Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van langdurige psychiatrische invaliditeit bij mensen met ernstige brandwonden (SMART)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Preventie van langdurige psychiatrische handicaps bij mensen met ernstige brandwonden: de Safety, Meaning, Activation and Resilience Trial (SMART)

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een nieuw ontwikkelde, kortdurende cognitieve gedragsinterventie, in vergelijking met ondersteunende counseling, effectief is bij het verminderen van acute stressstoornis (ASS) en het voorkomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belang: Brandwonden zijn pijnlijk, levensbedreigend en ontsierend. Ernstige psychische problemen, pijn en slaapstoornissen behoren tot de meest voorkomende, langdurige en invaliderende secundaire complicaties, maar er zijn geen evidence-based behandelingen voor deze complexe problemen in de acute brandwondenzorg.

Ontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsstudie, groepstoewijzing geblindeerd voor basislijnstatus, groepen gestratificeerd naar voorgeschiedenis van reeds bestaande psychiatrische stoornis.

Doelstellingen. Het ontwikkelen van het Safety, Meaning, Activation and Resilience Training (SMART) protocol; Om de effectiviteit op korte en lange termijn te evalueren, in vergelijking met levensvatbare placebo, ondersteunende counseling (SC), bij het verbeteren van belangrijke afhankelijke maatregelen (bijv. ASD, PTSS), bemiddelaars en het verbeteren van gezondheids- en functieresultaten.

Omgeving: Een toonaangevend, door de staat toegewijd, regionaal brandwondencentrum in een groot academisch ziekenhuis voor de grootsteden dat diverse inwoners van grote stedelijke omgevingen, kleine steden en afgelegen plattelandsgebieden bedient.

Interventies: SMART (gerichte cognitieve gedragstherapie met training in angstbeheersing en behandeling met langdurige blootstelling en cognitieve herstructurering) zal worden afgezet tegen SC (niet-directieve empathie, warmte, positieve waardering).

Primaire uitkomstmaten: gezondheid (psychische stress, slaap, pijn), functioneren (fysiek, psychologisch, sociaal), kosten (direct en indirect).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oud
  • acute brandwonden
  • overschrijding van de criteria op het screeningsinstrument bij baseline (in het ziekenhuis voorafgaand aan de behandeling): Acute Stress Disorder Scale (ASDS-score ≥ 37: acuut posttraumatisch leed).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
  • Aanwezigheid van een significante cognitieve / neurologische of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming verhindert (bijv. Psychose, acute suïcidaliteit)
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren
  • geïntubeerd of verdoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
CGT (4 sessies): 1) Cognitieve therapie gericht op sleutelbeoordelingen. 2) Langdurige blootstelling gericht op traumaherinneringen en -herinneringen. 3) Actieve coping/angstbeheersingstraining op mindfulness gebaseerde technieken.
Andere namen:
  • SLIM
Actieve vergelijker: Ondersteunende advisering
Gedragsmatig: Ondersteunende advisering
Ondersteunende counseling (4 sessies): gemeenschappelijke factoren bij effectieve psychotherapieën (bijv. Empathie, positieve waardering)
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gestructureerd klinisch interview voor DSM IV: stemmings- en PTSS-modules
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Davidson traumaschaal
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (depressie)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
Posttraumatische groei-inventarisatie
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling
1 week, 1 maand en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

U.S. Department of Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00002545
  • NIDRR H133A070045
  • H133A070045 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIDILRR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren