Långtidsförsök med säkerhet och effekt av beklometasondipropionat - hydrofluoralkan (BDP-HFA) 320 mcg vid allergisk rinit
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, fas 3 klinisk studie för att bedöma den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av BDP HFA-näsaerosol (320 mcg, en gång dagligen) hos vuxna och ungdomar (12 års ålder) och äldre) med perenn allergisk rinit (PAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Förenta staterna, 36203
- Teva Clinical Sudy Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Teva Clinical Study Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Teva Clinical Study Site
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Teva Clinical Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Teva Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Teva Clinical Study Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Teva Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Teva Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Teva Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- Teva Clinical Study Site
-
-
New York
-
North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
- Teva Clinical Study Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Teva Clinical Study Site
-
Rockville Center, New York, Förenta staterna, 11570
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Teva Clinical Study Site
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
- Teva Clinical Study Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Teva Clinical Study Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Teva Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Teva Clinical Study Site
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- Teva Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
- Teva Clinical Study Site
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Teva Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 12 år eller äldre från och med screeningbesöket (SV)
- Allmänt god hälsa och fri från eventuella åtföljande tillstånd eller behandling som kan störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta försökspersonen för ökad risk under studien
- En historia av PAR till ett relevant perennt allergen under minst två år omedelbart före studiens screeningbesök (SV). PAR måste ha varit tillräckligt allvarlig för att ha krävt behandling (antingen kontinuerlig eller intermittent) tidigare, och enligt utredarens bedömning förväntas det kräva behandling under hela studien
- En påvisad känslighet för minst ett allergen som är känt för att inducera PAR genom ett vanligt hudpricktest. Ett positivt test definieras som en valsdiameter som är minst 3 mm större än spädningsvätskans kontrollvals för hudpricktestet. Dokumentation av positivt resultat 12 månader före screeningbesök (SV) godtas
- Andra kriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Historik med fysiska fynd av nasala patologier, inklusive näspolyper eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna, nyligen genomförd näsbiopsi, nästrauma, inklusive nasal piercing, eller kirurgi och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa (alla inom de senaste 60 dagarna före screeningbesöket) SV])
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket (SV) eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie när som helst under denna studie
- Historik av en luftvägsinfektion eller störning (inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, kronisk bihåleinflammation eller influensa inom de 14 dagarna före screeningbesöket (SV) eller utveckling av en luftvägsinfektion under inkörningsperioden
- Aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av β-agonister och eventuella kontrollläkemedel (t.ex. teofyllin, leukotrienantagonister). Historik med intermittent användning (mindre än eller lika med 3 användningar per vecka) av inhalerade kortverkande beta-agonister före screeningbesöket (SV) är acceptabelt.
- Andra kriterier gäller
Randomiseringskriterier
- Ämnet fortsätter att vara vid god hälsa och uppfyller urvalskriterierna
- Försökspersonen har en minsta ämnesrapporterad reflekterande TNSS på i genomsnitt 5 (av 12 möjliga) under de senaste 7 dagarna under inkörningsperioden
- De försökspersoner som rapporteras för rinorré eller nästäppa måste vara i genomsnitt 2 eller högre under de sista 7 dagarna av inkörningsperioden
- Varje försöksperson måste ha fyllt i den elektroniska AR-bedömningsdagboken på ett adekvat sätt (misslyckande definieras som att dagboksanteckningen saknas på mer än 2 kalenderdagar under de sista 7 dagarna av inkörningsperioden)
- Andra kriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BDP HFA 320 µg/dag
Under de 30 veckorna (eller 52 veckorna, beroende på utredarens plats) administrerade den dubbelblinda behandlingsperioden deltagarna själv 4 rörelser (två per näsborre) av 80 µg BDP HFA en gång dagligen varje morgon.
|
Total daglig dos på 320 mikrogram per dag av beklometasondipropionat (BDP) hydrofluoralkan (HFA) applicerad som en nasal aerosol varje morgon i 30 veckor (eller 52 veckor, beroende på utredarens plats).
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Under 30-veckorsperioden (eller 52-veckorsperioden, beroende på utredarens plats) administrerade deltagarna den dubbelblinda behandlingsperioden själv fyra påverkningar (två per näsborre) av placebo-HFA en gång dagligen varje morgon.
|
Placebo nasal aerosol administrerad dagligen i 30 veckor (eller 52 veckor, beroende på utredarens plats).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i medelvärdesbedömd 24-timmars reflekterande total nässymtompoäng (rTNSS) upp till 30 veckor
Tidsram: Baslinje (dagar -6 till 0), dag 1 till vecka 30
|
Deltagarna registrerade allvaret av sina nasala symtom (nysningar, rinnande näsa, kliande näsa och nästäppa) under de senaste 24 timmarna (före bedömningen) dagligen med hjälp av följande skala: 0=frånvarande (inget tecken/symtom); 1=lindrigt (tecken/symtom närvarande, lätt tolereras); 2=måttlig (besvärande men acceptabelt); 3=svår (svår att tolerera, stör dagliga aktiviteter). Den totala poängen för nasala symtom (summan av 4 symtompoäng) varierar från 0 till 12 (värsta symtomen). En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring. |
Baslinje (dagar -6 till 0), dag 1 till vecka 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ämnesbedömd 24-timmars ögonblicklig total nässymtompoäng (iTNSS) upp till 30 veckor
Tidsram: Baslinje (dagar -6 till 0), dag 1 till vecka 30
|
Deltagarna registrerade allvaret av sina nasala symtom (nysningar, rinnande näsa, kliande näsa och nästäppa) under de senaste 10 minuterna (före bedömningen) dagligen med hjälp av följande skala: 0=frånvarande (inget tecken/symtom); 1=lindrigt (tecken/symtom närvarande, lätt tolereras); 2=måttlig (besvärande men acceptabelt); 3=svår (svår att tolerera, stör dagliga aktiviteter). Den totala poängen för nasala symtom (summan av 4 symtompoäng) varierar från 0 till 12 (värsta symtomen). En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring. |
Baslinje (dagar -6 till 0), dag 1 till vecka 30
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärdesbedömd 24-timmars reflekterande total nässymtompoäng (rTNSS) upp till 52 veckor
Tidsram: Baslinje (dagar -6 till 0), dag 1 till vecka 52
|
Deltagarna registrerade allvaret av sina nasala symtom (nysningar, rinnande näsa, kliande näsa och nästäppa) under de senaste 24 timmarna (före bedömningen) dagligen med hjälp av följande skala: 0=frånvarande (inget tecken/symtom); 1=lindrigt (tecken/symtom närvarande, lätt tolereras); 2=måttlig (besvärande men acceptabelt); 3=svår (svår att tolerera, stör dagliga aktiviteter). Den totala poängen för nasala symtom (summan av 4 symtompoäng) varierar från 0 till 12 (värsta symtomen). En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring. |
Baslinje (dagar -6 till 0), dag 1 till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig försöksperson bedömd 24-timmars ögonblicklig total nässymtompoäng (iTNSS) upp till 52 veckor
Tidsram: Baslinje (dagar -6 till 0), dag 1 till vecka 52
|
Deltagarna registrerade allvaret av sina nasala symtom (nysningar, rinnande näsa, kliande näsa och nästäppa) under de senaste 10 minuterna (före bedömningen) dagligen med hjälp av följande skala: 0=frånvarande (inget tecken/symtom); 1=lindrigt (tecken/symtom närvarande, lätt tolereras); 2=måttlig (besvärande men acceptabelt); 3=svår (svår att tolerera, stör dagliga aktiviteter). Den totala poängen för nasala symtom (summan av 4 symtompoäng) varierar från 0 till 12 (värsta symtomen). En negativ förändring från baslinjepoängen indikerar förbättring. |
Baslinje (dagar -6 till 0), dag 1 till vecka 52
|
|
Förändring från baslinje till vecka 30 i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltagare med försämrad livskvalitet vid baslinjen
Tidsram: Dag 0 (baslinje) och vecka 30
|
Den vuxna RQLQ har 28 frågor i 7 domäner (aktiviteter, sömn, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslomässiga). Deltagarna ombads att komma ihåg sina upplevelser under föregående vecka och att ge sina svar på en 7-gradig skala (0 = minst allvarliga till 6 = extremt allvarliga). Den totala RQLQ-poängen är medelvärdet av alla 28 svar och varierar från 0 till 7. Poäng för vecka 30 jämfördes med baslinjepoäng. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring. |
Dag 0 (baslinje) och vecka 30
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) hos deltagare med försämrad livskvalitet vid baslinjen
Tidsram: Dag 0 (baslinje) och vecka 52
|
Den vuxna RQLQ har 28 frågor i 7 domäner (aktiviteter, sömn, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslomässiga). Deltagarna ombads att komma ihåg sina upplevelser under föregående vecka och att ge sina svar på en 7-gradig skala (0 = minst allvarliga till 6 = extremt allvarliga). Den totala RQLQ-poängen är medelvärdet av alla 28 svar och varierar från 0 till 7. Poäng för vecka 52 jämfördes med baslinjepoäng. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring. |
Dag 0 (baslinje) och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Study Director, Teva Branded
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol. J Allergy Clin Immunol 2012 (Supplement); 129:AB188 - Poster presentation
- Gross GN, Settipane RA, Ford LB, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM . Patient Satisfaction and Ease-of-Use of BDP HFA Nasal Aerosol Device in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A119 - Poster presentation
- Weinstein SF, Andrews CP, Shah SR, Chylack LT Jr, Tankelevich A, Ding Y, Tantry SK. Long-term efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):323-31. doi: 10.2500/aap.2014.35.3767.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Beklometason
Andra studie-ID-nummer
- BDP-AR-303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .