预防严重烧伤患者的长期精神残疾 (SMART)
2018年8月22日 更新者：Johns Hopkins University
预防严重烧伤患者的长期精神残疾：安全性、意义、激活和恢复力试验 (SMART)
本研究的目的是确定与支持性咨询相关的新开发的简短认知行为干预是否能有效减少急性应激障碍 (ASD) 并预防创伤后应激障碍 (PTSD) 和抑郁症。
研究概览
详细说明
重要性：烧伤是痛苦的、危及生命的和毁容的。 严重的心理困扰、疼痛和睡眠障碍是最常见、最持久和致残的继发性并发症，然而，在急性烧伤护理环境中，没有针对这些复杂问题的循证治疗方法。
设计：随机、对照有效性试验，组分配不了解基线状态，按既往精神疾病史分层。
目标。 制定安全、意义、激活和复原力培训 (SMART) 协议；评估其相对于可行的安慰剂、支持性咨询 (SC) 在改善关键依赖性措施（例如 ASD、PTSD）、调解剂以及增强健康和功能结果方面的短期和长期有效性。
环境：领先的、国家专用的区域烧伤中心，位于一家主要的大都市教学医院，为来自大城市环境、小城镇和偏远农村地区的不同居民提供服务。
干预措施：SMART（重点认知行为疗法与焦虑管理训练，以及长时间接触和认知重构的治疗）将与 SC（非指导性同理心、温暖、积极关注）进行对比。
主要结果测量：健康（心理困扰、睡眠、疼痛）、功能（身体、心理、社会）、成本（直接和间接）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Burn Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 急性烧伤
- 超过基线筛查仪器标准（治疗前住院）：急性应激障碍量表（ASDS 评分 ≥ 37：急性创伤后窘迫）。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 70 岁
- 存在妨碍知情同意的重大认知/神经或精神疾病（例如，精神病、急性自杀倾向）
- 无法用英语沟通
- 插管或镇静
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：认知行为疗法
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CBT（4 节课）：1) 针对关键评估的认知疗法。
2）针对创伤记忆和提醒的长时间暴露。
3) 积极应对/焦虑管理培训正念技术。
其他名称：
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有源比较器：支持性辅导
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支持性辅导（4 节）：有效心理治疗的共同因素（例如同理心、积极关注）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DSM IV 的结构化临床访谈：情绪和 PTSD 模块
大体时间：治疗后1周、1个月和6个月
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治疗后1周、1个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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戴维森创伤量表
大体时间：治疗后1周、1个月和6个月
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治疗后1周、1个月和6个月
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患者健康问卷 - 9（抑郁症）
大体时间：治疗后1周、1个月和6个月
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治疗后1周、1个月和6个月
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失眠严重程度指数
大体时间：治疗后1周、1个月和6个月
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治疗后1周、1个月和6个月
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创伤后成长量表
大体时间：治疗后1周、1个月和6个月
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治疗后1周、1个月和6个月
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McGill 疼痛问卷
大体时间：治疗后1周、1个月和6个月
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治疗后1周、1个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James A Fauerbach, PhD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Una D McCann, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McKibben JB, Bresnick MG, Wiechman Askay SA, Fauerbach JA. Acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective study of prevalence, course, and predictors in a sample with major burn injuries. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):22-35. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f59c4.
- Fauerbach JA, McKibben J, Bienvenu OJ, Magyar-Russell G, Smith MT, Holavanahalli R, Patterson DR, Wiechman SA, Blakeney P, Lezotte D. Psychological distress after major burn injury. Psychosom Med. 2007 Jun;69(5):473-82. doi: 10.1097/psy.0b013e31806bf393.
- Smith MT, Klick B, Kozachik S, Edwards RE, Holavanahalli R, Wiechman S, Blakeney P, Lezotte D, Fauerbach JA. Sleep onset insomnia symptoms during hospitalization for major burn injury predict chronic pain. Pain. 2008 Sep 15;138(3):497-506. doi: 10.1016/j.pain.2008.01.028. Epub 2008 Mar 24.
- Edwards RR, Magyar-Russell G, Thombs B, Smith MT, Holavanahalli RK, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte DC, Haythornthwaite JA, Fauerbach JA. Acute pain at discharge from hospitalization is a prospective predictor of long-term suicidal ideation after burn injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.031.
- Edwards RR, Smith MT, Klick B, Magyar-Russell G, Haythornthwaite JA, Holavanahalli R, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte D, McKibben J, Fauerbach JA. Symptoms of depression and anxiety as unique predictors of pain-related outcomes following burn injury. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):313-22. doi: 10.1007/BF02874556.
- Esselman PC, Thombs BD, Magyar-Russell G, Fauerbach JA. Burn rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):383-413. doi: 10.1097/01.phm.0000202095.51037.a3. No abstract available.
- Fauerbach JA, Lezotte D, Hills RA, Cromes GF, Kowalske K, de Lateur BJ, Goodwin CW, Blakeney P, Herndon DN, Wiechman SA, Engrav LH, Patterson DR. Burden of burn: a norm-based inquiry into the influence of burn size and distress on recovery of physical and psychosocial function. J Burn Care Rehabil. 2005 Jan-Feb;26(1):21-32. doi: 10.1097/01.bcr.0000150216.87940.ac.
- Lawrence JW, Fauerbach JA. Personality, coping, chronic stress, social support and PTSD symptoms among adult burn survivors: a path analysis. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):63-72; discussion 62. doi: 10.1097/00004630-200301000-00016.
- Fauerbach JA, Richter L, Lawrence JW. Regulating acute posttrauma distress. J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):249-57. doi: 10.1097/00004630-200207000-00005.
- Fauerbach JA, Lawrence JW, Fogel J, Richter L, Magyar-Russell G, McKibben JB, McCann U. Approach-avoidance coping conflict in a sample of burn patients at risk for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2009;26(9):838-50. doi: 10.1002/da.20439.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月16日
初级完成 (实际的)
2015年10月15日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月30日
首次发布 (估计)
2009年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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