Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dlouhodobého psychického postižení u lidí s vážnými popáleninami (SMART)

22. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prevence dlouhodobého psychického postižení u osob s vážnými popáleninami: zkouška bezpečnosti, smyslu, aktivace a odolnosti (SMART)

Účelem této studie je zjistit, zda je nově vyvinutá krátká kognitivně behaviorální intervence ve vztahu k podpůrnému poradenství účinná při snižování akutní stresové poruchy (ASD) a prevenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitost: Popáleniny jsou bolestivé, život ohrožující a znetvořující. Vážné psychické potíže, bolest a poruchy spánku patří k nejčastějším, přetrvávajícím a zneschopňujícím sekundárním komplikacím, avšak neexistuje žádná léčba založená na důkazech pro tyto komplexní problémy v prostředí akutní péče o popáleniny.

Design: Randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti, skupinové přiřazení zaslepené vůči výchozímu stavu, skupiny stratifikované podle anamnézy preexistující psychiatrické poruchy.

Cíle. Vyvinout protokol Safety, Meaning, Activation and Resilience Training (SMART); K vyhodnocení jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti ve srovnání s životaschopným placebem, podpůrným poradenstvím (SC), při zlepšování klíčových závislých opatření (např. ASD, PTSD), mediátorů a zlepšování zdravotních a funkčních výsledků.

Prostředí: Přední, státem vyhrazené regionální popáleninové centrum ve velké metropolitní fakultní nemocnici sloužící různým obyvatelům z velkých měst, malých měst a odlehlých venkovských oblastí.

Intervence: SMART (zaměřená kognitivně-behaviorální terapie s tréninkem zvládání úzkosti a léčba s prodlouženou expozicí a kognitivní restrukturalizací) bude porovnána s SC (nedirektivní empatie, vřelost, pozitivní ohled).

Primární výstupní opatření: Zdraví (psychická tíseň, spánek, bolest), funkce (fyzické, psychické, sociální), náklady (přímé a nepřímé).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let
  • akutní popáleninové poranění
  • překročení kritérií na screeningovém přístroji na začátku (v nemocnici před léčbou): Škála akutní stresové poruchy (ASDS skóre ≥ 37: akutní posttraumatický stres).

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo více než 70 let
  • Přítomnost významného kognitivního/neurologického nebo psychiatrického stavu vylučujícího informovaný souhlas (např. psychóza, akutní sebevražda)
  • Neschopnost komunikovat v angličtině
  • intubované nebo sedativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
KBT (4 sezení): 1) Kognitivní terapie zaměřená na klíčová hodnocení. 2) Prodloužená expozice zaměřená na traumatické vzpomínky a připomínky. 3) Trénink aktivního zvládání/zvládání úzkosti technik založených na všímavosti.
Ostatní jména:
  • CHYTRÝ
Aktivní komparátor: Podpůrné poradenství
Behaviorální: Podpůrné poradenství
Podpůrné poradenství (4 sezení): společné faktory mezi účinnými psychoterapiemi (např. empatie, pozitivní přístup)
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM IV: Moduly nálady a PTSD
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Davidsonova stupnice traumatu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (deprese)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
Inventář posttraumatického růstu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00002545
  • NIDRR H133A070045
  • H133A070045 (Jiné číslo grantu/financování: NIDILRR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit