli D. Combination of linear accelerator-based intensity-modulated total marrow irradiation and myeloablative fludarabine/busulfan: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2034-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .