アレルギー性鼻炎におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン - ヒドロフルオロアルカン (BDP-HFA) 320 mcg の長期安全性と有効性試験
2021年12月1日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
成人および青年被験者（12歳）におけるBDP HFA鼻用エアゾール（320μg、1日1回）の長期有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群第3相臨床研究および高齢者）通年性アレルギー性鼻炎（PAR）を伴う
通年性アレルギー性鼻炎の被験者は、ヒドロフルオロアルカン（HFA）噴射剤を使用するベクロメタゾンジプロピオン酸塩（BDP）320μg、または鼻用エアロゾルとしてプラセボを無作為に投与されます。
対象者は安全性と有効性について30週間または52週間追跡調査される。
BDP HFA は、喘息の治療用として現在 FDA に承認されているステロイドです。
BDP-HFA は、一部の患者に好まれる「乾燥」鼻用エアロゾルとして安全かつ効果的でなければなりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
529
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Oxford、Alabama、アメリカ、36203
- Teva Clinical Sudy Site
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Teva Clinical Study Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Teva Clinical Study Site
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Teva Clinical Study Site
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Teva Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Teva Clinical Study Site
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Teva Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Teva Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Teva Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- Teva Clinical Study Site
-
-
New York
-
North Syracuse、New York、アメリカ、13212
- Teva Clinical Study Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Teva Clinical Study Site
-
Rockville Center、New York、アメリカ、11570
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Teva Clinical Study Site
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- Teva Clinical Study Site
-
Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Teva Clinical Study Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Teva Clinical Study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Teva Clinical Study Site
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- Teva Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Teva Clinical Study Site
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Teva Clinical Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院（SV）時点で12歳以上の男性または女性の被験者
- 一般的に健康状態が良好で、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究中に被験者を危険にさらしたりする可能性のある付随する状態や治療を受けていないこと。
- -研究のスクリーニング訪問（SV）直前の少なくとも2年間の、関連する通年性アレルゲンに対するPARの病歴。 PARは、過去に治療（継続的または断続的）を必要とするのに十分な重症度であった必要があり、治験責任医師の判断では、研究全体を通じて治療が必要であると予想される
- 標準的な皮膚プリックテストにより、PARを誘発することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する感受性が実証されました。 陽性検査は、皮膚プリックテストの希釈剤対照膨疹よりも少なくとも 3 mm 大きい膨疹直径として定義されます。 スクリーニング訪問 (SV) の 12 か月前の陽性結果の文書化は許容されます
- 他の基準が適用されます
除外基準:
- -鼻ポリープまたは他の臨床的に重大な気道奇形、最近の鼻生検、鼻ピアスを含む鼻外傷、または手術および萎縮性鼻炎または薬剤性鼻炎を含む鼻の病理学的所見の病歴（すべてスクリーニング来院前の過去60日以内） SV])
- -スクリーニング訪問（SV）前の30日以内の治験薬研究への参加、またはこの研究中の任意の時点で別の治験薬研究への参加予定
- 呼吸器感染症または呼吸器疾患の病歴（スクリーニング来院（SV）前14日以内の気管支炎、肺炎、慢性副鼻腔炎、またはインフルエンザを含むがこれらに限定されない、または導入期間中の呼吸器感染症の発症）
- 吸入または全身性コルチコステロイドによる治療、および/またはβ-アゴニストおよび制御薬（例：テオフィリン、ロイコトリエンアンタゴニスト）の日常使用を必要とする活動性喘息。 スクリーニング来院（SV）前の吸入短時間作用型β刺激薬の断続的な使用歴（週に3回以下の使用）は許容されます。
- 他の基準が適用されます
ランダム化基準
- 被験者は全般的に健康状態が良好であり、選択基準を満たしている
- 被験者は、慣らし期間中の過去 7 日間で、被験者が報告した最小反射 TNSS が平均 5 (可能な 12 点中) でした。
- 被験者が報告した鼻漏または鼻詰まりのスコアは、慣らし期間の最後の 7 日間で平均 2 以上でなければなりません。
- 各被験者は電子 AR 評価日記を適切に記入していなければなりません (不合格とは、慣らし期間の最後の 7 日間に 2 暦日以上日記の記入を怠ったことと定義されます)。
- 他の基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BDP HFA 320 μg/日
30 週間 (治験実施施設によっては 52 週間) の二重盲検治療期間中、参加者は毎朝 1 日 1 回、80 μg BDP HFA を 4 回 (鼻孔あたり 2 回) 自己投与しました。
|
ジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) ヒドロフルオロアルカン (HFA) の 1 日総用量 320 マイクログラムを毎朝、鼻エアゾールとして 30 週間 (または研究施設によっては 52 週間) 適用します。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
30週間（治験実施施設に応じて52週間）の二重盲検治療期間中、参加者は毎朝1回、プラセボHFAを4回（各鼻孔に2回）作動させて自己投与した。
|
プラセボの鼻エアロゾルを 30 週間（または研究施設によっては 52 週間）毎日投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象者が評価した平均24時間反射総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化（最大30週間）
時間枠：ベースライン (-6 日目から 0 日目)、1 日目から 30 週目
|
参加者は、毎日、過去 24 時間 (評価前) の鼻の症状 (くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり) の重症度を次の尺度を使用して記録しました。 0 = 存在しない (兆候/症状がない)。 1 = 軽度 (兆候/症状があり、容易に耐えられる)。 2=中程度（煩わしいが許容できる）。 3 = 重度（耐えるのが難しく、日常生活に支障をきたす）。 総鼻症状スコア (4 つの症状スコアの合計) は 0 ～ 12 (最悪の症状) の範囲です。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン (-6 日目から 0 日目)、1 日目から 30 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象者が評価した平均24時間瞬間総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの変化（最大30週間）
時間枠：ベースライン (-6 日目から 0 日目)、1 日目から 30 週目
|
参加者は、毎日過去 10 分間 (評価前) の鼻の症状 (くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり) の重症度を次の尺度を使用して記録しました。 0 = 存在しない (兆候/症状がない)。 1 = 軽度 (兆候/症状があり、容易に耐えられる)。 2=中程度（煩わしいが許容できる）。 3 = 重度（耐えるのが難しく、日常生活に支障をきたす）。 総鼻症状スコア (4 つの症状スコアの合計) は 0 ～ 12 (最悪の症状) の範囲です。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン (-6 日目から 0 日目)、1 日目から 30 週目
|
|
対象者が評価した平均24時間反射総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化（最大52週間）
時間枠：ベースライン (-6 日目から 0 日目)、1 日目から 52 週目
|
参加者は、毎日、過去 24 時間 (評価前) の鼻の症状 (くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり) の重症度を次の尺度を使用して記録しました。 0 = 存在しない (兆候/症状がない)。 1 = 軽度 (兆候/症状があり、容易に耐えられる)。 2=中程度（煩わしいが許容できる）。 3 = 重度（耐えるのが難しく、日常生活に支障をきたす）。 総鼻症状スコア (4 つの症状スコアの合計) は 0 ～ 12 (最悪の症状) の範囲です。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン (-6 日目から 0 日目)、1 日目から 52 週目
|
|
対象者が評価した24時間の瞬間合計鼻症状スコア（iTNSS）の平均値のベースラインからの変化（最大52週間）
時間枠：ベースライン (-6 日目から 0 日目)、1 日目から 52 週目
|
参加者は、毎日過去 10 分間 (評価前) の鼻の症状 (くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみ、鼻づまり) の重症度を次の尺度を使用して記録しました。 0 = 存在しない (兆候/症状がない)。 1 = 軽度 (兆候/症状があり、容易に耐えられる)。 2=中程度（煩わしいが許容できる）。 3 = 重度（耐えるのが難しく、日常生活に支障をきたす）。 総鼻症状スコア (4 つの症状スコアの合計) は 0 ～ 12 (最悪の症状) の範囲です。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースライン (-6 日目から 0 日目)、1 日目から 52 週目
|
|
ベースラインで生活の質に障害がある参加者の鼻結膜炎生活の質アンケート（RQLQ）におけるベースラインから30週目への変化
時間枠：0日目（ベースライン）と30週目
|
成人向け RQLQ には、7 つの領域 (活動、睡眠、鼻/目の症状以外の症状、実際的な問題、鼻の症状、目の症状、感情) で 28 の質問があります。 参加者は、前週の経験を思い出し、7 段階評価 (0 = 最も深刻度から 6 = 非常に深刻) で回答するよう求められました。 全体的な RQLQ スコアは 28 の応答すべての平均であり、範囲は 0 ～ 7 です。 30週目のスコアをベースラインスコアと比較しました。 負の変化スコアは改善を示します。 |
0日目（ベースライン）と30週目
|
|
ベースラインで生活の質が損なわれていた参加者の鼻結膜炎生活の質アンケート（RQLQ）におけるベースラインから52週目までの変化
時間枠：0日目（ベースライン）および52週目
|
成人向け RQLQ には、7 つの領域 (活動、睡眠、鼻/目の症状以外の症状、実際的な問題、鼻の症状、目の症状、感情) で 28 の質問があります。 参加者は、前週の経験を思い出し、7 段階評価 (0 = 最も深刻度から 6 = 非常に深刻) で回答するよう求められました。 全体的な RQLQ スコアは 28 の応答すべての平均であり、範囲は 0 ～ 7 です。 52週目のスコアをベースラインスコアと比較しました。 負の変化スコアは改善を示します。 |
0日目（ベースライン）および52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Teva Branded
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol. J Allergy Clin Immunol 2012 (Supplement); 129:AB188 - Poster presentation
- Gross GN, Settipane RA, Ford LB, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM . Patient Satisfaction and Ease-of-Use of BDP HFA Nasal Aerosol Device in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A119 - Poster presentation
- Weinstein SF, Andrews CP, Shah SR, Chylack LT Jr, Tankelevich A, Ding Y, Tantry SK. Long-term efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):323-31. doi: 10.2500/aap.2014.35.3767.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月31日
一次修了 (実際)
2011年2月28日
研究の完了 (実際)
2011年2月28日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。