Prevenção de incapacidade psiquiátrica de longo prazo entre pessoas com lesões por queimaduras graves (SMART)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Prevenção de incapacidade psiquiátrica de longo prazo entre pessoas com lesões graves por queimadura: o teste de segurança, significado, ativação e resiliência (SMART)
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção cognitivo-comportamental breve recém-desenvolvida, relativa ao aconselhamento de apoio, é eficaz na redução do transtorno de estresse agudo (TEA) e na prevenção do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Importância: As queimaduras são dolorosas, ameaçam a vida e desfiguram. Sofrimento psicológico grave, dor e distúrbios do sono estão entre as complicações secundárias mais comuns, duradouras e incapacitantes; no entanto, não existem tratamentos baseados em evidências para esses problemas complexos no ambiente de tratamento de queimaduras agudas.
Projeto: Estudo randomizado e controlado de eficácia, designação de grupo cega para o estado inicial, grupos estratificados pela história de transtorno psiquiátrico pré-existente.
Objetivos. Desenvolver o protocolo Safety, Meaning, Activation and Resilience Training (SMART); Avaliar sua eficácia de curto e longo prazo, em relação ao placebo viável, Aconselhamento de Apoio (SC), na melhoria das principais medidas dependentes (por exemplo, ASD, PTSD), mediadores e melhoria dos resultados de saúde e função.
Cenário: Um centro regional de queimados de ponta, dedicado ao estado, em um grande hospital universitário metropolitano, atendendo diversos residentes de grandes áreas urbanas, pequenas cidades e áreas rurais remotas.
Intervenções: SMART (terapia cognitivo-comportamental focada com treinamento em gerenciamento de ansiedade e tratamento com exposição prolongada e reestruturação cognitiva) será contrastada com SC (empatia não diretiva, cordialidade, consideração positiva).
Medidas de resultados primários: Saúde (sofrimento psicológico, sono, dor), função (física, psicológica, social), custos (diretos e indiretos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Burn Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos
- queimadura aguda
- excedendo os critérios no instrumento de triagem na linha de base (no hospital antes do tratamento): Escala de Transtorno de Estresse Agudo (escore ASDS ≥ 37: sofrimento agudo pós-traumático).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 70 anos
- Presença de uma condição cognitiva/neurológica ou psiquiátrica significativa que impeça o consentimento informado (por exemplo, psicose, suicídio agudo)
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- entubado ou sedado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
|
TCC (4 sessões): 1) Terapia cognitiva visando avaliações-chave.
2) Exposição prolongada visando memórias e lembretes de traumas.
3) Treinamento ativo de enfrentamento/gerenciamento de ansiedade técnicas baseadas em mindfulness.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento de Apoio
|
Aconselhamento de apoio (4 sessões): fatores comuns entre psicoterapias eficazes (por exemplo, empatia, consideração positiva)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Entrevista Clínica Estruturada para DSM IV: Módulos de Humor e TEPT
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Davidson Trauma
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
|
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (depressão)
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
|
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
|
Inventário de crescimento pós-traumático
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
|
Questionário de dor McGill
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
1 semana, 1 mês e 6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McKibben JB, Bresnick MG, Wiechman Askay SA, Fauerbach JA. Acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective study of prevalence, course, and predictors in a sample with major burn injuries. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):22-35. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f59c4.
- Fauerbach JA, McKibben J, Bienvenu OJ, Magyar-Russell G, Smith MT, Holavanahalli R, Patterson DR, Wiechman SA, Blakeney P, Lezotte D. Psychological distress after major burn injury. Psychosom Med. 2007 Jun;69(5):473-82. doi: 10.1097/psy.0b013e31806bf393.
- Smith MT, Klick B, Kozachik S, Edwards RE, Holavanahalli R, Wiechman S, Blakeney P, Lezotte D, Fauerbach JA. Sleep onset insomnia symptoms during hospitalization for major burn injury predict chronic pain. Pain. 2008 Sep 15;138(3):497-506. doi: 10.1016/j.pain.2008.01.028. Epub 2008 Mar 24.
- Edwards RR, Magyar-Russell G, Thombs B, Smith MT, Holavanahalli RK, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte DC, Haythornthwaite JA, Fauerbach JA. Acute pain at discharge from hospitalization is a prospective predictor of long-term suicidal ideation after burn injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.031.
- Edwards RR, Smith MT, Klick B, Magyar-Russell G, Haythornthwaite JA, Holavanahalli R, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte D, McKibben J, Fauerbach JA. Symptoms of depression and anxiety as unique predictors of pain-related outcomes following burn injury. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):313-22. doi: 10.1007/BF02874556.
- Esselman PC, Thombs BD, Magyar-Russell G, Fauerbach JA. Burn rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):383-413. doi: 10.1097/01.phm.0000202095.51037.a3. No abstract available.
- Fauerbach JA, Lezotte D, Hills RA, Cromes GF, Kowalske K, de Lateur BJ, Goodwin CW, Blakeney P, Herndon DN, Wiechman SA, Engrav LH, Patterson DR. Burden of burn: a norm-based inquiry into the influence of burn size and distress on recovery of physical and psychosocial function. J Burn Care Rehabil. 2005 Jan-Feb;26(1):21-32. doi: 10.1097/01.bcr.0000150216.87940.ac.
- Lawrence JW, Fauerbach JA. Personality, coping, chronic stress, social support and PTSD symptoms among adult burn survivors: a path analysis. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):63-72; discussion 62. doi: 10.1097/00004630-200301000-00016.
- Fauerbach JA, Richter L, Lawrence JW. Regulating acute posttrauma distress. J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):249-57. doi: 10.1097/00004630-200207000-00005.
- Fauerbach JA, Lawrence JW, Fogel J, Richter L, Magyar-Russell G, McKibben JB, McCann U. Approach-avoidance coping conflict in a sample of burn patients at risk for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2009;26(9):838-50. doi: 10.1002/da.20439.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00002545
- NIDRR H133A070045
- H133A070045 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDILRR)
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