Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá zkouška bezpečnosti a účinnosti beklometasondipropionátu - hydrofluoralkanu (BDP-HFA) 320 mcg u alergické rýmy

1. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie fáze 3 k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti BDP HFA nosního aerosolu (320 mcg, jednou denně) u dospělých a dospívajících subjektů (12 let věku) a starší) s celoroční alergickou rýmou (PAR)

Subjekty s celoroční alergickou rýmou budou randomizovány k 320 mcg beklomethason dipropionátu (BDP) s použitím hydrofluoralkanového (HFA) hnacího plynu nebo placeba jako nosního aerosolu. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 30 nebo 52 týdnů. BDP HFA je steroid, který je v současné době schválen FDA pro léčbu astmatu. BDP-HFA by měl být bezpečný a účinný jako „suchý“ nosní aerosol, který mohou někteří pacienti preferovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

529

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
        • Teva Clinical Sudy Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Teva Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Teva Clinical Study Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Teva Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Teva Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Teva Clinical Study Site
    • New York
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • Teva Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Teva Clinical Study Site
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Teva Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Teva Clinical Study Site
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Teva Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12 let nebo starší v době screeningové návštěvy (SV)
  • Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat subjekt během studie zvýšenému riziku
  • Anamnéza PAR na relevantní celoroční alergen po dobu minimálně dvou let bezprostředně před screeningovou návštěvou studie (SV). PAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď kontinuální nebo přerušovanou) v minulosti, a podle úsudku výzkumníka se očekává, že bude vyžadovat léčbu v průběhu celé studie
  • Prokázaná citlivost na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že indukuje PAR prostřednictvím standardního kožního prick testu. Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 3 mm větší než kontrolní pupínek s ředidlem pro kožní prick test. Dokumentace pozitivního výsledku 12 měsíců před screeningovou návštěvou (SV) je přijatelná
  • Platí jiná kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných klinicky významných malformací dýchacího traktu, nedávná biopsie nosu, nazální trauma, včetně piercingu nosu nebo chirurgický zákrok a atrofická rýma nebo rhinitis medicamentosa (vše během posledních 60 dnů před screeningovou návštěvou). SV])
  • Účast v jakékoli výzkumné studii léků během 30 dnů před screeningovou návštěvou (SV) nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii léků kdykoli během této studie
  • Anamnéza respirační infekce nebo poruchy (včetně, ale bez omezení na, bronchitidy, pneumonie, chronické sinusitidy nebo chřipky během 14 dnů před screeningovou návštěvou (SV) nebo rozvoj respirační infekce během období záběhu
  • Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní použití β-agonistů a jakýchkoli kontrolních léků (např. teofylin, antagonisté leukotrienů). Anamnéza občasného užívání (méně než nebo rovnající se 3 použitím týdně) inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů před screeningovou návštěvou (SV) je přijatelná.
  • Platí jiná kritéria

Randomizační kritéria

  • Subjekt je nadále celkově v dobrém zdravotním stavu a splňuje kritéria výběru
  • Subjekt má minimální reflektivní TNSS hlášenou subjektem v průměru 5 (z možných 12) za posledních 7 dní během období záběhu
  • Skóre rinorey nebo ucpaného nosu hlášené subjektem musí být v průměru 2 nebo vyšší během posledních 7 dnů období záběhu
  • Každý subjekt musí mít odpovídajícím způsobem vyplněný elektronický deník hodnocení AR (neúspěch je definován jako chybějící záznam v deníku více než 2 kalendářní dny během posledních 7 dnů období záběhu)
  • Platí jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BDP HFA 320 ug/den
Během 30 týdnů (nebo 52 týdnů, v závislosti na místě zkoušejícího) si účastníci dvojitě zaslepeného léčebného období sami aplikovali 4 aktivace (dvě na nosní dírku) 80 ug BDP HFA jednou denně každé ráno.
Lék: Beklomethason dipropionát
Celková denní dávka 320 mikrogramů denně beklometason dipropionát (BDP) hydrofluoroalkan (HFA) aplikovaná jako nosní aerosol každé ráno po dobu 30 týdnů (nebo 52 týdnů, v závislosti na místě zkoušejícího).
Ostatní jména:
  • QNASL(TM)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Během 30 týdnů (nebo 52 týdnů, v závislosti na místě zkoušejícího) si účastníci dvojitě zaslepeného léčebného období sami aplikovali čtyři aktivace (dvě na nosní dírku) placeba HFA jednou denně každé ráno.
Lék: Placebo nosní aerosol
Placebo nosní aerosol podávaný denně po dobu 30 týdnů (nebo 52 týdnů, v závislosti na místě zkoušejícího).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) hodnoceným subjektem do 30 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (dny -6 až 0), den 1 až 30

Účastníci zaznamenávali závažnost svých nosních příznaků (kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos) za posledních 24 hodin (před hodnocením) denně pomocí následující stupnice:

0=nepřítomný (žádný znak/příznak); 1 = mírný (příznak/příznak, snadno tolerován); 2=střední (obtěžující, ale tolerovatelné); 3 = těžké (těžké tolerovat, překážet v každodenních činnostech).

Celkové skóre nosních příznaků (součet 4 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší příznaky). Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (dny -6 až 0), den 1 až 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (iTNSS) hodnoceným subjektem do 30 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (dny -6 až 0), den 1 až 30

Účastníci zaznamenávali závažnost svých nosních příznaků (kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos) v posledních 10 minutách (před hodnocením) denně pomocí následující stupnice:

0=nepřítomný (žádný znak/příznak); 1 = mírný (příznak/příznak, snadno tolerován); 2=střední (obtěžující, ale tolerovatelné); 3 = těžké (těžké tolerovat, překážet v každodenních činnostech).

Celkové skóre nosních příznaků (součet 4 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší příznaky). Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (dny -6 až 0), den 1 až 30
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém reflektivním celkovém skóre nosních příznaků (rTNSS) hodnoceným subjektem až 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (dny -6 až 0), den 1 až týden 52

Účastníci zaznamenávali závažnost svých nosních příznaků (kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos) za posledních 24 hodin (před hodnocením) denně pomocí následující stupnice:

0=nepřítomný (žádný znak/příznak); 1 = mírný (příznak/příznak, snadno tolerován); 2=střední (obtěžující, ale tolerovatelné); 3 = těžké (těžké tolerovat, překážet v každodenních činnostech).

Celkové skóre nosních příznaků (součet 4 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší příznaky). Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (dny -6 až 0), den 1 až týden 52
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém okamžitém celkovém skóre nosních příznaků (iTNSS) hodnoceným subjektem až 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (dny -6 až 0), den 1 až týden 52

Účastníci zaznamenávali závažnost svých nosních příznaků (kýchání, rýma, svědění nosu a ucpaný nos) v posledních 10 minutách (před hodnocením) denně pomocí následující stupnice:

0=nepřítomný (žádný znak/příznak); 1 = mírný (příznak/příznak, snadno tolerován); 2=střední (obtěžující, ale tolerovatelné); 3 = těžké (těžké tolerovat, překážet v každodenních činnostech).

Celkové skóre nosních příznaků (součet 4 skóre příznaků) se pohybuje od 0 do 12 (nejhorší příznaky). Negativní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (dny -6 až 0), den 1 až týden 52
Změna od výchozího stavu k 30. týdnu v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) u účastníků se zhoršenou kvalitou života na začátku
Časové okno: Den 0 (základní stav) a týden 30

Dospělý RQLQ má 28 otázek v 7 oblastech (aktivity, spánek, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emocionální). Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti z předchozího týdne a uvedli své odpovědi na 7bodové škále (0 = nejméně závažné až 6 = extrémně závažné). Celkové skóre RQLQ je průměrem všech 28 odpovědí a pohybuje se od 0 do 7.

Skóre v týdnu 30 byla porovnána se základními skóre. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Den 0 (základní stav) a týden 30
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) u účastníků se zhoršenou kvalitou života na začátku
Časové okno: Den 0 (základní stav) a týden 52

Dospělý RQLQ má 28 otázek v 7 oblastech (aktivity, spánek, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emocionální). Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti z předchozího týdne a uvedli své odpovědi na 7bodové škále (0 = nejméně závažné až 6 = extrémně závažné). Celkové skóre RQLQ je průměrem všech 28 odpovědí a pohybuje se od 0 do 7.

Skóre v týdnu 52 bylo porovnáno se základními skóre. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Den 0 (základní stav) a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Teva Branded

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDP-AR-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit