Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsforsøg med sikkerhed og effekt af beclomethasondipropionat - hydrofluoralkan (BDP-HFA) 320 mcg ved allergisk rhinitis

1. december 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3 klinisk studie for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af BDP HFA næseaerosol (320 mcg, én gang dagligt) hos voksne og unge (12 år) og ældre) Med Perennial Allergic Rhinitis (PAR)

Personer med perennial allergisk rhinitis vil blive randomiseret til 320 mcg beclomethasondipropionat (BDP) ved at bruge et hydrofluoralkan (HFA) drivmiddel eller placebo som en nasal aerosol. Forsøgspersonerne vil blive fulgt for sikkerhed og effekt i en periode på 30 eller 52 uger. BDP HFA er et steroid, som i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af astma. BDP-HFA bør være sikker og effektiv som en "tør" nasal aerosol, som kan foretrækkes af nogle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Forenede Stater, 36203
        • Teva Clinical Sudy Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Teva Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Teva Clinical Study Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Teva Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Teva Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Teva Clinical Study Site
    • New York
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • Teva Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Teva Clinical Study Site
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Teva Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Teva Clinical Study Site
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Teva Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 12 år eller ældre fra screeningsbesøget (SV)
  • Generelt godt helbred og fri for eventuelle ledsagende tilstande eller behandling, der kunne forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte emnet i øget risiko under undersøgelsen
  • En historie med PAR til et relevant flerårigt allergen i mindst to år umiddelbart forud for undersøgelsens screeningbesøg (SV). PAR skal have været af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have krævet behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere, og efter investigators vurdering forventes det at kræve behandling gennem hele undersøgelsen
  • En påvist følsomhed over for mindst ét ​​allergen, der vides at inducere PAR gennem en standard hudpriktest. En positiv test er defineret som en hvedediameter, der er mindst 3 mm større end fortyndingsmiddelkontrolhvelen til hudpriktesten. Dokumentation for et positivt resultat 12 måneder før screeningbesøg (SV) er acceptabel
  • Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fysiske fund af nasal patologi, herunder næsepolypper eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi, nasal traume, herunder nasal piercing, eller kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa (alt inden for de sidste 60 dage før screeningbesøget). SV])
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for de 30 dage forud for screeningbesøget (SV) eller planlagt deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af denne undersøgelse
  • Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, kronisk bihulebetændelse eller influenza inden for de 14 dage forud for screeningbesøget (SV) eller udvikling af en luftvejsinfektion i løbet af indkøringsperioden
  • Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af β-agonister og eventuelle kontrollerende lægemidler (f.eks. theophyllin, leukotrienantagonister). Anamnese med intermitterende brug (mindre end eller lig med 3 gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister før screeningsbesøget (SV) er acceptabel.
  • Andre kriterier gælder

Randomiseringskriterier

  • Emnet har fortsat et generelt godt helbred og opfylder udvælgelseskriterierne
  • Forsøgspersonen har et minimumsfagrapporteret reflekterende TNSS på et gennemsnit på 5 (ud af 12 mulige) de sidste 7 dage i løbet af indkøringsperioden
  • De forsøgsrapporterede resultater for rhinoré eller tilstoppet næse skal være et gennemsnit på 2 eller højere i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden
  • Hvert forsøgsperson skal have udfyldt den elektroniske AR-vurderingsdagbog tilstrækkeligt (fejl er defineret som manglende dagbogsoptegnelse på mere end 2 kalenderdage i løbet af de sidste 7 dage af indkøringsperioden)
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BDP HFA 320 µg/dag
I løbet af den 30-ugers (eller 52-ugers, afhængigt af investigator-stedet) administrerede deltagerne selv 4 aktiveringer (to pr. næsebor) af 80 µg BDP HFA én gang dagligt hver morgen.
Medicin: Beclomethasondipropionat
Samlet daglig dosis på 320 mikrogram per dag af beclomethasondipropionat (BDP) hydrofluoralkan (HFA) påført som en nasal aerosol hver morgen i 30 uger (eller 52 uger, afhængigt af undersøgelsens sted).
Andre navne:
  • QNASL(TM)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løbet af den 30-ugers (eller 52-ugers, afhængigt af investigatorstedet) dobbeltblindede behandlingsperiode administrerede deltagerne selv fire aktiveringer (to pr. næsebor) af placebo-HFA én gang dagligt hver morgen.
Medicin: Placebo Nasal Aerosol
Placebo nasal aerosol administreret dagligt i 30 uger (eller 52 uger, afhængigt af undersøgelsens sted).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt emne-vurderet 24-timers reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) op til 30 uger
Tidsramme: Baseline (dage -6 til 0), dag 1 til uge 30

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres næsesymptomer (nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse) i de seneste 24 timer (før vurderingen) dagligt ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom til stede, let tolereret); 2=moderat (besvær, men tåleligt); 3=alvorlig (svær at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter).

Den samlede nasale symptomscore (sum af 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline (dage -6 til 0), dag 1 til uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt emne-vurderet 24-timers øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) op til 30 uger
Tidsramme: Baseline (dage -6 til 0), dag 1 til uge 30

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres næsesymptomer (nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse) i de sidste 10 minutter (før vurderingen) dagligt ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom til stede, let tolereret); 2=moderat (besvær, men tåleligt); 3=alvorlig (svær at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter).

Den samlede nasale symptomscore (sum af 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline (dage -6 til 0), dag 1 til uge 30
Ændring fra baseline i gennemsnitligt emne-vurderet 24-timers reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) op til 52 uger
Tidsramme: Baseline (dage -6 til 0), dag 1 til uge 52

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres næsesymptomer (nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse) i de seneste 24 timer (før vurderingen) dagligt ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom til stede, let tolereret); 2=moderat (besvær, men tåleligt); 3=alvorlig (svær at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter).

Den samlede nasale symptomscore (sum af 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline (dage -6 til 0), dag 1 til uge 52
Ændring fra baseline i gennemsnitligt emne-vurderet 24-timers øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) op til 52 uger
Tidsramme: Baseline (dage -6 til 0), dag 1 til uge 52

Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​deres næsesymptomer (nysen, løbende næse, kløende næse og tilstoppet næse) i de sidste 10 minutter (før vurderingen) dagligt ved hjælp af følgende skala:

0=fraværende (intet tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom til stede, let tolereret); 2=moderat (besvær, men tåleligt); 3=alvorlig (svær at tolerere, forstyrrer daglige aktiviteter).

Den samlede nasale symptomscore (sum af 4 symptomscore) varierer fra 0 til 12 (værste symptomer). En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline (dage -6 til 0), dag 1 til uge 52
Ændring fra baseline til uge 30 i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltagere med nedsat livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og uge 30

Den voksne RQLQ har 28 spørgsmål i 7 domæner (aktiviteter, søvn, ikke-næse/øje symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssig). Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i den foregående uge og give deres svar på en 7-trins skala (0 = Mindst alvorlig til 6 = Ekstremt alvorlig). Den samlede RQLQ-score er gennemsnittet af alle 28 svar og varierer fra 0 til 7.

Uge 30 scores blev sammenlignet med baseline scores. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Dag 0 (basislinje) og uge 30
Ændring fra baseline til uge 52 i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltagere med nedsat livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (basislinje) og uge 52

Den voksne RQLQ har 28 spørgsmål i 7 domæner (aktiviteter, søvn, ikke-næse/øje symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssig). Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i den foregående uge og give deres svar på en 7-trins skala (0 = Mindst alvorlig til 6 = Ekstremt alvorlig). Den samlede RQLQ-score er gennemsnittet af alle 28 svar og varierer fra 0 til 7.

Uge 52 scores blev sammenlignet med baseline scores. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Dag 0 (basislinje) og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Teva Branded

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDP-AR-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Beclomethasondipropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner