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Verhinderung langfristiger psychiatrischer Behinderungen bei Personen mit schweren Verbrennungsverletzungen (SMART)

22. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verhinderung langfristiger psychiatrischer Behinderungen bei Menschen mit schweren Verbrennungsverletzungen: die Safety, Meaning, Activation and Resilience Trial (SMART)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neu entwickelte, kurze kognitive Verhaltensintervention im Vergleich zur unterstützenden Beratung wirksam bei der Reduzierung akuter Belastungsstörungen (ASD) und der Vorbeugung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) und Depressionen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Verbrennungen sind schmerzhaft, lebensbedrohlich und entstellend. Schwere psychische Belastungen, Schmerzen und Schlafstörungen gehören zu den häufigsten, anhaltenden und behindernden Folgekomplikationen. Es gibt jedoch keine evidenzbasierten Behandlungen für diese komplexen Probleme in der Behandlung akuter Verbrennungen.

Design: Randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie, Gruppenzuordnung blind gegenüber dem Ausgangsstatus, Gruppen stratifiziert nach der Vorgeschichte einer vorbestehenden psychiatrischen Störung.

Ziele. Entwicklung des Safety, Meaning, Activation and Resilience Training (SMART)-Protokolls; Um seine kurz- und langfristige Wirksamkeit im Vergleich zu einem praktikablen Placebo, unterstützender Beratung (SC), bei der Verbesserung wichtiger abhängiger Maßnahmen (z. B. ASD, PTSD), Mediatoren und der Verbesserung von Gesundheits- und Funktionsergebnissen zu bewerten.

Umgebung: Ein hochmodernes, staatliches, regionales Zentrum für Verbrennungen in einem großen, großstädtischen Lehrkrankenhaus, das vielfältige Bewohner aus großen städtischen Gebieten, Kleinstädten und abgelegenen ländlichen Gebieten betreut.

Interventionen: SMART (fokussierte kognitive Verhaltenstherapie mit Training im Angstmanagement und Behandlung mit längerer Exposition und kognitiver Umstrukturierung) wird SC (nicht-direktive Empathie, Wärme, positive Wertschätzung) gegenübergestellt.

Primäre Ergebnismaße: Gesundheit (psychische Belastung, Schlaf, Schmerzen), Funktion (physisch, psychisch, sozial), Kosten (direkt und indirekt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt
  • akute Brandverletzung
  • Überschreitung der Kriterien des Screening-Instruments zu Studienbeginn (im Krankenhaus vor der Behandlung): Skala für akute Belastungsstörungen (ASDS-Score ≥ 37: akute posttraumatische Belastung).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 70 Jahren
  • Vorliegen einer signifikanten kognitiven/neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt (z. B. Psychose, akute Suizidalität)
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • intubiert oder sediert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT (4 Sitzungen): 1) Kognitive Therapie, die auf Schlüsselbeurteilungen abzielt. 2) Längere Exposition, die auf Trauma-Erinnerungen und -Erinnerungen abzielt. 3) Aktives Bewältigungs-/Angstmanagementtraining mit achtsamkeitsbasierten Techniken.
Andere Namen:
  • CLEVER
Aktiver Komparator: Unterstützende Beratung
Verhalten: Unterstützende Beratung
Unterstützende Beratung (4 Sitzungen): Gemeinsame Faktoren wirksamer Psychotherapien (z. B. Empathie, positive Wertschätzung)
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strukturiertes klinisches Interview für DSM IV: Stimmungs- und PTBS-Module
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Davidson Trauma-Skala
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (Depression)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
Posttraumatisches Wachstumsinventar
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

U.S. Department of Education

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00002545
  • NIDRR H133A070045
  • H133A070045 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIDILRR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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