Prévention de l'incapacité psychiatrique à long terme chez les personnes souffrant de brûlures graves (SMART)
22 août 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Prévention de l'incapacité psychiatrique de longue durée chez les personnes souffrant de brûlures graves : essai sur la sécurité, la signification, l'activation et la résilience (SMART)
Le but de cette étude est de déterminer si une brève intervention cognitivo-comportementale nouvellement développée, par rapport au conseil de soutien, est efficace pour réduire le trouble de stress aigu (TSA) et prévenir le trouble de stress post-traumatique (TSPT) et la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance : Les brûlures sont douloureuses, mettent la vie en danger et défigurent. La détresse psychologique sévère, la douleur et les troubles du sommeil sont parmi les complications secondaires les plus courantes, les plus persistantes et les plus invalidantes, cependant, il n'existe aucun traitement fondé sur des données probantes pour ces problèmes complexes dans le cadre des soins aux brûlés aigus.
Conception : Essai d'efficacité randomisé et contrôlé, assignation de groupe en aveugle à l'état initial, groupes stratifiés en fonction des antécédents de trouble psychiatrique préexistant.
Objectifs. Développer le protocole de Formation Sécurité, Sens, Activation et Résilience (SMART) ; Évaluer son efficacité à court et à long terme, par rapport à un placebo viable, le conseil de soutien (SC), dans l'amélioration des principales mesures dépendantes (par exemple, TSA, SSPT), des médiateurs et de l'amélioration des résultats pour la santé et la fonction.
Cadre : Un centre de soins aux brûlés régional de pointe, dédié à l'État, dans un grand hôpital universitaire métropolitain desservant divers résidents de grands centres urbains, de petites villes et de zones rurales éloignées.
Interventions : SMART (thérapie cognitivo-comportementale ciblée avec formation à la gestion de l'anxiété et traitement avec exposition prolongée et restructuration cognitive) sera contrastée avec SC (empathie non directive, chaleur, regard positif).
Principaux critères de jugement : santé (détresse psychologique, sommeil, douleur), fonctionnement (physique, psychologique, social), coûts (directs et indirects).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Burn Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- brûlure aiguë
- dépassement des critères de l'instrument de dépistage à l'inclusion (à l'hôpital avant le traitement) : Acute Stress Disorder Scale (score ASDS ≥ 37 : détresse post-traumatique aiguë).
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans
- Présence d'un trouble cognitif / neurologique ou psychiatrique important empêchant le consentement éclairé (par exemple, psychose, suicidabilité aiguë)
- Incapacité à communiquer en anglais
- intubé ou sédatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
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TCC (4 séances) : 1) Thérapie cognitive ciblant les bilans clés.
2) Exposition prolongée ciblant les souvenirs et rappels de traumatismes.
3) Techniques basées sur la pleine conscience.
Autres noms:
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Comparateur actif: Counseling de soutien
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Counseling de soutien (4 séances) : facteurs communs aux psychothérapies efficaces (par exemple, empathie, regard positif)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Entrevue clinique structurée pour le DSM IV : Modules sur l'humeur et le SSPT
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de traumatologie de Davidson
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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Questionnaire sur la santé du patient - 9 (dépression)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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Inventaire de croissance post-traumatique
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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1 semaine, 1 mois et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McKibben JB, Bresnick MG, Wiechman Askay SA, Fauerbach JA. Acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective study of prevalence, course, and predictors in a sample with major burn injuries. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):22-35. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f59c4.
- Fauerbach JA, McKibben J, Bienvenu OJ, Magyar-Russell G, Smith MT, Holavanahalli R, Patterson DR, Wiechman SA, Blakeney P, Lezotte D. Psychological distress after major burn injury. Psychosom Med. 2007 Jun;69(5):473-82. doi: 10.1097/psy.0b013e31806bf393.
- Smith MT, Klick B, Kozachik S, Edwards RE, Holavanahalli R, Wiechman S, Blakeney P, Lezotte D, Fauerbach JA. Sleep onset insomnia symptoms during hospitalization for major burn injury predict chronic pain. Pain. 2008 Sep 15;138(3):497-506. doi: 10.1016/j.pain.2008.01.028. Epub 2008 Mar 24.
- Edwards RR, Magyar-Russell G, Thombs B, Smith MT, Holavanahalli RK, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte DC, Haythornthwaite JA, Fauerbach JA. Acute pain at discharge from hospitalization is a prospective predictor of long-term suicidal ideation after burn injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.031.
- Edwards RR, Smith MT, Klick B, Magyar-Russell G, Haythornthwaite JA, Holavanahalli R, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte D, McKibben J, Fauerbach JA. Symptoms of depression and anxiety as unique predictors of pain-related outcomes following burn injury. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):313-22. doi: 10.1007/BF02874556.
- Esselman PC, Thombs BD, Magyar-Russell G, Fauerbach JA. Burn rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):383-413. doi: 10.1097/01.phm.0000202095.51037.a3. No abstract available.
- Fauerbach JA, Lezotte D, Hills RA, Cromes GF, Kowalske K, de Lateur BJ, Goodwin CW, Blakeney P, Herndon DN, Wiechman SA, Engrav LH, Patterson DR. Burden of burn: a norm-based inquiry into the influence of burn size and distress on recovery of physical and psychosocial function. J Burn Care Rehabil. 2005 Jan-Feb;26(1):21-32. doi: 10.1097/01.bcr.0000150216.87940.ac.
- Lawrence JW, Fauerbach JA. Personality, coping, chronic stress, social support and PTSD symptoms among adult burn survivors: a path analysis. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):63-72; discussion 62. doi: 10.1097/00004630-200301000-00016.
- Fauerbach JA, Richter L, Lawrence JW. Regulating acute posttrauma distress. J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):249-57. doi: 10.1097/00004630-200207000-00005.
- Fauerbach JA, Lawrence JW, Fogel J, Richter L, Magyar-Russell G, McKibben JB, McCann U. Approach-avoidance coping conflict in a sample of burn patients at risk for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2009;26(9):838-50. doi: 10.1002/da.20439.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2009
Première publication (Estimation)
1 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00002545
- NIDRR H133A070045
- H133A070045 (Autre subvention/numéro de financement: NIDILRR)
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