Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Beclomethasondipropionat – Hydrofluoralkan (BDP-HFA) 320 µg bei allergischer Rhinitis

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von BDP-HFA-Nasenaerosol (320 µg, einmal täglich) bei erwachsenen und jugendlichen Probanden (im Alter von 12 Jahren). und älter) mit perennialer allergischer Rhinitis (PAR)

Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis erhalten randomisiert 320 µg Beclomethasondipropionat (BDP) unter Verwendung eines Hydrofluoralkan-Treibmittels (HFA) oder eines Placebos als Nasenaerosol. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 30 oder 52 Wochen auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht. BDP HFA ist ein Steroid, das derzeit von der FDA für die Behandlung von Asthma zugelassen ist. BDP-HFA sollte als „trockenes“ Nasenaerosol sicher und wirksam sein, was von einigen Patienten bevorzugt werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Vereinigte Staaten, 36203
        • Teva Clinical Sudy Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Teva Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Teva Clinical Study Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Teva Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Teva Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Teva Clinical Study Site
    • New York
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • Teva Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Teva Clinical Study Site
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Teva Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Teva Clinical Study Site
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Teva Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, 12 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (SV)
  • Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die den Studiendurchgang beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Probanden während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten
  • Eine Vorgeschichte von PAR gegen ein relevantes mehrjähriges Allergen für mindestens zwei Jahre unmittelbar vor dem Screening-Besuch (SV) der Studie. Der PAR muss in der Vergangenheit so schwerwiegend gewesen sein, dass eine Behandlung (kontinuierlich oder intermittierend) erforderlich war, und nach Einschätzung des Prüfarztes ist davon auszugehen, dass er während der gesamten Studie behandelt werden muss
  • Eine durch einen standardmäßigen Pricktest nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR induziert. Ein positiver Test ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der der Verdünnungskontrollquaddel für den Haut-Pricktest. Die Dokumentation eines positiven Ergebnisses 12 Monate vor dem Screening-Besuch (SV) ist akzeptabel
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese körperlicher Befunde einer Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder anderer klinisch bedeutsamer Atemwegsfehlbildungen, kürzlich durchgeführter Nasenbiopsie, Nasentrauma, einschließlich Nasenpiercing, oder Operation und atrophischer Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa (alle innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening-Besuch [ SV])
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch (SV) oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, chronische Sinusitis oder Grippe innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch (SV) oder Entwicklung einer Atemwegsinfektion während der Einlaufphase
  • Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder der routinemäßigen Anwendung von β-Agonisten und anderen Kontrollmedikamenten (z. B. Theophyllin, Leukotrienantagonisten) erfordert. Vorgeschichte einer intermittierenden Anwendung (weniger als oder gleich 3 Anwendungen pro Woche) von inhalierten kurzwirksamen Beta-Agonisten vor dem Screening-Besuch (SV) ist akzeptabel.
  • Es gelten andere Kriterien

Randomisierungskriterien

  • Der Proband befindet sich weiterhin in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und erfüllt die Auswahlkriterien
  • Der Proband hat an den letzten 7 Tagen während der Einlaufphase einen vom Probanden gemeldeten reflektiven TNSS-Wert von durchschnittlich 5 (von möglichen 12).
  • Die vom Probanden gemeldeten Werte für Rhinorrhoe oder verstopfte Nase müssen während der letzten 7 Tage der Einlaufphase durchschnittlich 2 oder mehr betragen
  • Jeder Proband muss das elektronische AR-Bewertungstagebuch ordnungsgemäß ausgefüllt haben (ein Nichtbestehen liegt vor, wenn der Tagebucheintrag an mehr als 2 Kalendertagen während der letzten 7 Tage der Einlaufphase fehlt).
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BDP HFA 320 µg/Tag
Während des 30-wöchigen (oder 52-wöchigen, je nach Prüfzentrum) doppelblinden Behandlungszeitraums verabreichten sich die Teilnehmer einmal täglich jeden Morgen selbst 4 Sprühstöße (zwei pro Nasenloch) von 80 µg BDP HFA.
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat
Gesamttagesdosis von 320 Mikrogramm Beclomethasondipropionat (BDP)-Hydrofluoralkan (HFA) pro Tag, 30 Wochen lang (oder 52 Wochen, je nach Untersuchungsort) jeden Morgen als Nasenaerosol aufgetragen.
Andere Namen:
  • QNASL(TM)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Während der 30-wöchigen (oder 52-wöchigen, je nach Prüfstelle) doppelblinden Behandlungsperiode verabreichten sich die Teilnehmer einmal täglich jeden Morgen selbst vier Sprühstöße (zwei pro Nasenloch) Placebo-HFA.
Arzneimittel: Placebo-Nasenaerosol
Placebo-Nasenaerosol, täglich verabreicht über 30 Wochen (oder 52 Wochen, je nach Untersuchungsort).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen, vom Probanden bewerteten 24-Stunden-Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bis zu 30 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -6 bis 0), Tag 1 bis Woche 30

Die Teilnehmer zeichneten täglich die Schwere ihrer Nasensymptome (Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) in den letzten 24 Stunden (vor der Beurteilung) anhand der folgenden Skala auf:

0 = nicht vorhanden (kein Zeichen/Symptom); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, leicht verträglich); 2=mäßig (lästig, aber erträglich); 3=schwerwiegend (schwer zu tolerieren, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten).

Der Gesamtscore der Nasensymptome (Summe aus 4 Symptomscores) liegt zwischen 0 und 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tage -6 bis 0), Tag 1 bis Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen, vom Probanden bewerteten 24-Stunden-Sofort-Gesamt-Nasensymptom-Score (iTNSS) bis zu 30 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -6 bis 0), Tag 1 bis Woche 30

Die Teilnehmer erfassten täglich die Schwere ihrer Nasensymptome (Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) in den letzten 10 Minuten (vor der Beurteilung) anhand der folgenden Skala:

0 = nicht vorhanden (kein Zeichen/Symptom); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, leicht verträglich); 2=mäßig (lästig, aber erträglich); 3=schwerwiegend (schwer zu tolerieren, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten).

Der Gesamtscore der Nasensymptome (Summe aus 4 Symptomscores) liegt zwischen 0 und 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tage -6 bis 0), Tag 1 bis Woche 30
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen, vom Probanden bewerteten 24-Stunden-Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -6 bis 0), Tag 1 bis Woche 52

Die Teilnehmer zeichneten täglich die Schwere ihrer Nasensymptome (Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) in den letzten 24 Stunden (vor der Beurteilung) anhand der folgenden Skala auf:

0 = nicht vorhanden (kein Zeichen/Symptom); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, leicht verträglich); 2=mäßig (lästig, aber erträglich); 3=schwerwiegend (schwer zu tolerieren, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten).

Der Gesamtscore der Nasensymptome (Summe aus 4 Symptomscores) liegt zwischen 0 und 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tage -6 bis 0), Tag 1 bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen, vom Probanden bewerteten 24-Stunden-Momentaneous Total Nasal Symptom Score (iTNSS) bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage -6 bis 0), Tag 1 bis Woche 52

Die Teilnehmer erfassten täglich die Schwere ihrer Nasensymptome (Niesen, laufende Nase, juckende Nase und verstopfte Nase) in den letzten 10 Minuten (vor der Beurteilung) anhand der folgenden Skala:

0 = nicht vorhanden (kein Zeichen/Symptom); 1 = leicht (Anzeichen/Symptom vorhanden, leicht verträglich); 2=mäßig (lästig, aber erträglich); 3=schwerwiegend (schwer zu tolerieren, beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten).

Der Gesamtscore der Nasensymptome (Summe aus 4 Symptomscores) liegt zwischen 0 und 12 (schlimmste Symptome). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tage -6 bis 0), Tag 1 bis Woche 52
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) vom Ausgangswert bis zur 30. Woche bei Teilnehmern mit eingeschränkter Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Woche 30

Der RQLQ für Erwachsene umfasst 28 Fragen in 7 Bereichen (Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und emotional). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche zu erinnern und ihre Antworten auf einer 7-Punkte-Skala (0 = am wenigsten schwerwiegend bis 6 = äußerst schwerwiegend) anzugeben. Der RQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 28 Antworten und liegt zwischen 0 und 7.

Die Ergebnisse der Woche 30 wurden mit den Ausgangswerten verglichen. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie) und Woche 30
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52 im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ) bei Teilnehmern mit eingeschränkter Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie) und Woche 52

Der RQLQ für Erwachsene umfasst 28 Fragen in 7 Bereichen (Aktivitäten, Schlaf, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und emotional). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche zu erinnern und ihre Antworten auf einer 7-Punkte-Skala (0 = am wenigsten schwerwiegend bis 6 = äußerst schwerwiegend) anzugeben. Der RQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 28 Antworten und liegt zwischen 0 und 7.

Die Ergebnisse der Woche 52 wurden mit den Ausgangswerten verglichen. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 0 (Basislinie) und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Teva Branded

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDP-AR-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis, Allergiker, Staude

Klinische Studien zur Beclomethasondipropionat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren