Ensayo de seguridad y eficacia a largo plazo de dipropionato de beclometasona - hidrofluoroalcano (BDP-HFA) 320 mcg en rinitis alérgica
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad del aerosol nasal BDP HFA (320 mcg, una vez al día) en sujetos adultos y adolescentes (12 años de edad). y mayores) con rinitis alérgica perenne (PAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
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New York
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North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 12 años de edad o más a partir de la visita de selección (SV)
- Buen estado de salud general y libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al sujeto en mayor riesgo durante el estudio.
- Un historial de PAR a un alérgeno perenne relevante durante un mínimo de dos años inmediatamente anteriores a la visita de selección (SV) del estudio. La PAR debe haber sido lo suficientemente grave como para haber requerido tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en el pasado y, a juicio del investigador, se espera que requiera tratamiento durante todo el estudio.
- Una sensibilidad demostrada a al menos un alérgeno conocido por inducir PAR a través de una prueba cutánea estándar. Una prueba positiva se define como una roncha de al menos 3 mm de diámetro mayor que la roncha de control del diluyente para la prueba de punción cutánea. Se acepta la documentación de un resultado positivo 12 meses antes de la visita de selección (SV).
- Se aplican otros criterios
Criterio de exclusión:
- Historial de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio, biopsia nasal reciente, traumatismo nasal, incluida la perforación nasal o cirugía y rinitis atrófica o rinitis medicamentosa (todo dentro de los últimos 60 días antes de la visita de selección [ SV])
- Participación en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (SV) o participación planificada en otro estudio de medicamentos en investigación en cualquier momento durante este estudio
- Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio (incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis crónica o influenza dentro de los 14 días anteriores a la Visita de selección (SV) o desarrollo de una infección respiratoria durante el Período de preinclusión
- Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas β y cualquier fármaco de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos). El historial de uso intermitente (menos de o igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas de acción corta inhalados antes de la visita de selección (SV) es aceptable.
- Se aplican otros criterios
Criterios de aleatorización
- El sujeto sigue gozando de buena salud en general y cumple los criterios de selección.
- El sujeto tiene un TNSS reflexivo mínimo informado por el sujeto de un promedio de 5 (de 12 posibles) en los últimos 7 días durante el Período de preparación
- Las puntuaciones informadas por el sujeto para la rinorrea o la congestión nasal deben ser un promedio de 2 o más durante los últimos 7 días del período inicial.
- Cada sujeto debe haber completado adecuadamente el Diario de evaluación AR electrónico (la falla se define como perder la entrada del diario en más de 2 días calendario durante los últimos 7 días del Período de ejecución)
- Se aplican otros criterios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BDP HFA 320 µg/día
Durante el período de tratamiento doble ciego de 30 semanas (o 52 semanas, según el sitio del investigador), los participantes se autoadministraron 4 aplicaciones (dos por fosa nasal) de 80 µg de BDP HFA una vez al día cada mañana.
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Dosis diaria total de 320 microgramos por día de hidrofluoroalcano (HFA) de dipropionato de beclometasona (BDP) aplicado como un aerosol nasal cada mañana durante 30 semanas (o 52 semanas, según el sitio del investigador).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Durante el Período de tratamiento doble ciego de 30 semanas (o 52 semanas, según el sitio del investigador), los participantes se autoadministraron cuatro aplicaciones (dos por fosa nasal) de placebo HFA una vez al día cada mañana.
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Aerosol nasal de placebo administrado diariamente durante 30 semanas (o 52 semanas, según el sitio del investigador).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación media total de síntomas nasales reflexivos de 24 horas evaluada por el sujeto (rTNSS) hasta 30 semanas
Periodo de tiempo: Línea base (Días -6 a 0), Día 1 a Semana 30
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Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) en las últimas 24 horas (antes de la evaluación) diariamente utilizando la siguiente escala: 0=ausente (sin signo/síntoma); 1=leve (signo/síntoma presente, fácilmente tolerable); 2=moderado (molesto pero tolerable); 3=grave (difícil de tolerar, interfiere con las actividades diarias). La puntuación total de los síntomas nasales (suma de 4 puntuaciones de síntomas) oscila entre 0 y 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea base (Días -6 a 0), Día 1 a Semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de síntomas nasales totales instantáneos de 24 horas evaluado por el sujeto (iTNSS) hasta 30 semanas
Periodo de tiempo: Línea base (Días -6 a 0), Día 1 a Semana 30
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Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) en los últimos 10 minutos (antes de la evaluación) diariamente utilizando la siguiente escala: 0=ausente (sin signo/síntoma); 1=leve (signo/síntoma presente, fácilmente tolerable); 2=moderado (molesto pero tolerable); 3=grave (difícil de tolerar, interfiere con las actividades diarias). La puntuación total de los síntomas nasales (suma de 4 puntuaciones de síntomas) oscila entre 0 y 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea base (Días -6 a 0), Día 1 a Semana 30
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de síntomas nasales reflexivos de 24 horas evaluado por el sujeto (rTNSS) hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -6 a 0), Día 1 a Semana 52
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Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) en las últimas 24 horas (antes de la evaluación) diariamente utilizando la siguiente escala: 0=ausente (sin signo/síntoma); 1=leve (signo/síntoma presente, fácilmente tolerable); 2=moderado (molesto pero tolerable); 3=grave (difícil de tolerar, interfiere con las actividades diarias). La puntuación total de los síntomas nasales (suma de 4 puntuaciones de síntomas) oscila entre 0 y 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base (Días -6 a 0), Día 1 a Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de síntomas nasales totales instantáneos de 24 horas evaluada por el sujeto (iTNSS) hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -6 a 0), Día 1 a Semana 52
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Los participantes registraron la gravedad de sus síntomas nasales (estornudos, secreción nasal, picazón nasal y congestión nasal) en los últimos 10 minutos (antes de la evaluación) diariamente utilizando la siguiente escala: 0=ausente (sin signo/síntoma); 1=leve (signo/síntoma presente, fácilmente tolerable); 2=moderado (molesto pero tolerable); 3=grave (difícil de tolerar, interfiere con las actividades diarias). La puntuación total de los síntomas nasales (suma de 4 puntuaciones de síntomas) oscila entre 0 y 12 (peores síntomas). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora. |
Línea de base (Días -6 a 0), Día 1 a Semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 30 en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en participantes con calidad de vida deteriorada al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y semana 30
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El RQLQ para adultos tiene 28 preguntas en 7 dominios (actividades, sueño, síntomas no nasales/ojos, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emocional). Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante la semana anterior y que dieran sus respuestas en una escala de 7 puntos (0 = Menos grave a 6 = Extremadamente grave). La puntuación general del RQLQ es la media de las 28 respuestas y varía de 0 a 7. Las puntuaciones de la semana 30 se compararon con las puntuaciones iniciales. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora. |
Día 0 (línea de base) y semana 30
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) en participantes con calidad de vida deteriorada al inicio
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y semana 52
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El RQLQ para adultos tiene 28 preguntas en 7 dominios (actividades, sueño, síntomas no nasales/ojos, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emocional). Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante la semana anterior y que dieran sus respuestas en una escala de 7 puntos (0 = Menos grave a 6 = Extremadamente grave). La puntuación general del RQLQ es la media de las 28 respuestas y varía de 0 a 7. Las puntuaciones de la semana 52 se compararon con las puntuaciones iniciales. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora. |
Día 0 (línea de base) y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Teva Branded
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol. J Allergy Clin Immunol 2012 (Supplement); 129:AB188 - Poster presentation
- Gross GN, Settipane RA, Ford LB, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM . Patient Satisfaction and Ease-of-Use of BDP HFA Nasal Aerosol Device in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A119 - Poster presentation
- Weinstein SF, Andrews CP, Shah SR, Chylack LT Jr, Tankelevich A, Ding Y, Tantry SK. Long-term efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):323-31. doi: 10.2500/aap.2014.35.3767.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- BDP-AR-303
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