Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad total märgsstrålning (IM-TMI) för avancerade hematologiska maligniteter (IM-TMI)

18 maj 2021 uppdaterad av: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

En fas I-studie av intensitetsmodulerad total märgsstrålning (IM-TMI) som tillägg till Fludarabin/Busulfan-konditionering för allogen transplantation för avancerade hematologiska maligniteter

Detta är en fas I-studie med Intensity Modulated Total Marrow Irradiation (IM-TMI) utöver en kemoterapiregim som förberedelse för en allogen stamcellstransplantation för avancerade hematologiska maligniteter såsom akut myeloid eller lymfoblastisk leukemi, höggradig non Hodgkins eller Hodgkins lymfom , kronisk myelogen leukemi och plasmacellsleukemi. Eftersom försökspersonerna som deltar i denna studie har en sjukdom som är allvarlig och har en hög risk för återfall även efter transplantation, föreslår utredarna att använda en kemoterapiregim (fludarabin/busulfan), namnet på kombinationen av kemoterapiläkemedel som ges till patienter före transplantation av donatorstamcellerna, tillsammans med intensitetsmodulerad strålning (IM-TMI) till benmärgen. Total body irradiation (TBI) i samband med kemoterapi är en standardvård som en förkonditioneringskur före benmärgstransplantation (BMT) hos patienter med hematologiska maligniteter. TBI kan dock orsaka allvarliga biverkningar på grund av bestrålning av organ som ögats linser, hela hjärnan, lungorna, levern, njurarna, hjärtat, tunntarmen och munhålan. IM-TMI möjliggör leverans av adekvata doser av strålning till benmärgen samtidigt som andra organ skonas och därför begränsas strålningsbiverkningar. Bestrålningen, tillsammans med mottagandet av kemoterapiläkemedlen, kommer att undertrycka patientens immunsystem och döda tumörceller, men kommer också att intensifiera effekten av konditioneringsregimen, vilket gör att benmärgstransplantationen får en större chans att lyckas.

Inga prövningsläkemedel används i denna studie. Den undersökande delen av denna studie är användningen av intensitetsmodulerad total märgsstrålning istället för konventionell strålning. IMTMI kan leverera 99 % av den ordinerade behandlingen till de riktade benen och minska stråldoserna till omgivande organ, som tas emot vid konventionell TBI, med 29 % till 65 %.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med följande sjukdomar:

    • Akut myeloid eller lymfoblastisk leukemi i första fullständig remission om dålig prognos dokumenterad genom utebliven respons efter initial induktionskemoterapi eller cytogenetiska eller molekylära studier.
    • Akut leukemi i större/lika andra remission, eller partiell remission efter kemoterapi.
    • Höggradig non Hodgkins eller Hodgkins lymfom med märgpåverkan resistent/recidiv efter andrahandsbehandling inklusive högdos kemoterapi och autolog SCT.
    • KML i avancerad eller blastisk fas.
    • Plasmacellsleukemi.
  • Ålder 18-60 år.
  • Karnofskys prestandastatus på 70
  • Tillräcklig hjärt- och lungfunktion. Patienter med minskad LVEF mindre än/lika med 40 % eller DLCO mindre än/lika med 50 % av förutspått kommer att behöva clearance från kardiologi respektive lungvård innan inskrivning på detta protokoll.
  • Serumkreatinin mindre än/lika med 1,5 mg/dL eller kreatininclearance större än/lika med 50 ml/min.
  • Serumbilirubin 2,0 mg/dl, SGPT mindre än/lika med 3 gånger den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  • Den förväntade livslängden är kraftigt begränsad av samtidig sjukdom.
  • Bevis på kronisk aktiv hepatit eller cirros
  • HIV-positiv
  • Patienten är gravid
  • Patient eller vårdnadshavare kan inte underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IM-TMI (3Gy)
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 1 dag (totalt 3Gy).
Patienterna kommer att få 3Gy per dag under 1 dag.
Experimentell: IM-TMI (6Gy)
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 2 dagar (för totalt 6Gy).
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 2 dagar.
Experimentell: IM-TMI (9Gy)
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 3 dagar (för totalt 9Gy).
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 3 dagar.
Experimentell: IM-TMI (12Gy)
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 4 dagar (för totalt 12Gy).
Patienterna kommer att få 3Gy per dag i 4 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med grad 4 TMI-toxicitet
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Antal deltagare med 1 års dödlighet som inte är relaterad till TMI
Tidsram: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för neutrofil- och trombocyttransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation
Upp till 100 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera