Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności dipropionianu beklometazonu - hydrofluoroalkan (BDP-HFA) 320 mcg w alergicznym nieżycie nosa
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy 3 oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa BDP HFA (320 mcg, raz dziennie) u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat) i starsze) z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Stany Zjednoczone, 36203
- Teva Clinical Sudy Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Teva Clinical Study Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Teva Clinical Study Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Teva Clinical Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Teva Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Teva Clinical Study Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Teva Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Teva Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Teva Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Teva Clinical Study Site
-
-
New York
-
North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
- Teva Clinical Study Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Teva Clinical Study Site
-
Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Teva Clinical Study Site
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
- Teva Clinical Study Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Teva Clinical Study Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Teva Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Teva Clinical Study Site
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Teva Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Teva Clinical Study Site
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat lub starsze w dniu wizyty przesiewowej (SV)
- Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania
- Historia PAR na odpowiedni całoroczny alergen przez co najmniej dwa lata bezpośrednio poprzedzające wizytę przesiewową w badaniu (SV). PAR musiał być wystarczająco poważny, aby wymagał leczenia (ciągłego lub przerywanego) w przeszłości i według oceny badacza będzie wymagał leczenia przez całe badanie
- Wykazana wrażliwość na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że indukuje PAR poprzez standardowy punktowy test skórny. Pozytywny wynik testu definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż bąbel kontrolny z rozcieńczalnikiem w teście skórnym. Dopuszczalna jest dokumentacja pozytywnego wyniku 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (SV).
- Obowiązują inne kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Historia fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych, niedawnej biopsji nosa, urazu nosa, w tym przekłucia nosa lub zabiegu chirurgicznego i zanikowego nieżytu nosa lub nieżytu nosa leczniczego (wszystko w ciągu ostatnich 60 dni przed wizytą przesiewową [ SV])
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (SV) lub planowany udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w dowolnym momencie w trakcie tego badania
- Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego (w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, przewlekłe zapalenie zatok lub grypa w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową (SV) lub rozwój infekcji układu oddechowego w okresie docierania
- Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i/lub rutynowego stosowania β-agonistów i wszelkich leków regulujących przebieg choroby (np. teofilina, antagoniści leukotrienów). Dopuszczalna jest historia sporadycznego stosowania (mniej niż lub równe 3 zastosowaniom tygodniowo) wziewnych krótko działających beta-agonistów przed wizytą przesiewową (SV).
- Obowiązują inne kryteria
Kryteria randomizacji
- Tester nadal cieszy się ogólnie dobrym zdrowiem, spełniając kryteria selekcji
- Tester ma minimalny zgłaszany przez podmiot odblaskowy TNSS średnio 5 (na 12 możliwych) w ciągu ostatnich 7 dni w okresie docierania
- Zgłoszone przez pacjenta wyniki dotyczące wycieku z nosa lub przekrwienia błony śluzowej nosa muszą wynosić średnio 2 lub więcej w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego
- Każdy uczestnik musi odpowiednio wypełnić elektroniczny dziennik oceny AR (niepowodzenie jest definiowane jako brak wpisu w dzienniku przez więcej niż 2 dni kalendarzowe w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego)
- Obowiązują inne kryteria
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BDP HFA 320 µg/dzień
Podczas 30-tygodniowego (lub 52-tygodniowego, w zależności od ośrodka badacza) podwójnie ślepego okresu leczenia uczestnicy samodzielnie podali 4 dawki (dwa na nozdrze) 80 µg BDP HFA raz dziennie każdego ranka.
|
Całkowita dawka dobowa 320 mikrogramów dipropionianu beklometazonu (BDP) hydrofluoroalkanu (HFA) stosowana w postaci aerozolu do nosa każdego ranka przez 30 tygodni (lub 52 tygodnie, w zależności od ośrodka badawczego).
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podczas 30-tygodniowego (lub 52-tygodniowego, w zależności od ośrodka badacza) podwójnie ślepego okresu leczenia uczestnicy samodzielnie podali cztery dawki (po dwa na nozdrze) placebo HFA raz dziennie każdego ranka.
