Langtidsforsøk på sikkerhet og effekt av beklometasondipropionat - hydrofluoralkan (BDP-HFA) 320 mcg ved allergisk rhinitt
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3 klinisk studie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til BDP HFA neseaerosol (320 mcg, én gang daglig) hos voksne og ungdommer (12 år) og eldre) med flerårig allergisk rhinitt (PAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Forente stater, 36203
- Teva Clinical Sudy Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Teva Clinical Study Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Teva Clinical Study Site
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Teva Clinical Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Teva Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
- Teva Clinical Study Site
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Teva Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Teva Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Teva Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Teva Clinical Study Site
-
-
New York
-
North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
- Teva Clinical Study Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Teva Clinical Study Site
-
Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Teva Clinical Study Site
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
- Teva Clinical Study Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Teva Clinical Study Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Teva Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Teva Clinical Study Site
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- Teva Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Teva Clinical Study Site
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Teva Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 12 år eller eldre fra screeningbesøket (SV)
- Generell god helse, og fri for eventuelle samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre studiegjennomføring, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette forsøkspersonen i økt risiko under studien
- En historie med PAR til et relevant flerårig allergen i minst to år umiddelbart før studiens screeningbesøk (SV). PAR må ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha nødvendig behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere, og etter etterforskerens vurdering forventes det å kreve behandling gjennom hele studien
- En demonstrert følsomhet for minst ett allergen kjent for å indusere PAR gjennom en standard hudpricktest. En positiv test er definert som en hvelvingsdiameter som er minst 3 mm større enn fortynningsmiddelkontrollen for hudstikkprøven. Dokumentasjon på positivt resultat 12 måneder før screeningbesøk (SV) er akseptabelt
- Andre kriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fysiske funn av nasal patologi, inkludert nesepolypper eller andre klinisk signifikante luftveismisdannelser, nylig nesebiopsi, nasal traume, inkludert nasal piercing, eller kirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa (alt innen de siste 60 dagene før screeningbesøket [ SV])
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før screeningbesøket (SV) eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelstudie når som helst i løpet av denne studien
- Anamnese med luftveisinfeksjon eller lidelse (inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, kronisk bihulebetennelse eller influensa i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket (SV) eller utvikling av en luftveisinfeksjon i løpet av innkjøringsperioden
- Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av β-agonister og eventuelle kontrollerende legemidler (f.eks. teofyllin, leukotrienantagonister). Anamnese med intermitterende bruk (mindre enn eller lik 3 bruk per uke) av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister før screeningbesøket (SV) er akseptabelt.
- Andre kriterier gjelder
Randomiseringskriterier
- Emnet fortsetter å ha generelt god helse og oppfyller utvelgelseskriteriene
- Forsøkspersonen har et minimum fagrapportert reflekterende TNSS på et gjennomsnitt på 5 (av 12 mulige) de siste 7 dagene i løpet av innkjøringsperioden
- Forsøksrapporterte skårer for rhinoré eller nesetetthet må være et gjennomsnitt på 2 eller høyere i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden
- Hvert emne må ha fullført den elektroniske AR-vurderingsdagboken på en tilfredsstillende måte (feil er definert som manglende dagbokoppføring på mer enn 2 kalenderdager i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden)
- Andre kriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BDP HFA 320 µg/dag
I løpet av den 30-ukers (eller 52-ukers, avhengig av etterforskerens sted) administrerte deltakerne selv 4 aktiveringer (to per nesebor) på 80 µg BDP HFA én gang daglig hver morgen.
|
Total daglig dose på 320 mikrogram per dag av beklometasondipropionat (BDP) hydrofluoralkan (HFA) påført som en nasal aerosol hver morgen i 30 uker (eller 52 uker, avhengig av etterforskerstedet).
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løpet av den 30-ukers (eller 52-ukers, avhengig av etterforskerstedet) dobbelblinde behandlingsperiode administrerte deltakerne selv fire aktiveringer (to per nesebor) av placebo HFA én gang daglig hver morgen.
|
Placebo nasal aerosol administrert daglig i 30 uker (eller 52 uker, avhengig av utforskerstedet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig emnevurdert 24-timers reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) opptil 30 uker
Tidsramme: Grunnlinje (dager -6 til 0), dag 1 til uke 30
|
Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av nesesymptomene deres (nysing, rennende nese, kløende nese og tett nese) de siste 24 timene (før vurderingen) daglig ved å bruke følgende skala: 0=fraværende (ingen tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom tilstede, lett tolerert); 2 = moderat (plagsom men tålelig); 3=alvorlig (vanskelig å tolerere, forstyrre daglige aktiviteter). Den totale nasale symptomskåren (sum av 4 symptomskårer) varierer fra 0 til 12 (verste symptomer). En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring. |
Grunnlinje (dager -6 til 0), dag 1 til uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig emnevurdert 24-timers øyeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) opptil 30 uker
Tidsramme: Grunnlinje (dager -6 til 0), dag 1 til uke 30
|
Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av nesesymptomene deres (nysing, rennende nese, kløende nese og tett nese) de siste 10 minuttene (før vurderingen) daglig ved å bruke følgende skala: 0=fraværende (ingen tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom tilstede, lett tolerert); 2 = moderat (plagsom men tålelig); 3=alvorlig (vanskelig å tolerere, forstyrre daglige aktiviteter). Den totale nasale symptomskåren (sum av 4 symptomskårer) varierer fra 0 til 12 (verste symptomer). En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring. |
Grunnlinje (dager -6 til 0), dag 1 til uke 30
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig emnevurdert 24-timers reflekterende total nesesymtomscore (rTNSS) opptil 52 uker
Tidsramme: Grunnlinje (dager -6 til 0), dag 1 til uke 52
|
Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av nesesymptomene deres (nysing, rennende nese, kløende nese og tett nese) de siste 24 timene (før vurderingen) daglig ved å bruke følgende skala: 0=fraværende (ingen tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom tilstede, lett tolerert); 2 = moderat (plagsom men tålelig); 3=alvorlig (vanskelig å tolerere, forstyrre daglige aktiviteter). Den totale nasale symptomskåren (sum av 4 symptomskårer) varierer fra 0 til 12 (verste symptomer). En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring. |
Grunnlinje (dager -6 til 0), dag 1 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig emnevurdert 24-timers øyeblikkelig total nesesymptomscore (iTNSS) opptil 52 uker
Tidsramme: Grunnlinje (dager -6 til 0), dag 1 til uke 52
|
Deltakerne registrerte alvorlighetsgraden av nesesymptomene deres (nysing, rennende nese, kløende nese og tett nese) de siste 10 minuttene (før vurderingen) daglig ved å bruke følgende skala: 0=fraværende (ingen tegn/symptom); 1=mild (tegn/symptom tilstede, lett tolerert); 2 = moderat (plagsom men tålelig); 3=alvorlig (vanskelig å tolerere, forstyrre daglige aktiviteter). Den totale nasale symptomskåren (sum av 4 symptomskårer) varierer fra 0 til 12 (verste symptomer). En negativ endring fra baseline-score indikerer bedring. |
Grunnlinje (dager -6 til 0), dag 1 til uke 52
|
|
Endring fra baseline til uke 30 i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltakere med nedsatt livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og uke 30
|
Den voksne RQLQ har 28 spørsmål i 7 domener (aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer og emosjonelle). Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av forrige uke og gi sine svar på en 7-punkts skala (0 = Minst alvorlig til 6 = Ekstremt alvorlig). Den samlede RQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 28 svar, og varierer fra 0 til 7. Uke 30 score ble sammenlignet med baseline score. En negativ endringsscore indikerer forbedring. |
Dag 0 (grunnlinje) og uke 30
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltakere med nedsatt livskvalitet ved baseline
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og uke 52
|
Den voksne RQLQ har 28 spørsmål i 7 domener (aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer og emosjonelle). Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer i løpet av forrige uke og gi sine svar på en 7-punkts skala (0 = Minst alvorlig til 6 = Ekstremt alvorlig). Den samlede RQLQ-poengsummen er gjennomsnittet av alle 28 svar, og varierer fra 0 til 7. Uke 52 score ble sammenlignet med baseline score. En negativ endringsscore indikerer forbedring. |
Dag 0 (grunnlinje) og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Teva Branded
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol. J Allergy Clin Immunol 2012 (Supplement); 129:AB188 - Poster presentation
- Gross GN, Settipane RA, Ford LB, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM . Patient Satisfaction and Ease-of-Use of BDP HFA Nasal Aerosol Device in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A119 - Poster presentation
- Weinstein SF, Andrews CP, Shah SR, Chylack LT Jr, Tankelevich A, Ding Y, Tantry SK. Long-term efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):323-31. doi: 10.2500/aap.2014.35.3767.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- BDP-AR-303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .