大熱傷患者の長期精神障害の予防 (SMART)
2018年8月22日 更新者：Johns Hopkins University
大熱傷患者の長期精神障害の予防: 安全性、意味、活性化、回復力トライアル (SMART)
この研究の目的は、支持的カウンセリングと比較して、新たに開発された短期間の認知行動介入が、急性ストレス障害（ASD）を軽減し、心的外傷後ストレス障害（PTSD）とうつ病を予防するのに効果的かどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
重要: 火傷は痛みを伴い、生命を脅かし、外観を損ないます。 重度の精神的苦痛、痛み、睡眠障害は、最も一般的な二次合併症の一つであり、永続的で生活に支障をきたしますが、急性熱傷治療の現場におけるこれらの複雑な問題に対する証拠に基づいた治療法は存在しません。
デザイン: 無作為化対照有効性試験、ベースライン状態を盲検化したグループ割り当て、既存の精神障害の病歴によってグループを階層化。
目標。 安全性、意味、活性化、回復力トレーニング (SMART) プロトコルを開発する。実行可能なプラセボである支持的カウンセリング（SC）と比較して、主要な依存性尺度（例：ASD、PTSD）、メディエーター、および健康と機能のアウトカムの改善における短期および長期の有効性を評価する。
環境: 大都市圏、小さな町、僻地からの多様な住民にサービスを提供する、大規模な都市教育病院内にある最先端の州専用の地域熱傷センター。
介入: SMART (不安管理の訓練を伴う集中的認知行動療法、および長期曝露と認知再構築による治療) は、SC (非指示的な共感、温かさ、前向きな配慮) と対比されます。
主な結果の尺度: 健康 (精神的苦痛、睡眠、痛み)、機能 (身体的、心理的、社会的)、コスト (直接的および間接的)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Burn Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 急性火傷
- ベースライン（治療前の院内）でのスクリーニング機器の基準を超えている：急性ストレス障害スケール（ASDSスコア≧37：急性外傷後苦痛）。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- インフォームドコンセントを妨げる重大な認知/神経学的または精神医学的状態の存在（例：精神病、急性自殺傾向）
- 英語でのコミュニケーションができない
- 挿管または鎮静
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
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CBT (4 セッション): 1) 主要な評価を対象とした認知療法。
2) トラウマの記憶とリマインダーを対象とした長期暴露。
3) 積極的な対処/不安管理トレーニング マインドフルネス ベースのテクニック。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サポート的なカウンセリング
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支持的なカウンセリング (4 セッション): 効果的な心理療法に共通する要素 (例: 共感、肯定的な配慮)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DSM IV の構造化臨床面接: 気分および PTSD モジュール
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デビッドソントラウマスケール
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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患者の健康アンケート - 9 (うつ病)
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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不眠症重症度指数
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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心的外傷後の成長インベントリ
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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マギル痛アンケート
時間枠：治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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治療後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James A Fauerbach, PhD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Una D McCann, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKibben JB, Bresnick MG, Wiechman Askay SA, Fauerbach JA. Acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective study of prevalence, course, and predictors in a sample with major burn injuries. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):22-35. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f59c4.
- Fauerbach JA, McKibben J, Bienvenu OJ, Magyar-Russell G, Smith MT, Holavanahalli R, Patterson DR, Wiechman SA, Blakeney P, Lezotte D. Psychological distress after major burn injury. Psychosom Med. 2007 Jun;69(5):473-82. doi: 10.1097/psy.0b013e31806bf393.
- Smith MT, Klick B, Kozachik S, Edwards RE, Holavanahalli R, Wiechman S, Blakeney P, Lezotte D, Fauerbach JA. Sleep onset insomnia symptoms during hospitalization for major burn injury predict chronic pain. Pain. 2008 Sep 15;138(3):497-506. doi: 10.1016/j.pain.2008.01.028. Epub 2008 Mar 24.
- Edwards RR, Magyar-Russell G, Thombs B, Smith MT, Holavanahalli RK, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte DC, Haythornthwaite JA, Fauerbach JA. Acute pain at discharge from hospitalization is a prospective predictor of long-term suicidal ideation after burn injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.031.
- Edwards RR, Smith MT, Klick B, Magyar-Russell G, Haythornthwaite JA, Holavanahalli R, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte D, McKibben J, Fauerbach JA. Symptoms of depression and anxiety as unique predictors of pain-related outcomes following burn injury. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):313-22. doi: 10.1007/BF02874556.
- Esselman PC, Thombs BD, Magyar-Russell G, Fauerbach JA. Burn rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):383-413. doi: 10.1097/01.phm.0000202095.51037.a3. No abstract available.
- Fauerbach JA, Lezotte D, Hills RA, Cromes GF, Kowalske K, de Lateur BJ, Goodwin CW, Blakeney P, Herndon DN, Wiechman SA, Engrav LH, Patterson DR. Burden of burn: a norm-based inquiry into the influence of burn size and distress on recovery of physical and psychosocial function. J Burn Care Rehabil. 2005 Jan-Feb;26(1):21-32. doi: 10.1097/01.bcr.0000150216.87940.ac.
- Lawrence JW, Fauerbach JA. Personality, coping, chronic stress, social support and PTSD symptoms among adult burn survivors: a path analysis. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):63-72; discussion 62. doi: 10.1097/00004630-200301000-00016.
- Fauerbach JA, Richter L, Lawrence JW. Regulating acute posttrauma distress. J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):249-57. doi: 10.1097/00004630-200207000-00005.
- Fauerbach JA, Lawrence JW, Fogel J, Richter L, Magyar-Russell G, McKibben JB, McCann U. Approach-avoidance coping conflict in a sample of burn patients at risk for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2009;26(9):838-50. doi: 10.1002/da.20439.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月16日
一次修了 (実際)
2015年10月15日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00002545
- NIDRR H133A070045
- H133A070045 (その他の助成金/資金番号：NIDILRR)
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