- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00988013
Intensiteitsgemoduleerde totale beenmergbestraling (IM-TMI) voor gevorderde hematologische maligniteiten (IM-TMI)
Een fase I-onderzoek naar intensiteitsgemoduleerde totale mergbestraling (IM-TMI) in aanvulling op fludarabine/busulfan-conditionering voor allogene transplantatie voor gevorderde hematologische maligniteiten
Dit is een fase I-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van Intensity Modulated Total Marrow Irradiation (IM-TMI) naast een chemotherapieregime ter voorbereiding op een allogene stamceltransplantatie voor geavanceerde hematologische maligniteiten zoals acute myeloïde of lymfoblastische leukemie, hooggradig non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom , chronische myeloïde leukemie en plasmacelleukemie. Omdat de proefpersonen die deelnemen aan deze studie een ziekte hebben die ernstig is en een hoog risico op terugval heeft, zelfs na transplantatie, stellen de onderzoekers voor om een chemotherapieregime (fludarabine/busulfan) te gebruiken, de naam voor de combinatie van chemotherapiemedicijnen die wordt gegeven aan patiënten voorafgaand aan transplantatie van de donorstamcellen, samen met intensiteitsgemoduleerde straling (IM-TMI) naar het beenmerg. Totale lichaamsbestraling (TBI) in combinatie met chemotherapie is een standaardbehandeling als preconditioneringsregime voorafgaand aan beenmergtransplantatie (BMT) bij patiënten met hematologische maligniteiten. TBI kan echter ernstige bijwerkingen veroorzaken als gevolg van bestraling van organen zoals de lenzen van het oog, hele hersenen, longen, lever, nieren, hart, dunne darm en mondholte. IM-TMI zorgt voor de afgifte van adequate doses straling aan het beenmerg, terwijl andere organen worden gespaard en daardoor de bijwerkingen van straling worden beperkt. De bestraling, samen met het ontvangen van de chemotherapiemedicijnen, zal het immuunsysteem van de patiënt onderdrukken en tumorcellen doden, maar zal ook het effect van het conditioneringsregime versterken, waardoor de beenmergtransplantatie een grotere kans van slagen heeft.
In deze studie worden geen onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt. Het onderzoeksgedeelte van deze studie is het gebruik van intensiteitsgemoduleerde totale mergbestraling in plaats van conventionele bestraling. IMTMI kan 99% van de voorgeschreven behandeling leveren aan de beoogde botten en de stralingsdoses voor omliggende organen, zoals ontvangen bij conventionele TBI, met 29% tot 65% verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de volgende ziekten:
- Acute myeloïde of lymfoblastische leukemie in eerste volledige remissie indien slechte prognose gedocumenteerd door uitblijven van respons na initiële inductiechemotherapie, of cytogenetische of moleculaire studies.
- Acute leukemie in grotere/gelijke tweede remissie, of gedeeltelijke remissie na chemotherapie.
- Hooggradig non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom met mergbetrokkenheid resistent/recidiverend na tweedelijnstherapie inclusief hoge dosis chemotherapie en autologe SCT.
- CML in gevorderde of blastische fase.
- Plasmacelleukemie.
- Leeftijd 18-60 jaar.
- Karnofsky prestatiestatus van 70
- Adequate hart- en longfunctie. Patiënten met een verminderde LVEF van minder dan/gelijk aan 40% of DLCO van minder dan/gelijk aan 50% van de voorspelde waarde moeten worden goedgekeurd door respectievelijk de cardiologie- of pulmonale dienst voordat ze worden opgenomen in dit protocol.
- Serumcreatinine lager dan/gelijk aan 1,5 mg/dL of creatinineklaring hoger dan/gelijk aan 50 ml/min.
- Serumbilirubine 2,0 mg/dl, SGPT minder dan/gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- De levensverwachting wordt ernstig beperkt door bijkomende ziekte.
- Bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose
- hiv-positief
- Patiënt is zwanger
- Patiënt of voogd kan geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IM-TMI (3Gy)
Patiënten krijgen 3Gy per dag gedurende 1 dag (totaal 3Gy).
|
Patiënten krijgen gedurende 1 dag 3Gy per dag.
|
|
Experimenteel: IM-TMI (6Gy)
Patiënten krijgen 3Gy per dag gedurende 2 dagen (voor een totaal van 6Gy).
|
Patiënten krijgen gedurende 2 dagen 3Gy per dag.
|
|
Experimenteel: IM-TMI (9Gy)
Patiënten krijgen 3Gy per dag gedurende 3 dagen (voor een totaal van 9Gy).
|
Patiënten krijgen 3Gy per dag gedurende 3 dagen.
|
|
Experimenteel: IM-TMI (12 Gy)
Patiënten krijgen gedurende 4 dagen 3Gy per dag (voor een totaal van 12Gy).
|
Patiënten krijgen gedurende 4 dagen 3Gy per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met graad 4 TMI-toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers met sterfte na 1 jaar niet gerelateerd aan TMI
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes bij patiënten met hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
|
Tot 100 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tran MC, Hasan Y, Wang A, Yenice K, Partouche J, Stock W, Larson RA, Kosuri S, LaBelle JL, Kline J, Riedell PA, Artz AS, Weichselbaum R, Bishop MR, Aydogan B, Liu H. A phase 1 trial utilizing TMI with fludarabine-melphalan in patients with hematologic malignancies undergoing second allo-SCT. Blood Adv. 2023 Feb 14;7(3):285-292. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007530.
- Patel P, Aydogan B, Koshy M, Mahmud D, Oh A, Saraf SL, Quigley JG, Khan I, Sweiss K, Mahmud N, Peace DJ, DeMasi V, Awan AM, Weichselbaum RR, Rondelli D. Combination of linear accelerator-based intensity-modulated total marrow irradiation and myeloablative fludarabine/busulfan: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Dec;20(12):2034-41. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.09.005. Epub 2014 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0251
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .