Förebyggande av långvarig psykiatrisk funktionsnedsättning bland personer med allvarliga brännskador (SMART)
22 augusti 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Förebyggande av långvarig psykiatrisk funktionsnedsättning bland personer med allvarliga brännskador: SMART-testet för säkerhet, mening, aktivering och motståndskraft
Syftet med denna studie är att avgöra om en nyutvecklad, kort kognitiv beteendeintervention, i förhållande till stödjande rådgivning, är effektiv för att minska akut stressyndrom (ASD) och förebygga posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Brännskador är smärtsamma, livshotande och vanprydande. Svår psykisk ångest, smärta och sömnstörningar är bland de vanligaste, bestående och invalidiserande sekundära komplikationerna, men det finns inga evidensbaserade behandlingar för dessa komplexa problem i akuta brännskador.
Design: Randomiserad, kontrollerad effektivitetsprövning, grupptilldelning blindad för baslinjestatus, grupper stratifierade efter historia av redan existerande psykiatrisk störning.
Mål. Att utveckla SMART-protokollet (Safety, Meaning, Activation and Resilience Training); För att utvärdera dess effektivitet på kort och lång sikt, i förhållande till livskraftig placebo, stödjande rådgivning (SC), för att förbättra viktiga beroende åtgärder (t.ex. ASD, PTSD), mediatorer och förbättra hälso- och funktionsresultat.
Miljö: Ett ledande, statligt dedikerat, regionalt brännskadacenter på ett stort lärosjukhus i storstadsregionen som betjänar olika invånare från stora stadsmiljöer, små städer och avlägsna landsbygdsområden.
Interventioner: SMART (fokuserad kognitiv beteendeterapi med träning i ångesthantering och behandling med långvarig exponering och kognitiv omstrukturering) kommer att kontrasteras mot SC (icke-direktiv empati, värme, positiv hänsyn).
Primära utfallsmått: Hälsa (psykologisk besvär, sömn, smärta), funktion (fysisk, psykologisk, social), kostnader (direkta och indirekta).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 70 år
- akut brännskada
- överskrider kriterierna för screeninginstrument vid baslinjen (på sjukhuset före behandling): Skala för akut stressstörning (ASDS-poäng ≥ 37: akut posttrauma).
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller äldre än 70 år
- Närvaro av ett betydande kognitivt/neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som utesluter informerat samtycke (t.ex. psykos, akut suicidalitet)
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- intuberad eller sederad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
|
KBT (4 sessioner): 1) Kognitiv terapi inriktad på nyckelbedömningar.
2) Långvarig exponering riktad mot traumaminnen och påminnelser.
3) Aktiv coping/ångesthantering träning mindfulness-baserade tekniker.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stödjande rådgivning
|
Stödjande rådgivning (4 sessioner): vanliga faktorer bland effektiva psykoterapier (t.ex. empati, positiv hänsyn)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM IV: Humör- och PTSD-moduler
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Davidson Trauma Scale
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (depression)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
|
Posttraumatisk tillväxtinventering
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
|
McGill smärta frågeformulär
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
1 vecka, 1 månad och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McKibben JB, Bresnick MG, Wiechman Askay SA, Fauerbach JA. Acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective study of prevalence, course, and predictors in a sample with major burn injuries. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):22-35. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f59c4.
- Fauerbach JA, McKibben J, Bienvenu OJ, Magyar-Russell G, Smith MT, Holavanahalli R, Patterson DR, Wiechman SA, Blakeney P, Lezotte D. Psychological distress after major burn injury. Psychosom Med. 2007 Jun;69(5):473-82. doi: 10.1097/psy.0b013e31806bf393.
- Smith MT, Klick B, Kozachik S, Edwards RE, Holavanahalli R, Wiechman S, Blakeney P, Lezotte D, Fauerbach JA. Sleep onset insomnia symptoms during hospitalization for major burn injury predict chronic pain. Pain. 2008 Sep 15;138(3):497-506. doi: 10.1016/j.pain.2008.01.028. Epub 2008 Mar 24.
- Edwards RR, Magyar-Russell G, Thombs B, Smith MT, Holavanahalli RK, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte DC, Haythornthwaite JA, Fauerbach JA. Acute pain at discharge from hospitalization is a prospective predictor of long-term suicidal ideation after burn injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.031.
- Edwards RR, Smith MT, Klick B, Magyar-Russell G, Haythornthwaite JA, Holavanahalli R, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte D, McKibben J, Fauerbach JA. Symptoms of depression and anxiety as unique predictors of pain-related outcomes following burn injury. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):313-22. doi: 10.1007/BF02874556.
- Esselman PC, Thombs BD, Magyar-Russell G, Fauerbach JA. Burn rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):383-413. doi: 10.1097/01.phm.0000202095.51037.a3. No abstract available.
- Fauerbach JA, Lezotte D, Hills RA, Cromes GF, Kowalske K, de Lateur BJ, Goodwin CW, Blakeney P, Herndon DN, Wiechman SA, Engrav LH, Patterson DR. Burden of burn: a norm-based inquiry into the influence of burn size and distress on recovery of physical and psychosocial function. J Burn Care Rehabil. 2005 Jan-Feb;26(1):21-32. doi: 10.1097/01.bcr.0000150216.87940.ac.
- Lawrence JW, Fauerbach JA. Personality, coping, chronic stress, social support and PTSD symptoms among adult burn survivors: a path analysis. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):63-72; discussion 62. doi: 10.1097/00004630-200301000-00016.
- Fauerbach JA, Richter L, Lawrence JW. Regulating acute posttrauma distress. J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):249-57. doi: 10.1097/00004630-200207000-00005.
- Fauerbach JA, Lawrence JW, Fogel J, Richter L, Magyar-Russell G, McKibben JB, McCann U. Approach-avoidance coping conflict in a sample of burn patients at risk for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2009;26(9):838-50. doi: 10.1002/da.20439.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2009
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00002545
- NIDRR H133A070045
- H133A070045 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIDILRR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .