Zapobieganie długotrwałej niepełnosprawności psychicznej wśród osób z poważnymi oparzeniami (SMART)
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Zapobieganie długotrwałej niepełnosprawności psychicznej wśród osób z poważnymi oparzeniami: próba bezpieczeństwa, znaczenia, aktywacji i odporności (SMART)
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowo opracowana, krótka interwencja poznawczo-behawioralna, w porównaniu z poradnictwem wspomagającym, jest skuteczna w zmniejszaniu ostrego zespołu stresu (ASD) i zapobieganiu zespołowi stresu pourazowego (PTSD) i depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwaga: Oparzenia są bolesne, zagrażają życiu i szpecą. Poważny stres psychiczny, ból i zaburzenia snu należą do najczęstszych, trwałych i powodujących niepełnosprawność wtórnych powikłań, jednak nie ma opartych na dowodach metod leczenia tych złożonych problemów w warunkach intensywnej opieki nad oparzeniami.
Schemat: Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności, przydział do grup zaślepiony względem stanu wyjściowego, grupy stratyfikowane według historii wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych.
Cele. Opracowanie protokołu szkolenia dotyczącego bezpieczeństwa, znaczenia, aktywacji i odporności (SMART); Aby ocenić jego krótko- i długoterminową skuteczność, w porównaniu z realnym placebo, poradnictwem wspomagającym (SC), w poprawie kluczowych zależnych środków (np. ASD, PTSD), mediatorów oraz poprawie wyników zdrowotnych i funkcjonalnych.
Otoczenie: Wiodące, państwowe, regionalne centrum oparzeń w dużym, metropolitalnym szpitalu klinicznym obsługującym różnych mieszkańców z dużych miast, małych miasteczek i odległych obszarów wiejskich.
Interwencje: SMART (skoncentrowana terapia poznawczo-behawioralna ze szkoleniem w zakresie radzenia sobie z lękiem i leczeniem z przedłużoną ekspozycją i restrukturyzacją poznawczą) zostanie skontrastowane z SC (niedyrektywna empatia, ciepło, pozytywne nastawienie).
Główne miary wyniku: zdrowie (dystres psychiczny, sen, ból), funkcjonowanie (fizyczne, psychiczne, społeczne), koszty (bezpośrednie i pośrednie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Burn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat
- ostre oparzenia
- przekroczenie kryteriów na instrumencie przesiewowym na początku badania (w szpitalu przed leczeniem): skala ostrego zaburzenia stresowego (wynik ASDS ≥ 37: ostry stres pourazowy).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
- Obecność istotnego stanu poznawczego / neurologicznego lub psychiatrycznego wykluczającego świadomą zgodę (np. psychoza, ostre myśli samobójcze)
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- zaintubowane lub sedowane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
|
CBT (4 sesje): 1) Terapia poznawcza ukierunkowana na kluczowe oceny.
2) Długotrwała ekspozycja ukierunkowana na wspomnienia traumy i przypomnienia.
3) Trening aktywnego radzenia sobie/opanowywania lęku technik opartych na uważności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo wspierające
|
Poradnictwo wspierające (4 sesje): wspólne czynniki skutecznej psychoterapii (np. empatia, pozytywne nastawienie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM IV: moduły Nastrój i PTSD
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala traumy Davidsona
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (depresja)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Inwentarz wzrostu potraumatycznego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McKibben JB, Bresnick MG, Wiechman Askay SA, Fauerbach JA. Acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective study of prevalence, course, and predictors in a sample with major burn injuries. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):22-35. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f59c4.
- Fauerbach JA, McKibben J, Bienvenu OJ, Magyar-Russell G, Smith MT, Holavanahalli R, Patterson DR, Wiechman SA, Blakeney P, Lezotte D. Psychological distress after major burn injury. Psychosom Med. 2007 Jun;69(5):473-82. doi: 10.1097/psy.0b013e31806bf393.
- Smith MT, Klick B, Kozachik S, Edwards RE, Holavanahalli R, Wiechman S, Blakeney P, Lezotte D, Fauerbach JA. Sleep onset insomnia symptoms during hospitalization for major burn injury predict chronic pain. Pain. 2008 Sep 15;138(3):497-506. doi: 10.1016/j.pain.2008.01.028. Epub 2008 Mar 24.
- Edwards RR, Magyar-Russell G, Thombs B, Smith MT, Holavanahalli RK, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte DC, Haythornthwaite JA, Fauerbach JA. Acute pain at discharge from hospitalization is a prospective predictor of long-term suicidal ideation after burn injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.031.
- Edwards RR, Smith MT, Klick B, Magyar-Russell G, Haythornthwaite JA, Holavanahalli R, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte D, McKibben J, Fauerbach JA. Symptoms of depression and anxiety as unique predictors of pain-related outcomes following burn injury. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):313-22. doi: 10.1007/BF02874556.
- Esselman PC, Thombs BD, Magyar-Russell G, Fauerbach JA. Burn rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):383-413. doi: 10.1097/01.phm.0000202095.51037.a3. No abstract available.
- Fauerbach JA, Lezotte D, Hills RA, Cromes GF, Kowalske K, de Lateur BJ, Goodwin CW, Blakeney P, Herndon DN, Wiechman SA, Engrav LH, Patterson DR. Burden of burn: a norm-based inquiry into the influence of burn size and distress on recovery of physical and psychosocial function. J Burn Care Rehabil. 2005 Jan-Feb;26(1):21-32. doi: 10.1097/01.bcr.0000150216.87940.ac.
- Lawrence JW, Fauerbach JA. Personality, coping, chronic stress, social support and PTSD symptoms among adult burn survivors: a path analysis. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):63-72; discussion 62. doi: 10.1097/00004630-200301000-00016.
- Fauerbach JA, Richter L, Lawrence JW. Regulating acute posttrauma distress. J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):249-57. doi: 10.1097/00004630-200207000-00005.
- Fauerbach JA, Lawrence JW, Fogel J, Richter L, Magyar-Russell G, McKibben JB, McCann U. Approach-avoidance coping conflict in a sample of burn patients at risk for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2009;26(9):838-50. doi: 10.1002/da.20439.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00002545
- NIDRR H133A070045
- H133A070045 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .