Forebygging av langvarig psykiatrisk funksjonshemming blant de med store brannskader (SMART)
22. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Forebygging av langvarig psykiatrisk funksjonshemming blant de med store brannskader: sikkerhet, mening, aktivering og motstandskraft-prøven (SMART)
Hensikten med denne studien er å finne ut om en nyutviklet, kort kognitiv atferdsintervensjon, i forhold til støttende rådgivning, er effektiv for å redusere akutt stresslidelse (ASD) og forebygge posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viktig: Brannskader er smertefulle, livstruende og skjemmende. Alvorlige psykiske plager, smerter og søvnforstyrrelser er blant de vanligste, varige og invalidiserende sekundære komplikasjonene, men det finnes ingen bevisbasert behandling for disse komplekse problemene i akutte brannskader.
Design: Randomisert, kontrollert effektivitetsforsøk, gruppetildeling blindet for baseline-status, grupper stratifisert etter historie med eksisterende psykiatrisk lidelse.
Mål. Å utvikle SMART-protokollen for sikkerhet, mening, aktivering og motstandstrening; For å evaluere dens kort- og langsiktige effektivitet, i forhold til levedyktig placebo, støttende rådgivning (SC), for å forbedre viktige avhengige tiltak (f.eks. ASD, PTSD), mediatorer og forbedre helse- og funksjonsresultater.
Omgivelser: Et ledende, statlig dedikert, regionalt brannskadesenter i et stort undervisningssykehus i storbyen som betjener ulike innbyggere fra store urbane omgivelser, små byer og avsidesliggende landlige områder.
Intervensjoner: SMART (fokusert kognitiv-atferdsterapi med trening i angstmestring, og behandling med langvarig eksponering og kognitiv restrukturering) vil bli kontrastert med SC (ikke-direktiv empati, varme, positiv omtanke).
Primære utfallsmål: Helse (psykologisk plager, søvn, smerte), funksjon (fysisk, psykologisk, sosial), kostnader (direkte og indirekte).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Burn Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 70 år
- akutt brannskade
- overskridelse av kriteriene for screeninginstrument ved baseline (på sykehus før behandling): Acute Stress Disorder Scale (ASDS score ≥ 37: akutt posttrauma distress).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller eldre enn 70 år
- Tilstedeværelse av en betydelig kognitiv/nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som utelukker informert samtykke (f.eks. psykose, akutt suicidalitet)
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- intubert eller bedøvet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
|
CBT (4 økter): 1) Kognitiv terapi rettet mot sentrale vurderinger.
2) Langvarig eksponering rettet mot traumeminner og påminnelser.
3) Aktiv mestring/Angstmestringstrening mindfulness-baserte teknikker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Støttende rådgivning
|
Støttende rådgivning (4 økter): vanlige faktorer blant effektive psykoterapier (f.eks. empati, positiv omtanke)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strukturert klinisk intervju for DSM IV: Humør- og PTSD-moduler
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Davidson Trauma Scale
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (depresjon)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
|
Posttraumatisk vekstopptelling
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
|
McGill smerte spørreskjema
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McKibben JB, Bresnick MG, Wiechman Askay SA, Fauerbach JA. Acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective study of prevalence, course, and predictors in a sample with major burn injuries. J Burn Care Res. 2008 Jan-Feb;29(1):22-35. doi: 10.1097/BCR.0b013e31815f59c4.
- Fauerbach JA, McKibben J, Bienvenu OJ, Magyar-Russell G, Smith MT, Holavanahalli R, Patterson DR, Wiechman SA, Blakeney P, Lezotte D. Psychological distress after major burn injury. Psychosom Med. 2007 Jun;69(5):473-82. doi: 10.1097/psy.0b013e31806bf393.
- Smith MT, Klick B, Kozachik S, Edwards RE, Holavanahalli R, Wiechman S, Blakeney P, Lezotte D, Fauerbach JA. Sleep onset insomnia symptoms during hospitalization for major burn injury predict chronic pain. Pain. 2008 Sep 15;138(3):497-506. doi: 10.1016/j.pain.2008.01.028. Epub 2008 Mar 24.
- Edwards RR, Magyar-Russell G, Thombs B, Smith MT, Holavanahalli RK, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte DC, Haythornthwaite JA, Fauerbach JA. Acute pain at discharge from hospitalization is a prospective predictor of long-term suicidal ideation after burn injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S36-42. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.031.
- Edwards RR, Smith MT, Klick B, Magyar-Russell G, Haythornthwaite JA, Holavanahalli R, Patterson DR, Blakeney P, Lezotte D, McKibben J, Fauerbach JA. Symptoms of depression and anxiety as unique predictors of pain-related outcomes following burn injury. Ann Behav Med. 2007 Nov-Dec;34(3):313-22. doi: 10.1007/BF02874556.
- Esselman PC, Thombs BD, Magyar-Russell G, Fauerbach JA. Burn rehabilitation: state of the science. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Apr;85(4):383-413. doi: 10.1097/01.phm.0000202095.51037.a3. No abstract available.
- Fauerbach JA, Lezotte D, Hills RA, Cromes GF, Kowalske K, de Lateur BJ, Goodwin CW, Blakeney P, Herndon DN, Wiechman SA, Engrav LH, Patterson DR. Burden of burn: a norm-based inquiry into the influence of burn size and distress on recovery of physical and psychosocial function. J Burn Care Rehabil. 2005 Jan-Feb;26(1):21-32. doi: 10.1097/01.bcr.0000150216.87940.ac.
- Lawrence JW, Fauerbach JA. Personality, coping, chronic stress, social support and PTSD symptoms among adult burn survivors: a path analysis. J Burn Care Rehabil. 2003 Jan-Feb;24(1):63-72; discussion 62. doi: 10.1097/00004630-200301000-00016.
- Fauerbach JA, Richter L, Lawrence JW. Regulating acute posttrauma distress. J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):249-57. doi: 10.1097/00004630-200207000-00005.
- Fauerbach JA, Lawrence JW, Fogel J, Richter L, Magyar-Russell G, McKibben JB, McCann U. Approach-avoidance coping conflict in a sample of burn patients at risk for posttraumatic stress disorder. Depress Anxiety. 2009;26(9):838-50. doi: 10.1002/da.20439.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00002545
- NIDRR H133A070045
- H133A070045 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDILRR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .