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Prevención de la discapacidad psiquiátrica a largo plazo entre las personas con lesiones graves por quemaduras (SMART)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Prevención de la discapacidad psiquiátrica a largo plazo entre las personas con lesiones graves por quemaduras: el ensayo de seguridad, significado, activación y resiliencia (SMART)

El propósito de este estudio es determinar si una intervención cognitiva conductual breve desarrollada recientemente, en relación con el asesoramiento de apoyo, es eficaz para reducir el trastorno de estrés agudo (TEA) y prevenir el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Importancia: Las quemaduras son dolorosas, amenazan la vida y desfiguran. La angustia psicológica severa, el dolor y los trastornos del sueño se encuentran entre las complicaciones secundarias más comunes, duraderas e incapacitantes; sin embargo, no existen tratamientos basados ​​en evidencia para estos problemas complejos en el entorno de atención de quemaduras agudas.

Diseño: ensayo de eficacia controlado y aleatorizado, asignación de grupos cegada al estado inicial, grupos estratificados por antecedentes de trastorno psiquiátrico preexistente.

Objetivos. Desarrollar el protocolo de Entrenamiento en Seguridad, Sentido, Activación y Resiliencia (SMART); Evaluar su efectividad a corto y largo plazo, en relación con el placebo viable, el asesoramiento de apoyo (SC), para mejorar las medidas dependientes clave (p. ej., ASD, PTSD), los mediadores y mejorar los resultados de salud y función.

Entorno: Un centro de quemados regional de vanguardia, dedicado por el estado, en un importante hospital universitario metropolitano que atiende a diversos residentes de grandes entornos urbanos, pueblos pequeños y áreas rurales remotas.

Intervenciones: Se contrastará SMART (terapia cognitivo-conductual enfocada con entrenamiento en el manejo de la ansiedad, y tratamiento con exposición prolongada y reestructuración cognitiva) con SC (empatía no directiva, calidez, consideración positiva).

Medidas de resultado primarias: salud (angustia psicológica, sueño, dolor), función (física, psicológica, social), costos (directos e indirectos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 70 años
  • lesión por quemadura aguda
  • superación de los criterios del instrumento de detección al inicio del estudio (en el hospital antes del tratamiento): Escala de trastorno de estrés agudo (puntuación ASDS ≥ 37: angustia postraumática aguda).

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
  • Presencia de una afección cognitiva/neurológica o psiquiátrica importante que impida el consentimiento informado (p. ej., psicosis, tendencias suicidas agudas)
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.
  • intubado o sedado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
TCC (4 sesiones): 1) Terapia cognitiva dirigida a valoraciones clave. 2) Exposición prolongada dirigida a recuerdos y recordatorios de traumas. 3) Técnicas basadas en la atención plena para el afrontamiento activo/manejo de la ansiedad.
Otros nombres:
  • INTELIGENTE
Comparador activo: Consejería de apoyo
Consejería de apoyo (4 sesiones): factores comunes entre las psicoterapias efectivas (p. ej., empatía, consideración positiva)
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Entrevista clínica estructurada para los módulos DSM IV: Estado de ánimo y TEPT
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Trauma de Davidson
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (depresión)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
Inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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