Pitkäaikaisen psykiatrisen vamman ehkäisy vakavia palovammoja saaneiden keskuudessa (SMART)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Pitkäaikaisen psykiatrisen vamman ehkäisy vakavista palovammoista kärsivien keskuudessa: turvallisuus-, merkitys-, aktivointi- ja kestävyyskoe (SMART)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko äskettäin kehitetty lyhyt kognitiivinen käyttäytymisinterventio, verrattuna tukevaan neuvontaan, tehokas vähentämään akuuttia stressihäiriötä (ASD) ja ehkäisemään posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) ja masennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeys: Palovammat ovat tuskallisia, henkeä uhkaavia ja vääristäviä. Vakava psyykkinen ahdistus, kipu ja unihäiriöt ovat yleisimpiä, kestävimpiä ja vammauttavia toissijaisia komplikaatioita, mutta näihin monimutkaisiin ongelmiin ei ole olemassa näyttöön perustuvia hoitoja akuutin palovamman hoidossa.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu tehokkuuskoe, ryhmien määritys sokeutettuna lähtötilanteeseen, ryhmät on ositettu aiemman psykiatrisen häiriön perusteella.
Tavoitteet. Turvallisuus-, merkitys-, aktivointi- ja kestävyyskoulutusprotokollan (SMART) kehittäminen; Arvioidakseen sen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta verrattuna elinkelpoiseen lumelääkkeeseen, tukineuvontaan (SC), parannettaessa keskeisiä riippuvaisia toimenpiteitä (esim. ASD, PTSD), välittäjiä ja parantamalla terveyttä ja toimintakykyä.
Asetus: Johtava, valtion omistama alueellinen palovammakeskus suuressa pääkaupunkiseudun opetussairaalassa, joka palvelee erilaisia asukkaita suurista kaupunkiympäristöistä, pienistä kaupungeista ja syrjäisistä maaseutualueista.
Interventiot: SMART (kohdennettu kognitiivis-käyttäytymisterapia, jossa on koulutusta ahdistuneisuuden hallintaan ja hoito pitkäkestoisella altistuksella ja kognitiivisella uudelleenjärjestelyllä) vastakohtana SC:lle (ei-suuntaava empatia, lämpö, positiivinen suhtautuminen).
Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Terveys (psykologinen ahdistus, uni, kipu), toiminta (fyysinen, psykologinen, sosiaalinen), kustannukset (suorat ja epäsuorat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha
- akuutti palovamma
- seulontainstrumentin kriteerien ylittäminen lähtötilanteessa (sairaalassa ennen hoitoa): Acute Stress Disorder Scale (ASDS-pistemäärä ≥ 37: akuutti posttrauman kärsimys).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 70 vuotta
- Merkittävän kognitiivisen/neurologisen tai psykiatrinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen (esim. psykoosi, akuutti itsemurha)
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- intuboitu tai sedatoitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
CBT (4 istuntoa): 1) Kognitiivinen terapia, joka kohdistuu tärkeimpiin arviointeihin.
2) Pitkäaikainen altistus kohdistuu traumamuistoihin ja muistutuksiin.
3) Aktiivisen selviytymisen/Ahdistushallinnan koulutus mindfulness-pohjaiset tekniikat.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tukevaa neuvontaa
|
Tukeva neuvonta (4 istuntoa): yhteisiä tekijöitä tehokkaiden psykoterapioiden joukossa (esim. empatia, positiivinen suhtautuminen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM IV:lle: mieliala- ja PTSD-moduulit
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Davidsonin trauma-asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 (masennus)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Posttraumaattisen kasvun inventointi
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
McGill kipukyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McKibben JB, Bresnick MG, Wiechman Askay SA, Fauerbach JA. Acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective study of prevalence, course, and predictors in a sample with major burn injuries. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):22-35. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f59c4.
- Fauerbach JA, McKibben J, Bienvenu OJ, Magyar-Russell G, Smith MT, Holavanahalli R, Patterson DR, Wiechman SA, Blakeney P, Lezotte D. Psychological distress after major burn injury. Psychosom Med. 2007 Jun;69(5):473-82. doi: 10.1097/psy.0b013e31806bf393.
- Smith MT, Klick B, Kozachik S, Edwards RE, Holavanahalli R, Wiechman S, Blakeney P, Lezotte D, Fauerbach JA. Sleep onset insomnia symptoms during hospitalization for major burn injury predict chronic pain. Pain. 2008 Sep 15;138(3):497-506. doi: 10.1016/j.pain.2008.01.028. Epub 2008 Mar 24.
- Edwards RR, Magyar-Russell G, Thombs B, Smith MT, Holavanahalli RK, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte DC, Haythornthwaite JA, Fauerbach JA. Acute pain at discharge from hospitalization is a prospective predictor of long-term suicidal ideation after burn injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.031.
- Edwards RR, Smith MT, Klick B, Magyar-Russell G, Haythornthwaite JA, Holavanahalli R, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte D, McKibben J, Fauerbach JA. Symptoms of depression and anxiety as unique predictors of pain-related outcomes following burn injury. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):313-22. doi: 10.1007/BF02874556.
- Esselman PC, Thombs BD, Magyar-Russell G, Fauerbach JA. Burn rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):383-413. doi: 10.1097/01.phm.0000202095.51037.a3. No abstract available.
- Fauerbach JA, Lezotte D, Hills RA, Cromes GF, Kowalske K, de Lateur BJ, Goodwin CW, Blakeney P, Herndon DN, Wiechman SA, Engrav LH, Patterson DR. Burden of burn: a norm-based inquiry into the influence of burn size and distress on recovery of physical and psychosocial function. J Burn Care Rehabil. 2005 Jan-Feb;26(1):21-32. doi: 10.1097/01.bcr.0000150216.87940.ac.
- Lawrence JW, Fauerbach JA. Personality, coping, chronic stress, social support and PTSD symptoms among adult burn survivors: a path analysis. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):63-72; discussion 62. doi: 10.1097/00004630-200301000-00016.
- Fauerbach JA, Richter L, Lawrence JW. Regulating acute posttrauma distress. J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):249-57. doi: 10.1097/00004630-200207000-00005.
- Fauerbach JA, Lawrence JW, Fogel J, Richter L, Magyar-Russell G, McKibben JB, McCann U. Approach-avoidance coping conflict in a sample of burn patients at risk for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2009;26(9):838-50. doi: 10.1002/da.20439.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00002545
- NIDRR H133A070045
- H133A070045 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIDILRR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .