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Prevenzione della disabilità psichiatrica a lungo termine tra coloro che hanno gravi ustioni (SMART)

22 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Prevenire la disabilità psichiatrica a lungo termine tra coloro che hanno gravi ustioni: la prova di sicurezza, significato, attivazione e resilienza (SMART)

Lo scopo di questo studio è determinare se un breve intervento cognitivo comportamentale di nuova concezione, relativo alla consulenza di supporto, sia efficace nel ridurre il disturbo da stress acuto (ASD) e prevenire il disturbo da stress post traumatico (PTSD) e la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Importanza: le ustioni sono dolorose, pericolose per la vita e deturpanti. Grave disagio psicologico, dolore e disturbi del sonno sono tra le complicazioni secondarie più comuni, durature e invalidanti, tuttavia, non esistono trattamenti basati sull'evidenza per questi problemi complessi nel contesto della cura delle ustioni acute.

Disegno: studio di efficacia randomizzato e controllato, assegnazione di gruppo in cieco rispetto allo stato basale, gruppi stratificati per storia di disturbo psichiatrico preesistente.

Obiettivi. Sviluppare il protocollo di formazione sulla sicurezza, il significato, l'attivazione e la resilienza (SMART); Per valutare la sua efficacia a breve e lungo termine, rispetto al placebo praticabile, alla consulenza di supporto (SC), nel migliorare le misure dipendenti chiave (ad esempio, ASD, PTSD), mediatori e, migliorare i risultati di salute e funzionalità.

Ambiente: un centro ustionati regionale all'avanguardia, dedicato allo stato, in un importante ospedale universitario metropolitano che serve diversi residenti provenienti da grandi contesti urbani, piccole città e aree rurali remote.

Interventi: SMART (terapia cognitivo-comportamentale focalizzata con formazione alla gestione dell'ansia, e trattamento con esposizione prolungata e ristrutturazione cognitiva) sarà contrapposta a SC (empatia non direttiva, calore, considerazione positiva).

Misure di esito primarie: salute (disagio psicologico, sonno, dolore), funzione (fisica, psicologica, sociale), costi (diretti e indiretti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 70 anni
  • ustioni acute
  • superamento dei criteri sullo strumento di screening al basale (in ospedale prima del trattamento): Acute Stress Disorder Scale (punteggio ASDS ≥ 37: angoscia post-trauma acuta).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Presenza di una condizione cognitiva/neurologica o psichiatrica significativa che preclude il consenso informato (ad esempio, psicosi, suicidalità acuta)
  • Incapacità di comunicare in inglese
  • intubato o sedato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
CBT (4 sessioni): 1) Terapia cognitiva mirata alle valutazioni chiave. 2) Esposizione prolungata mirata a ricordi e promemoria di traumi. 3) Tecniche basate sulla mindfulness per l'addestramento al coping attivo/gestione dell'ansia.
Altri nomi:
  • INTELIGENTE
Comparatore attivo: Consulenza di supporto
Comportamentale: Consulenza di supporto
Counseling di supporto (4 sessioni): fattori comuni tra le psicoterapie efficaci (ad esempio, empatia, considerazione positiva)
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per DSM IV: Mood e moduli PTSD
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala traumatica di Davidson
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla salute del paziente - 9 (depressione)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
Inventario di crescita post traumatico
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
1 settimana, 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

U.S. Department of Education

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00002545
  • NIDRR H133A070045
  • H133A070045 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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