|
Placebo aerozol do nosa podawany codziennie przez 30 tygodni (lub 52 tygodnie, w zależności od ośrodka badawczego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej ocenianej przez pacjenta 24-godzinnej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) do 30 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni od -6 do 0), od dnia 1 do tygodnia 30
|
Uczestnicy codziennie rejestrowali nasilenie objawów nosowych (kichanie, katar, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) w ciągu ostatnich 24 godzin (przed oceną) za pomocą następującej skali: 0=brak (brak znaku/objawu); 1=łagodny (obecny znak/objaw, łatwo tolerowany); 2=umiarkowane (uciążliwe, ale do zniesienia); 3 = ciężki (trudny do zniesienia, zakłócający codzienne czynności). Całkowita ocena objawów ze strony nosa (suma 4 ocen objawów) mieści się w zakresie od 0 do 12 (najgorsze objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę. |
Linia bazowa (dni od -6 do 0), od dnia 1 do tygodnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej ocenianej przez pacjenta 24-godzinnej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS) do 30 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni od -6 do 0), od dnia 1 do tygodnia 30
|
Uczestnicy codziennie rejestrowali nasilenie objawów nosowych (kichanie, katar, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) w ciągu ostatnich 10 minut (przed oceną) za pomocą następującej skali: 0=brak (brak znaku/objawu); 1=łagodny (obecny znak/objaw, łatwo tolerowany); 2=umiarkowane (uciążliwe, ale do zniesienia); 3 = ciężki (trudny do zniesienia, zakłócający codzienne czynności). Całkowita ocena objawów ze strony nosa (suma 4 ocen objawów) mieści się w zakresie od 0 do 12 (najgorsze objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę. |
Linia bazowa (dni od -6 do 0), od dnia 1 do tygodnia 30
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej ocenianej przez pacjenta 24-godzinnej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) do 52 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni od -6 do 0), od dnia 1 do tygodnia 52
|
Uczestnicy codziennie rejestrowali nasilenie objawów nosowych (kichanie, katar, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) w ciągu ostatnich 24 godzin (przed oceną) za pomocą następującej skali: 0=brak (brak znaku/objawu); 1=łagodny (obecny znak/objaw, łatwo tolerowany); 2=umiarkowane (uciążliwe, ale do zniesienia); 3 = ciężki (trudny do zniesienia, zakłócający codzienne czynności). Całkowita ocena objawów ze strony nosa (suma 4 ocen objawów) mieści się w zakresie od 0 do 12 (najgorsze objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę. |
Linia bazowa (dni od -6 do 0), od dnia 1 do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej ocenianej przez pacjenta 24-godzinnej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS) do 52 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (dni od -6 do 0), od dnia 1 do tygodnia 52
|
Uczestnicy codziennie rejestrowali nasilenie objawów nosowych (kichanie, katar, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa) w ciągu ostatnich 10 minut (przed oceną) za pomocą następującej skali: 0=brak (brak znaku/objawu); 1=łagodny (obecny znak/objaw, łatwo tolerowany); 2=umiarkowane (uciążliwe, ale do zniesienia); 3 = ciężki (trudny do zniesienia, zakłócający codzienne czynności). Całkowita ocena objawów ze strony nosa (suma 4 ocen objawów) mieści się w zakresie od 0 do 12 (najgorsze objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę. |
Linia bazowa (dni od -6 do 0), od dnia 1 do tygodnia 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 30 w Kwestionariuszu jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) u uczestników z upośledzoną jakością życia na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa) i tydzień 30
|
RQLQ dla dorosłych zawiera 28 pytań w 7 domenach (czynności, sen, objawy niezwiązane z nosem/oczami, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu i emocje). Uczestników poproszono o przypomnienie sobie doświadczeń z poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na 7-stopniowej skali (od 0 = najmniej dotkliwe do 6 = bardzo dotkliwe). Ogólny wynik RQLQ jest średnią wszystkich 28 odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 7. Wyniki tygodnia 30 porównano z wynikami wyjściowymi. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. |
Dzień 0 (linia bazowa) i tydzień 30
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w Kwestionariuszu jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) u uczestników z wyjściową pogorszoną jakością życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa) i tydzień 52
|
RQLQ dla dorosłych zawiera 28 pytań w 7 domenach (czynności, sen, objawy niezwiązane z nosem/oczami, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu i emocje). Uczestników poproszono o przypomnienie sobie doświadczeń z poprzedniego tygodnia i udzielenie odpowiedzi na 7-stopniowej skali (od 0 = najmniej dotkliwe do 6 = bardzo dotkliwe). Ogólny wynik RQLQ jest średnią wszystkich 28 odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 7. Wyniki tygodnia 52 porównano z wynikami wyjściowymi. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. |
Dzień 0 (linia podstawowa) i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Teva Branded
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol. J Allergy Clin Immunol 2012 (Supplement); 129:AB188 - Poster presentation
- Gross GN, Settipane RA, Ford LB, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM . Patient Satisfaction and Ease-of-Use of BDP HFA Nasal Aerosol Device in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A119 - Poster presentation
- Weinstein SF, Andrews CP, Shah SR, Chylack LT Jr, Tankelevich A, Ding Y, Tantry SK. Long-term efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):323-31. doi: 10.2500/aap.2014.35.3767.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDP-AR-303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .