Essai d'innocuité et d'efficacité à long terme du dipropionate de béclométhasone - hydrofluoroalcane (BDP-HFA) 320 mcg dans la rhinite allergique
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'aérosol nasal BDP HFA (320 mcg, une fois par jour) chez des sujets adultes et adolescents (12 ans). et plus âgés) atteints de rhinite allergique perannuelle (PAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Oxford, Alabama, États-Unis, 36203
- Teva Clinical Sudy Site
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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Stockton, California, États-Unis, 95207
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
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New York
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North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
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Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
- Teva Clinical Study Site
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Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Teva Clinical Study Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Teva Clinical Study Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Teva Clinical Study Site
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Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Clinical Study Site
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Teva Clinical Study Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Teva Clinical Study Site
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Teva Clinical Study Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 12 ans ou plus au moment de la visite de dépistage (SV)
- Bonne santé générale, et exempt de toute condition ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude, ou exposer le sujet à un risque accru pendant l'étude
- Une histoire de PAR à un allergène pérenne pertinent pendant au moins deux ans précédant immédiatement la visite de dépistage (SV) de l'étude. Le PAR doit avoir été d'une gravité suffisante pour avoir nécessité un traitement (continu ou intermittent) dans le passé, et selon le jugement de l'investigateur, on s'attend à ce qu'il nécessite un traitement tout au long de l'étude
- Une sensibilité démontrée à au moins un allergène connu pour induire la PAR par le biais d'un test cutané standard. Un test positif est défini comme un diamètre de papule supérieur d'au moins 3 mm à celui de la papule témoin de diluant pour le test cutané. La documentation d'un résultat positif 12 mois avant la visite de dépistage (SV) est acceptable
- D'autres critères s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Antécédents physiques de pathologie nasale, y compris des polypes nasaux ou d'autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives, une biopsie nasale récente, un traumatisme nasal, y compris un perçage nasal, ou une intervention chirurgicale et une rhinite atrophique ou une rhinite médicamenteuse (tous dans les 60 derniers jours précédant la visite de dépistage [ SV])
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection (SV) ou participation prévue à une autre étude de médicament expérimental à tout moment au cours de cette étude
- Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite chronique ou la grippe dans les 14 jours précédant la visite de dépistage (SV) ou le développement d'une infection respiratoire pendant la période de rodage
- Asthme actif nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de β-agonistes et de tout médicament de contrôle (par exemple, la théophylline, les antagonistes des leucotriènes). Les antécédents d'utilisation intermittente (inférieurs ou égaux à 3 utilisations par semaine) de bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action avant la visite de dépistage (VS) sont acceptables.
- D'autres critères s'appliquent
Critères de randomisation
- Le sujet continue d'être en bonne santé générale, répondant aux critères de sélection
- Le sujet a un TNSS réflexif minimum rapporté par le sujet d'une moyenne de 5 (sur 12 possibles) au cours des 7 derniers jours pendant la période de rodage
- Les scores rapportés par le sujet pour la rhinorrhée ou la congestion nasale doivent être en moyenne de 2 ou plus au cours des 7 derniers jours de la période de rodage
- Chaque sujet doit avoir correctement rempli le journal d'évaluation électronique AR (l'échec est défini comme l'absence de l'entrée du journal pendant plus de 2 jours civils au cours des 7 derniers jours de la période de rodage)
- D'autres critères s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BDP HFA 320 µg/jour
Au cours des 30 semaines (ou 52 semaines, selon le site de l'investigateur), les participants à la période de traitement en double aveugle se sont auto-administrés 4 injections (deux par narine) de 80 µg de BDP HFA une fois par jour chaque matin.
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Dose quotidienne totale de 320 microgrammes par jour de dipropionate de béclométhasone (BDP) hydrofluoroalcane (HFA) appliquée sous forme d'aérosol nasal chaque matin pendant 30 semaines (ou 52 semaines, selon le site de l'investigateur).
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Au cours des 30 semaines (ou 52 semaines, selon le site de l'investigateur), les participants à la période de traitement en double aveugle se sont auto-administrés quatre activations (deux par narine) de placebo HFA une fois par jour chaque matin.
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Aérosol nasal placebo administré quotidiennement pendant 30 semaines (ou 52 semaines, selon le site de l'investigateur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen des symptômes nasaux réfléchis sur 24 heures évalué par le sujet (rTNSS) jusqu'à 30 semaines
Délai: Ligne de base (jours -6 à 0), jour 1 à semaine 30
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Les participants ont enregistré quotidiennement la gravité de leurs symptômes nasaux (éternuements, écoulement nasal, démangeaisons nasales et congestion nasale) au cours des dernières 24 heures (avant l'évaluation) à l'aide de l'échelle suivante : 0=absent (aucun signe/symptôme) ; 1=léger (signe/symptôme présent, facilement toléré) ; 2=modéré (gênant mais tolérable); 3=sévère (difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes). Le score total des symptômes nasaux (somme de 4 scores de symptômes) varie de 0 à 12 (pires symptômes). Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration. |
Ligne de base (jours -6 à 0), jour 1 à semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score moyen instantané des symptômes nasaux sur 24 heures (iTNSS) évalué par le sujet jusqu'à 30 semaines
Délai: Ligne de base (jours -6 à 0), jour 1 à semaine 30
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Les participants ont enregistré quotidiennement la gravité de leurs symptômes nasaux (éternuements, écoulement nasal, démangeaisons nasales et congestion nasale) au cours des 10 dernières minutes (avant l'évaluation) à l'aide de l'échelle suivante : 0=absent (aucun signe/symptôme) ; 1=léger (signe/symptôme présent, facilement toléré) ; 2=modéré (gênant mais tolérable); 3=sévère (difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes). Le score total des symptômes nasaux (somme de 4 scores de symptômes) varie de 0 à 12 (pires symptômes). Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration. |
Ligne de base (jours -6 à 0), jour 1 à semaine 30
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Changement par rapport au départ du score moyen des symptômes nasaux totaux réfléchis sur 24 heures (rTNSS) évalué par le sujet jusqu'à 52 semaines
Délai: Ligne de base (jours -6 à 0), jour 1 à semaine 52
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Les participants ont enregistré quotidiennement la gravité de leurs symptômes nasaux (éternuements, écoulement nasal, démangeaisons nasales et congestion nasale) au cours des dernières 24 heures (avant l'évaluation) à l'aide de l'échelle suivante : 0=absent (aucun signe/symptôme) ; 1=léger (signe/symptôme présent, facilement toléré) ; 2=modéré (gênant mais tolérable); 3=sévère (difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes). Le score total des symptômes nasaux (somme de 4 scores de symptômes) varie de 0 à 12 (pires symptômes). Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration. |
Ligne de base (jours -6 à 0), jour 1 à semaine 52
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Changement par rapport au départ du score moyen instantané des symptômes nasaux sur 24 heures (iTNSS) évalué par le sujet jusqu'à 52 semaines
Délai: Ligne de base (jours -6 à 0), jour 1 à semaine 52
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Les participants ont enregistré quotidiennement la gravité de leurs symptômes nasaux (éternuements, écoulement nasal, démangeaisons nasales et congestion nasale) au cours des 10 dernières minutes (avant l'évaluation) à l'aide de l'échelle suivante : 0=absent (aucun signe/symptôme) ; 1=léger (signe/symptôme présent, facilement toléré) ; 2=modéré (gênant mais tolérable); 3=sévère (difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes). Le score total des symptômes nasaux (somme de 4 scores de symptômes) varie de 0 à 12 (pires symptômes). Un changement négatif par rapport au score de base indique une amélioration. |
Ligne de base (jours -6 à 0), jour 1 à semaine 52
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Changement de la ligne de base à la semaine 30 dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) chez les participants dont la qualité de vie était altérée au départ
Délai: Jour 0 (référence) et semaine 30
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Le RQLQ adulte comporte 28 questions dans 7 domaines (activités, sommeil, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotionnels). Les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours de la semaine précédente et à donner leurs réponses sur une échelle de 7 points (0 = moins grave à 6 = extrêmement grave). Le score RQLQ global est la moyenne des 28 réponses et varie de 0 à 7. Les scores de la semaine 30 ont été comparés aux scores de référence. Un score de changement négatif indique une amélioration. |
Jour 0 (référence) et semaine 30
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Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) chez les participants dont la qualité de vie était altérée au départ
Délai: Jour 0 (référence) et semaine 52
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Le RQLQ adulte comporte 28 questions dans 7 domaines (activités, sommeil, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotionnels). Les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours de la semaine précédente et à donner leurs réponses sur une échelle de 7 points (0 = moins grave à 6 = extrêmement grave). Le score RQLQ global est la moyenne des 28 réponses et varie de 0 à 7. Les scores de la semaine 52 ont été comparés aux scores de référence. Un score de changement négatif indique une amélioration. |
Jour 0 (référence) et semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Teva Branded
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol. J Allergy Clin Immunol 2012 (Supplement); 129:AB188 - Poster presentation
- Gross GN, Settipane RA, Ford LB, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM . Patient Satisfaction and Ease-of-Use of BDP HFA Nasal Aerosol Device in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A119 - Poster presentation
- Weinstein SF, Andrews CP, Shah SR, Chylack LT Jr, Tankelevich A, Ding Y, Tantry SK. Long-term efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):323-31. doi: 10.2500/aap.2014.35.3767.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- BDP-AR-303
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