Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af langvarig psykiatrisk handicap blandt personer med større forbrændingsskader (SMART)

22. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Forebyggelse af langvarig psykiatrisk funktionsnedsættelse blandt personer med større forbrændingsskader: Sikkerheds-, menings-, aktiverings- og modstandsdygtighedsforsøg (SMART)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en nyudviklet, kort kognitiv adfærdsintervention, i forhold til støttende rådgivning, er effektiv til at reducere akut stresslidelse (ASD) og forebygge posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vigtighed: Forbrændinger er smertefulde, livstruende og skæmmende. Alvorlige psykiske lidelser, smerter og søvnforstyrrelser er blandt de mest almindelige, vedvarende og invaliderende sekundære komplikationer, men der findes ingen evidensbaserede behandlinger for disse komplekse problemer i akutte brandsår.

Design: Randomiseret, kontrolleret effektivitetsforsøg, gruppetildeling blindet til baseline status, grupper stratificeret efter historie med allerede eksisterende psykiatrisk lidelse.

Mål. At udvikle SMART-protokollen (Sikkerhed, Mening, Aktivering og Resilience Training); For at evaluere dets kort- og langsigtede effektivitet i forhold til levedygtig placebo, Supportive Counseling (SC), til at forbedre vigtige afhængige foranstaltninger (f.eks. ASD, PTSD), mediatorer og forbedre sundheds- og funktionsresultater.

Omgivelser: Et førende, statsdedikeret, regionalt brandsårscenter på et større undervisningshospital i storbyen, der betjener forskellige beboere fra store bymiljøer, små byer og fjerntliggende landdistrikter.

Interventioner: SMART (fokuseret kognitiv adfærdsterapi med træning i angsthåndtering og behandling med langvarig eksponering og kognitiv omstrukturering) vil blive kontrasteret med SC (ikke-direktiv empati, varme, positiv hensyn).

Primære resultatmål: Sundhed (psykologisk nød, søvn, smerte), funktion (fysisk, psykologisk, social), omkostninger (direkte og indirekte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • akut forbrændingsskade
  • overskridelse af kriterierne for screeningsinstrument ved baseline (på hospitalet før behandling): Akut Stress Disorder Scale (ASDS-score ≥ 37: akut posttrauma distress).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 70 år
  • Tilstedeværelse af en væsentlig kognitiv/neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der udelukker informeret samtykke (f.eks. psykose, akut suicidalitet)
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • intuberet eller bedøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT (4 sessioner): 1) Kognitiv terapi rettet mod centrale vurderinger. 2) Langvarig eksponering rettet mod traumeminder og påmindelser. 3) Aktiv mestring/Angsthåndtering træning mindfulness-baserede teknikker.
Andre navne:
  • SMART
Aktiv komparator: Understøttende rådgivning
Adfærdsmæssigt: Understøttende rådgivning
Understøttende rådgivning (4 sessioner): almindelige faktorer blandt effektive psykoterapier (f.eks. empati, positiv respekt)
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Struktureret klinisk interview til DSM IV: Humør- og PTSD-moduler
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling
1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Davidson Trauma Scale
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling
1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (depression)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling
1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling
1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling
Posttraumatisk vækstopgørelse
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling
1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling
McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling
1 uge, 1 måned og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Una D McCann, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00002545
  • NIDRR H133A070045
  • H133A070045 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDILRR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner