Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика долгосрочной психической инвалидности среди лиц с тяжелыми ожогами (SMART)

22 августа 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Предотвращение долгосрочной психической инвалидности среди лиц с тяжелыми ожогами: исследование безопасности, значения, активации и устойчивости (SMART)

Целью данного исследования является определение того, является ли недавно разработанное краткое когнитивно-поведенческое вмешательство по сравнению с поддерживающим консультированием эффективным для уменьшения острого стрессового расстройства (РАС) и предотвращения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Важность: Ожоги болезненны, опасны для жизни и уродуют. Тяжелый психологический дистресс, боль и нарушение сна являются одними из наиболее распространенных, длительных и инвалидизирующих вторичных осложнений, однако не существует научно обоснованных методов лечения этих сложных проблем в условиях оказания неотложной помощи при ожогах.

Дизайн: рандомизированное исследование с контролируемой эффективностью, групповое распределение без учета исходного состояния, группы, стратифицированные по предсуществующему психическому расстройству в анамнезе.

Цели. Разработать протокол обучения безопасности, значения, активации и устойчивости (SMART); Чтобы оценить его краткосрочную и долгосрочную эффективность по сравнению с жизнеспособным плацебо, поддерживающим консультированием (SC), в улучшении ключевых зависимых показателей (например, ASD, PTSD), медиаторов и улучшении здоровья и функциональных результатов.

Обстановка: передовой государственный региональный ожоговый центр в крупной столичной клинической больнице, обслуживающий самых разных жителей крупных городов, малых городов и отдаленных сельских районов.

Вмешательства: SMART (целенаправленная когнитивно-поведенческая терапия с обучением управлению тревогой и лечение длительным воздействием и когнитивной реструктуризацией) будет противопоставлено SC (недирективная эмпатия, теплота, позитивное отношение).

Первичные итоговые показатели: здоровье (психический дистресс, сон, боль), функция (физическая, психологическая, социальная), затраты (прямые и косвенные).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • острая ожоговая травма
  • превышение критериев по инструменту скрининга на исходном уровне (в больнице до лечения): Шкала острого стрессового расстройства (оценка ASDS ≥ 37: острое посттравматическое расстройство).

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 или более 70 лет
  • Наличие значительного когнитивного / неврологического или психического состояния, препятствующего информированному согласию (например, психоз, острая суицидальная склонность)
  • Неумение общаться на английском языке
  • интубирован или седативный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
КПТ (4 сеанса): 1) Когнитивная терапия, нацеленная на ключевые оценки. 2) Длительное воздействие, нацеленное на воспоминания и напоминания о травмах. 3) Активное обучение копингу/управлению тревожностью, основанное на методах осознанности.
Другие имена:
  • УМНАЯ
Активный компаратор: Поддерживающее консультирование
Поведенческий: Поддерживающее консультирование
Поддерживающее консультирование (4 сеанса): общие факторы эффективной психотерапии (например, эмпатия, позитивное отношение)
Другие имена:
  • Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Структурированное клиническое интервью для DSM IV: Модули настроения и посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала травм Дэвидсона
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения
Анкета здоровья пациента - 9 (депрессия)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения
Инвентарь посттравматического роста
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

U.S. Department of Education

Следователи

  • Главный следователь: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00002545
  • NIDRR H133A070045
  • H133A070045 (Другой номер гранта/финансирования: NIDILRR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться