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调强全骨髓照射 (IM-TMI) 治疗晚期血液系统恶性肿瘤 (IM-TMI)

2021年5月18日 更新者：Damiano Rondelli, MD、University of Illinois at Chicago

调强全骨髓照射 (IM-TMI) 联合氟达拉滨/白消安调理用于晚期血液恶性肿瘤同种异体移植的 I 期研究

这是一项 I 期研究，除了化疗方案外，还使用调强全骨髓照射 (IM-TMI) 为晚期血液系统恶性肿瘤（如急性髓细胞或淋巴细胞白血病、高级非霍奇金或霍奇金淋巴瘤）的同种异体干细胞移植做准备、慢性粒细胞白血病和浆细胞白血病。 因为参与这项研究的受试者患有严重的疾病，即使在移植后也有很高的复发风险，研究人员建议使用化疗方案（氟达拉滨/白消安），化疗药物组合的名称是给予移植供体干细胞之前的患者，以及对骨髓的调强辐射 (IM-TMI)。 全身照射 (TBI) 联合化疗是血液系统恶性肿瘤患者骨髓移植 (BMT) 前的预处理方案。 然而，TBI 会因眼睛晶状体、全脑、肺、肝、肾、心脏、小肠和口腔等器官的照射而引起严重的副作用。 IM-TMI 允许向骨髓输送足够剂量的辐射，同时保护其他器官，从而限制辐射副作用。 放疗连同接受化疗药物会抑制受试者的免疫系统并杀死肿瘤细胞，但也会加强预处理方案的效果，从而使骨髓移植有更大的成功机会。

本研究未使用试验药物。 本研究的调查部分是使用强度调制的全骨髓照射代替常规辐射。 IMTMI 可以向目标骨骼提供 99% 的规定治疗，并将传统 TBI 中接受的周围器官的辐射剂量减少 29% 至 65%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有以下疾病的患者：

    • 如果在初始诱导化疗、细胞遗传学或分子研究后没有反应而证明预后不良，则首次完全缓解的急性髓系或淋巴细胞白血病。
    • 急性白血病在更大/相等的第二次缓解，或化疗后部分缓解。
    • 高级别非霍奇金或霍奇金淋巴瘤伴骨髓受累在二线治疗（包括高剂量化疗和自体干细胞移植）后耐药/复发。
    • CML 处于晚期或急变期。
    • 浆细胞白血病。
  • 年龄在 18-60 岁之间。
  • 70 的 Karnofsky 性能状态
  • 足够的心肺功能。 LVEF 降低小于/等于 40% 或 DLCO 小于/等于预测值的 50% 的患者将需要在注册本协议之前分别获得心脏病学或肺科服务的许可。
  • 血清肌酐小于/等于 1.5 mg/dL 或肌酐清除率大于/等于 50 ml/min。
  • 血清胆红素 2.0 mg/dl，SGPT 小于/等于正常上限的 3 倍

排除标准：

  • 伴随疾病严重限制了预期寿命。
  • 慢性活动性肝炎或肝硬化的证据
  • HIV阳性
  • 患者怀孕
  • 患者或监护人不能签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IM-TMI (3Gy)
患者每天将接受 3Gy，持续 1 天（总共 3Gy）。
辐射：IM-TMI (3Gy)
患者每天将接受 3Gy，持续 1 天。
实验性的：IM-TMI (6Gy)
患者每天将接受 3Gy，持续 2 天（总共 6Gy）。
辐射：IM-TMI (6Gy)
患者每天将接受 3Gy，持续 2 天。
实验性的：IM-TMI (9Gy)
患者每天将接受 3Gy，持续 3 天（总共 9Gy）。
辐射：IM-TMI (9Gy)
患者每天将接受 3Gy，持续 3 天。
实验性的：IM-TMI (12Gy)
患者每天将接受 3Gy，持续 4 天（总共 12Gy）。
辐射：IM-TMI (12Gy)
患者每天将接受 3Gy，持续 4 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有 4 级 TMI 毒性的参与者人数
大体时间：移植后 1 年
移植后 1 年
与 TMI 无关的 1 年死亡率的参与者人数
大体时间：移植后 1 年
移植后 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
血液系统恶性肿瘤患者中性粒细胞和血小板植入的时间
大体时间：移植后最多 100 天
移植后最多 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

调查人员

  • 学习椅：Damiano Rondelli, MD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月30日

首次发布 (估计)

2009年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-0251

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