Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú pszichiátriai fogyatékosság megelőzése súlyos égési sérüléseket szenvedők körében (SMART)

2018. augusztus 22. frissítette: Johns Hopkins University

A hosszú távú pszichiátriai fogyatékosság megelőzése a súlyos égési sérüléseket szenvedők körében: a Biztonsági, Jelentési, Aktiválási és Rugalmassági Vizsgálat (SMART)

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy újonnan kifejlesztett, rövid kognitív viselkedési beavatkozás a támogató tanácsadáshoz képest hatékony-e az akut stressz zavar (ASD) csökkentésében, valamint a poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a depresszió megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fontosság: Az égési sérülések fájdalmasak, életveszélyesek és eltorzítóak. A súlyos pszichés szorongás, a fájdalom és az alvászavar a leggyakoribb, tartós és rokkantságot okozó másodlagos szövődmények közé tartozik, azonban ezekre az összetett problémákra nem létezik bizonyítékokon alapuló kezelés az akut égési ellátásban.

Tervezés: Véletlenszerű, ellenőrzött hatékonysági vizsgálat, a kiindulási állapotra vak csoportok besorolása, a már meglévő pszichiátriai rendellenességek kórtörténete alapján rétegzett csoportok.

Célok. A Biztonsági, Jelentési, Aktiválási és Ellenállási Képzési (SMART) protokoll kidolgozása; Az életképes placebóhoz képest rövid és hosszú távú hatékonyságának értékelése, a támogató tanácsadás (SC), a kulcsfontosságú függő intézkedések (pl. ASD, PTSD), mediátorok, valamint az egészségi és funkcionális eredmények javításában.

Helyszín: Élvonalbeli, államilag elkötelezett, regionális égési központ egy nagy, nagyvárosi oktatókórházban, amely a nagyvárosi környezetből, kisvárosokból és távoli vidéki területekről érkező sokféle lakost szolgál ki.

Beavatkozások: A SMART (fókuszált kognitív-viselkedési terápia a szorongáskezelés tréningjével, valamint a hosszan tartó expozícióval és a kognitív átstrukturálással járó kezelés) szembeállításra kerül az SC-vel (nem irányító empátia, melegség, pozitív tekintet).

Elsődleges eredménymérések: Egészség (pszichológiai szorongás, alvás, fájdalom), funkció (fizikai, pszichológiai, szociális), költségek (közvetlen és közvetett).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • akut égési sérülés
  • a szűrőműszer kritériumainak túllépése a kiinduláskor (kórházban a kezelés előtt): Akut stressz-zavar skála (ASDS pontszám ≥ 37: akut poszttrauma distressz).

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb
  • Jelentős kognitív/neurológiai vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely kizárja a tájékozott beleegyezést (pl. pszichózis, akut öngyilkosság)
  • Képtelenség kommunikálni angolul
  • intubálva vagy szedálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
CBT (4 alkalom): 1) Kulcsfontosságú értékeléseket célzó kognitív terápia. 2) Hosszan tartó expozíció, amely a trauma emlékeit és emlékeztetőit célozza meg. 3) Aktív megküzdés/szorongáskezelés tréning mindfulness-alapú technikák.
Más nevek:
  • OKOS
Aktív összehasonlító: Támogató tanácsadás
Viselkedési: Támogató tanácsadás
Támogató tanácsadás (4 alkalom): gyakori tényezők a hatékony pszichoterápiák között (pl. empátia, pozitív vélemény)
Más nevek:
  • Szokásos Gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Strukturált klinikai interjú a DSM IV-hez: Hangulat és PTSD modulok
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után
1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Davidson Trauma Skála
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után
1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (depresszió)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után
1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után
1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után
Poszttraumás növekedési leltár
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után
1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után
McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után
1 hét, 1 hónap és 6 hónap a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

U.S. Department of Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00002545
  • NIDRR H133A070045
  • H133A070045 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIDILRR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel