- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00988104
Prevención de la discapacidad psiquiátrica a largo plazo entre las personas con lesiones graves por quemaduras (SMART)
Prevención de la discapacidad psiquiátrica a largo plazo entre las personas con lesiones graves por quemaduras: el ensayo de seguridad, significado, activación y resiliencia (SMART)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: Las quemaduras son dolorosas, amenazan la vida y desfiguran. La angustia psicológica severa, el dolor y los trastornos del sueño se encuentran entre las complicaciones secundarias más comunes, duraderas e incapacitantes; sin embargo, no existen tratamientos basados en evidencia para estos problemas complejos en el entorno de atención de quemaduras agudas.
Diseño: ensayo de eficacia controlado y aleatorizado, asignación de grupos cegada al estado inicial, grupos estratificados por antecedentes de trastorno psiquiátrico preexistente.
Objetivos. Desarrollar el protocolo de Entrenamiento en Seguridad, Sentido, Activación y Resiliencia (SMART); Evaluar su efectividad a corto y largo plazo, en relación con el placebo viable, el asesoramiento de apoyo (SC), para mejorar las medidas dependientes clave (p. ej., ASD, PTSD), los mediadores y mejorar los resultados de salud y función.
Entorno: Un centro de quemados regional de vanguardia, dedicado por el estado, en un importante hospital universitario metropolitano que atiende a diversos residentes de grandes entornos urbanos, pueblos pequeños y áreas rurales remotas.
Intervenciones: Se contrastará SMART (terapia cognitivo-conductual enfocada con entrenamiento en el manejo de la ansiedad, y tratamiento con exposición prolongada y reestructuración cognitiva) con SC (empatía no directiva, calidez, consideración positiva).
Medidas de resultado primarias: salud (angustia psicológica, sueño, dolor), función (física, psicológica, social), costos (directos e indirectos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Burn Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años
- lesión por quemadura aguda
- superación de los criterios del instrumento de detección al inicio del estudio (en el hospital antes del tratamiento): Escala de trastorno de estrés agudo (puntuación ASDS ≥ 37: angustia postraumática aguda).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
- Presencia de una afección cognitiva/neurológica o psiquiátrica importante que impida el consentimiento informado (p. ej., psicosis, tendencias suicidas agudas)
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- intubado o sedado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
|
TCC (4 sesiones): 1) Terapia cognitiva dirigida a valoraciones clave.
2) Exposición prolongada dirigida a recuerdos y recordatorios de traumas.
3) Técnicas basadas en la atención plena para el afrontamiento activo/manejo de la ansiedad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Consejería de apoyo
|
Consejería de apoyo (4 sesiones): factores comunes entre las psicoterapias efectivas (p. ej., empatía, consideración positiva)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Entrevista clínica estructurada para los módulos DSM IV: Estado de ánimo y TEPT
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
|
1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de Trauma de Davidson
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (depresión)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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Inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
|
1 semana, 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McKibben JB, Bresnick MG, Wiechman Askay SA, Fauerbach JA. Acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective study of prevalence, course, and predictors in a sample with major burn injuries. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):22-35. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f59c4.
- Fauerbach JA, McKibben J, Bienvenu OJ, Magyar-Russell G, Smith MT, Holavanahalli R, Patterson DR, Wiechman SA, Blakeney P, Lezotte D. Psychological distress after major burn injury. Psychosom Med. 2007 Jun;69(5):473-82. doi: 10.1097/psy.0b013e31806bf393.
- Smith MT, Klick B, Kozachik S, Edwards RE, Holavanahalli R, Wiechman S, Blakeney P, Lezotte D, Fauerbach JA. Sleep onset insomnia symptoms during hospitalization for major burn injury predict chronic pain. Pain. 2008 Sep 15;138(3):497-506. doi: 10.1016/j.pain.2008.01.028. Epub 2008 Mar 24.
- Edwards RR, Magyar-Russell G, Thombs B, Smith MT, Holavanahalli RK, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte DC, Haythornthwaite JA, Fauerbach JA. Acute pain at discharge from hospitalization is a prospective predictor of long-term suicidal ideation after burn injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.031.
- Edwards RR, Smith MT, Klick B, Magyar-Russell G, Haythornthwaite JA, Holavanahalli R, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte D, McKibben J, Fauerbach JA. Symptoms of depression and anxiety as unique predictors of pain-related outcomes following burn injury. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):313-22. doi: 10.1007/BF02874556.
- Esselman PC, Thombs BD, Magyar-Russell G, Fauerbach JA. Burn rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):383-413. doi: 10.1097/01.phm.0000202095.51037.a3. No abstract available.
- Fauerbach JA, Lezotte D, Hills RA, Cromes GF, Kowalske K, de Lateur BJ, Goodwin CW, Blakeney P, Herndon DN, Wiechman SA, Engrav LH, Patterson DR. Burden of burn: a norm-based inquiry into the influence of burn size and distress on recovery of physical and psychosocial function. J Burn Care Rehabil. 2005 Jan-Feb;26(1):21-32. doi: 10.1097/01.bcr.0000150216.87940.ac.
- Lawrence JW, Fauerbach JA. Personality, coping, chronic stress, social support and PTSD symptoms among adult burn survivors: a path analysis. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):63-72; discussion 62. doi: 10.1097/00004630-200301000-00016.
- Fauerbach JA, Richter L, Lawrence JW. Regulating acute posttrauma distress. J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):249-57. doi: 10.1097/00004630-200207000-00005.
- Fauerbach JA, Lawrence JW, Fogel J, Richter L, Magyar-Russell G, McKibben JB, McCann U. Approach-avoidance coping conflict in a sample of burn patients at risk for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2009;26(9):838-50. doi: 10.1002/da.20439.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00002545
- NIDRR H133A070045
- H133A070045 (Otro número de subvención/financiamiento: NIDILRR)
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