Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности беклометазона дипропионата - гидрофторалкана (BDP-HFA) 320 мкг при аллергическом рините

1 декабря 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое клиническое исследование фазы 3 для оценки долгосрочной эффективности и безопасности назального аэрозоля BDP HFA (320 мкг, один раз в день) у взрослых и подростков (12 лет). и старше) с круглогодичным аллергическим ринитом (КАР)

Субъекты с круглогодичным аллергическим ринитом будут рандомизированы для получения 320 мкг беклометазона дипропионата (BDP) с использованием пропеллента гидрофторалкана (HFA) или плацебо в качестве назального аэрозоля. Субъекты будут отслеживаться на предмет безопасности и эффективности в течение 30 или 52 недель. BDP HFA — это стероид, который в настоящее время одобрен FDA для лечения астмы. BDP-HFA должен быть безопасным и эффективным в качестве «сухого» назального аэрозоля, который может быть предпочтительнее для некоторых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Соединенные Штаты, 36203
        • Teva Clinical Sudy Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Teva Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Teva Clinical Study Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Teva Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Teva Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Teva Clinical Study Site
    • New York
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
        • Teva Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Teva Clinical Study Site
      • Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Teva Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Teva Clinical Study Site
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Teva Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше на момент скринингового визита (SV).
  • Общее хорошее здоровье и отсутствие каких-либо сопутствующих состояний или лечения, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть субъекта повышенному риску во время исследования.
  • Наличие КАР в анамнезе на соответствующий круглогодичный аллерген в течение как минимум двух лет, непосредственно предшествующих скрининговому визиту исследования (SV). КАР должна быть достаточно серьезной, чтобы требовать лечения (непрерывного или прерывистого) в прошлом, и, по мнению исследователя, ожидается, что лечение потребуется на протяжении всего исследования.
  • Продемонстрированная чувствительность по крайней мере к одному аллергену, который, как известно, вызывает КАР посредством стандартного кожного прик-теста. Положительный тест определяется как диаметр волдыря, по крайней мере, на 3 мм больше, чем у контрольного волдыря с разбавителем для кожного прик-теста. Документация положительного результата за 12 месяцев до скринингового визита (SV) является приемлемой.
  • Применяются другие критерии

Критерий исключения:

  • Анамнез физикальных данных о патологии носа, включая полипы носа или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей, недавнюю биопсию носа, травму носа, включая пирсинг носа, хирургическое вмешательство и атрофический ринит или медикаментозный ринит (все в течение последних 60 дней до визита для скрининга). СВ])
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту (SV), или запланированное участие в другом исследовании исследуемого препарата в любое время в течение этого исследования.
  • История респираторной инфекции или расстройства (включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, хронический синусит или грипп в течение 14 дней, предшествующих скрининговому визиту (СВ), или развитие респираторной инфекции во время вводного периода
  • Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного применения β-агонистов и любых контролирующих препаратов (например, теофиллина, антагонистов лейкотриенов). История прерывистого использования (менее или равно 3 использованиям в неделю) ингаляционных бета-агонистов короткого действия до скринингового визита (СВ) является приемлемой.
  • Применяются другие критерии

Критерии рандомизации

  • Субъект по-прежнему имеет хорошее здоровье и соответствует критериям отбора.
  • Субъект имеет минимальный отражающий TNSS, о котором сообщает субъект, в среднем 5 (из возможных 12) за последние 7 дней в течение вводного периода.
  • Оцениваемые субъектом баллы ринореи или заложенности носа должны составлять в среднем 2 или выше в течение последних 7 дней вводного периода.
  • Каждый субъект должен надлежащим образом заполнить электронный дневник оценки AR (неудача определяется как отсутствие записи в дневнике более 2 календарных дней в течение последних 7 дней вводного периода)
  • Применяются другие критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BDP HFA 320 мкг/день
В течение 30-недельного (или 52-недельного, в зависимости от исследовательского центра) периода двойного слепого лечения участники самостоятельно вводили 4 нажатия (по два на каждую ноздрю) 80 мкг BDP HFA один раз в день каждое утро.
Лекарство: Беклометазона дипропионат
Общая суточная доза составляет 320 мкг в день беклометазона дипропионата (БДП) гидрофторалкана (ГФА), применяемого в виде назального аэрозоля каждое утро в течение 30 недель (или 52 недель, в зависимости от места проведения исследования).
Другие имена:
  • QNASL(ТМ)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В течение 30-недельного (или 52-недельного, в зависимости от исследовательского центра) двойного слепого периода лечения участники самостоятельно вводили четыре раза (по два на каждую ноздрю) плацебо HFA один раз в день каждое утро.
Лекарство: Назальный аэрозоль плацебо
Назальный аэрозоль плацебо вводят ежедневно в течение 30 недель (или 52 недель, в зависимости от места проведения исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего по оценке субъекта 24-часового рефлексивного общего балла назальных симптомов (rTNSS) до 30 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (дни с -6 по 0), с 1 дня по 30 неделю

Участники ежедневно регистрировали тяжесть своих назальных симптомов (чихание, насморк, зуд в носу и заложенность носа) в течение последних 24 часов (до оценки) с использованием следующей шкалы:

0=отсутствует (нет признака/симптома); 1 = легкая (признак/симптом присутствует, легко переносится); 2=умеренный (неприятный, но терпимый); 3 = тяжелая (трудно переносится, мешает повседневной деятельности).

Общая оценка назальных симптомов (сумма 4 баллов) колеблется от 0 до 12 (наихудшие симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень (дни с -6 по 0), с 1 дня по 30 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки мгновенных суммарных назальных симптомов за 24 часа (iTNSS) по оценке субъекта до 30 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (дни с -6 по 0), с 1 дня по 30 неделю

Участники ежедневно регистрировали тяжесть своих назальных симптомов (чихание, насморк, зуд в носу и заложенность носа) в течение последних 10 минут (до оценки) по следующей шкале:

0=отсутствует (нет признака/симптома); 1 = легкая (признак/симптом присутствует, легко переносится); 2=умеренный (неприятный, но терпимый); 3 = тяжелая (трудно переносится, мешает повседневной деятельности).

Общая оценка назальных симптомов (сумма 4 баллов) колеблется от 0 до 12 (наихудшие симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень (дни с -6 по 0), с 1 дня по 30 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего по оценке субъекта 24-часового рефлексивного общего балла назальных симптомов (rTNSS) до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (дни с -6 по 0), с 1 дня по 52 неделю

Участники ежедневно регистрировали тяжесть своих назальных симптомов (чихание, насморк, зуд в носу и заложенность носа) в течение последних 24 часов (до оценки) с использованием следующей шкалы:

0=отсутствует (нет признака/симптома); 1 = легкая (признак/симптом присутствует, легко переносится); 2=умеренный (неприятный, но терпимый); 3 = тяжелая (трудно переносится, мешает повседневной деятельности).

Общая оценка назальных симптомов (сумма 4 баллов) колеблется от 0 до 12 (наихудшие симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень (дни с -6 по 0), с 1 дня по 52 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки мгновенных суммарных назальных симптомов за 24 часа (iTNSS) по оценке субъекта до 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (дни с -6 по 0), с 1 дня по 52 неделю

Участники ежедневно регистрировали тяжесть своих назальных симптомов (чихание, насморк, зуд в носу и заложенность носа) в течение последних 10 минут (до оценки) по следующей шкале:

0=отсутствует (нет признака/симптома); 1 = легкая (признак/симптом присутствует, легко переносится); 2=умеренный (неприятный, но терпимый); 3 = тяжелая (трудно переносится, мешает повседневной деятельности).

Общая оценка назальных симптомов (сумма 4 баллов) колеблется от 0 до 12 (наихудшие симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень (дни с -6 по 0), с 1 дня по 52 неделю
Изменение от исходного уровня до 30-й недели в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) у участников с нарушенным качеством жизни на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и неделя 30

RQLQ для взрослых содержит 28 вопросов в 7 областях (активность, сон, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные). Участников попросили вспомнить свой опыт в течение предыдущей недели и дать свои ответы по 7-балльной шкале (0 = наименее тяжелый до 6 = чрезвычайно тяжелый). Общий балл RQLQ представляет собой среднее значение всех 28 ответов и варьируется от 0 до 7.

Показатели на 30-й неделе сравнивали с исходными показателями. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
День 0 (исходный уровень) и неделя 30
Изменение от исходного уровня к 52-й неделе в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) у участников с нарушенным качеством жизни на исходном уровне
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и неделя 52

RQLQ для взрослых содержит 28 вопросов в 7 областях (активность, сон, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные). Участников попросили вспомнить свой опыт в течение предыдущей недели и дать свои ответы по 7-балльной шкале (0 = наименее тяжелый до 6 = чрезвычайно тяжелый). Общий балл RQLQ представляет собой среднее значение всех 28 ответов и варьируется от 0 до 7.

Показатели на 52-й неделе сравнивали с исходными показателями. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
День 0 (исходный уровень) и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Teva Branded

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BDP-AR-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться