Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde totale beenmergbestraling (IM-TMI) voor gevorderde hematologische maligniteiten (IM-TMI)

18 mei 2021 bijgewerkt door: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Een fase I-onderzoek naar intensiteitsgemoduleerde totale mergbestraling (IM-TMI) in aanvulling op fludarabine/busulfan-conditionering voor allogene transplantatie voor gevorderde hematologische maligniteiten

Dit is een fase I-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van Intensity Modulated Total Marrow Irradiation (IM-TMI) naast een chemotherapieregime ter voorbereiding op een allogene stamceltransplantatie voor geavanceerde hematologische maligniteiten zoals acute myeloïde of lymfoblastische leukemie, hooggradig non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom , chronische myeloïde leukemie en plasmacelleukemie. Omdat de proefpersonen die deelnemen aan deze studie een ziekte hebben die ernstig is en een hoog risico op terugval heeft, zelfs na transplantatie, stellen de onderzoekers voor om een ​​chemotherapieregime (fludarabine/busulfan) te gebruiken, de naam voor de combinatie van chemotherapiemedicijnen die wordt gegeven aan patiënten voorafgaand aan transplantatie van de donorstamcellen, samen met intensiteitsgemoduleerde straling (IM-TMI) naar het beenmerg. Totale lichaamsbestraling (TBI) in combinatie met chemotherapie is een standaardbehandeling als preconditioneringsregime voorafgaand aan beenmergtransplantatie (BMT) bij patiënten met hematologische maligniteiten. TBI kan echter ernstige bijwerkingen veroorzaken als gevolg van bestraling van organen zoals de lenzen van het oog, hele hersenen, longen, lever, nieren, hart, dunne darm en mondholte. IM-TMI zorgt voor de afgifte van adequate doses straling aan het beenmerg, terwijl andere organen worden gespaard en daardoor de bijwerkingen van straling worden beperkt. De bestraling, samen met het ontvangen van de chemotherapiemedicijnen, zal het immuunsysteem van de patiënt onderdrukken en tumorcellen doden, maar zal ook het effect van het conditioneringsregime versterken, waardoor de beenmergtransplantatie een grotere kans van slagen heeft.

In deze studie worden geen onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt. Het onderzoeksgedeelte van deze studie is het gebruik van intensiteitsgemoduleerde totale mergbestraling in plaats van conventionele bestraling. IMTMI kan 99% van de voorgeschreven behandeling leveren aan de beoogde botten en de stralingsdoses voor omliggende organen, zoals ontvangen bij conventionele TBI, met 29% tot 65% verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de volgende ziekten:

    • Acute myeloïde of lymfoblastische leukemie in eerste volledige remissie indien slechte prognose gedocumenteerd door uitblijven van respons na initiële inductiechemotherapie, of cytogenetische of moleculaire studies.
    • Acute leukemie in grotere/gelijke tweede remissie, of gedeeltelijke remissie na chemotherapie.
    • Hooggradig non-Hodgkin- of Hodgkin-lymfoom met mergbetrokkenheid resistent/recidiverend na tweedelijnstherapie inclusief hoge dosis chemotherapie en autologe SCT.
    • CML in gevorderde of blastische fase.
    • Plasmacelleukemie.
  • Leeftijd 18-60 jaar.
  • Karnofsky prestatiestatus van 70
  • Adequate hart- en longfunctie. Patiënten met een verminderde LVEF van minder dan/gelijk aan 40% of DLCO van minder dan/gelijk aan 50% van de voorspelde waarde moeten worden goedgekeurd door respectievelijk de cardiologie- of pulmonale dienst voordat ze worden opgenomen in dit protocol.
  • Serumcreatinine lager dan/gelijk aan 1,5 mg/dL of creatinineklaring hoger dan/gelijk aan 50 ml/min.
  • Serumbilirubine 2,0 mg/dl, SGPT minder dan/gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • De levensverwachting wordt ernstig beperkt door bijkomende ziekte.
  • Bewijs van chronische actieve hepatitis of cirrose
  • hiv-positief
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt of voogd kan geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IM-TMI (3Gy)
Patiënten krijgen 3Gy per dag gedurende 1 dag (totaal 3Gy).
Patiënten krijgen gedurende 1 dag 3Gy per dag.
Experimenteel: IM-TMI (6Gy)
Patiënten krijgen 3Gy per dag gedurende 2 dagen (voor een totaal van 6Gy).
Patiënten krijgen gedurende 2 dagen 3Gy per dag.
Experimenteel: IM-TMI (9Gy)
Patiënten krijgen 3Gy per dag gedurende 3 dagen (voor een totaal van 9Gy).
Patiënten krijgen 3Gy per dag gedurende 3 dagen.
Experimenteel: IM-TMI (12 Gy)
Patiënten krijgen gedurende 4 dagen 3Gy per dag (voor een totaal van 12Gy).
Patiënten krijgen gedurende 4 dagen 3Gy per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 4 TMI-toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met sterfte na 1 jaar niet gerelateerd aan TMI
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes bij patiënten met hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
Tot 100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren