Beklometasonidipropionaatin – hydrofluorialkaanin (BDP-HFA) 320 mcg pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon koe allergisessa nuhassa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 kliininen tutkimus BDP HFA:n nenäaerosolin (320 mikrogrammaa, kerran päivässä) pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiailla) ja vanhemmat), joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Yhdysvallat, 36203
- Teva Clinical Sudy Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Teva Clinical Study Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Teva Clinical Study Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Teva Clinical Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Teva Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Teva Clinical Study Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Teva Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Teva Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Teva Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Teva Clinical Study Site
-
-
New York
-
North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
- Teva Clinical Study Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Teva Clinical Study Site
-
Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Teva Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Teva Clinical Study Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Teva Clinical Study Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Teva Clinical Study Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Teva Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Teva Clinical Study Site
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- Teva Clinical Study Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Teva Clinical Study Site
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Teva Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 12-vuotiaat seulontakäynnillä (SV)
- Yleinen hyvä terveys ja vailla muita samanaikaisia tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimuksen aikana
- PAR-historia relevantille monivuotiselle allergeenille vähintään kahden vuoden ajalta välittömästi ennen tutkimuksen seulontakäyntiä (SV). PAR:n on täytynyt olla riittävän vakava, jotta se olisi vaatinut hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) aiemmin, ja tutkijan arvion mukaan sen odotetaan vaativan hoitoa koko tutkimuksen ajan
- Osoitettu herkkyys vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään aiheuttavan PAR:ää tavallisella ihopistotestillä. Positiiviseksi kokeeksi määritellään renkaan halkaisija, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrollivihka ihopistokokeessa. Positiivisen tuloksen dokumentointi 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä (SV) on hyväksyttävää
- Muut kriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäin otettu nenän biopsia, nenän trauma, mukaan lukien nenälävistys, tai leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa (kaikki viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä). SV])
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä (SV) edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, krooninen sinuiitti tai influenssa seulontakäyntiä (SV) edeltäneiden 14 päivän aikana tai hengitystieinfektion kehittyminen sisäänajojakson aikana
- Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai β-agonistien ja minkä tahansa säätelylääkkeiden (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien) rutiininomaista käyttöä. Inhaloitavien lyhytvaikutteisten beetaagonistien ajoittainen käyttö (vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 käyttökertaa viikossa) ennen seulontakäyntiä (SV) on hyväksyttävää.
- Muut kriteerit ovat voimassa
Satunnaistamiskriteerit
- Koehenkilö on edelleen yleisesti hyvässä kunnossa ja täyttää valintakriteerit
- Tutkittavalla on vähintään tutkittava heijastava TNSS, joka on keskimäärin 5 (mahdollisesta 12:sta) viimeisen 7 päivän aikana sisäänajojakson aikana
- Tutkittavien rinorrean tai nenän tukkoisuuden arvioimien pisteiden on oltava keskimäärin 2 tai enemmän sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana
- Jokaisella koehenkilöllä on oltava riittävästi täytetty sähköinen AR-arviointipäiväkirja (epäonnistuminen määritellään päiväkirjamerkinnän puuttumiseksi yli 2 kalenteripäivänä sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana)
- Muut kriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BDP HFA 320 µg/päivä
30 viikon (tai 52 viikon, tutkijan paikasta riippuen) kaksoissokkohoitojakson aikana osallistujat antoivat itse neljä kertaa (kaksi per sierainta) 80 µg BDP HFA:ta kerran päivässä joka aamu.
|
Päivittäinen kokonaisannos 320 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia (BDP) hydrofluorialkaania (HFA) annosteltuna nenäaerosolina joka aamu 30 viikon ajan (tai 52 viikon ajan tutkijapaikasta riippuen).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
30 viikon (tai 52 viikon, tutkijapaikasta riippuen) kaksoissokkohoitojakson aikana osallistujat antoivat itse neljä plasebo-HFA:ta (kaksi per sierainta) kerran päivässä joka aamu.
|
Plasebo-nenäaerosoli annettuna päivittäin 30 viikon ajan (tai 52 viikon ajan, riippuen tutkijapaikasta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta koehenkilön arvioidussa 24 tunnin heijastavissa kokonaisnenäoirepisteissä (rTNSS) jopa 30 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - 0), päivä 1 - viikko 30
|
Osallistujat kirjasivat nenäoireidensa vakavuuden (aivastelu, vuotava nenä, nenän kutina ja nenän tukkoisuus) viimeisen 24 tunnin aikana (ennen arviointia) päivittäin seuraavalla asteikolla: 0 = poissa (ei merkkiä/oiretta); 1 = lievä (merkki/oire läsnä, helposti siedetty); 2 = kohtalainen (hauskaa mutta siedettävää); 3 = vaikea (vaikea sietää, häiritsee päivittäistä toimintaa). Nenäoireiden kokonaispistemäärä (4 oirepisteen summa) vaihtelee välillä 0–12 (pahimmat oireet). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne (päivät -6 - 0), päivä 1 - viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta koehenkilön arvioidussa 24 tunnin välittömässä kokonaisnenäoirepisteessä (iTNSS) jopa 30 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - 0), päivä 1 - viikko 30
|
Osallistujat kirjasivat nenäoireidensa vakavuuden (aivastelu, vuotava nenä, nenän kutina ja nenän tukkoisuus) viimeisen 10 minuutin aikana (ennen arviointia) päivittäin seuraavalla asteikolla: 0 = poissa (ei merkkiä/oiretta); 1 = lievä (merkki/oire läsnä, helposti siedetty); 2 = kohtalainen (hauskaa mutta siedettävää); 3 = vaikea (vaikea sietää, häiritsee päivittäistä toimintaa). Nenäoireiden kokonaispistemäärä (4 oirepisteen summa) vaihtelee välillä 0–12 (pahimmat oireet). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne (päivät -6 - 0), päivä 1 - viikko 30
|
|
Muutos lähtötasosta koehenkilön arvioidussa 24 tunnin heijastavissa kokonaisnenäoirepisteissä (rTNSS) jopa 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - 0), päivä 1 - viikko 52
|
Osallistujat kirjasivat nenäoireidensa vakavuuden (aivastelu, vuotava nenä, nenän kutina ja nenän tukkoisuus) viimeisen 24 tunnin aikana (ennen arviointia) päivittäin seuraavalla asteikolla: 0 = poissa (ei merkkiä/oiretta); 1 = lievä (merkki/oire läsnä, helposti siedetty); 2 = kohtalainen (hauskaa mutta siedettävää); 3 = vaikea (vaikea sietää, häiritsee päivittäistä toimintaa). Nenäoireiden kokonaispistemäärä (4 oirepisteen summa) vaihtelee välillä 0–12 (pahimmat oireet). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne (päivät -6 - 0), päivä 1 - viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta tutkittavan keskimääräisessä 24 tunnin välittömässä kokonaisnenäoirepisteessä (iTNSS) jopa 52 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -6 - 0), päivä 1 - viikko 52
|
Osallistujat kirjasivat nenäoireidensa vakavuuden (aivastelu, vuotava nenä, nenän kutina ja nenän tukkoisuus) viimeisen 10 minuutin aikana (ennen arviointia) päivittäin seuraavalla asteikolla: 0 = poissa (ei merkkiä/oiretta); 1 = lievä (merkki/oire läsnä, helposti siedetty); 2 = kohtalainen (hauskaa mutta siedettävää); 3 = vaikea (vaikea sietää, häiritsee päivittäistä toimintaa). Nenäoireiden kokonaispistemäärä (4 oirepisteen summa) vaihtelee välillä 0–12 (pahimmat oireet). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne (päivät -6 - 0), päivä 1 - viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 30 rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) osallistujilla, joiden elämänlaatu on lähtötilanteessa heikentynyt
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) ja viikko 30
|
Aikuisten RQLQ:ssa on 28 kysymystä 7 alueella (aktiviteetit, uni, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunne). Osallistujia pyydettiin muistelemaan edellisen viikon kokemuksiaan ja antamaan vastauksensa 7-pisteen asteikolla (0 = Vähiten vakava - 6 = Erittäin vakava). Yleinen RQLQ-pistemäärä on kaikkien 28 vastauksen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–7. Viikon 30 pisteitä verrattiin peruspisteisiin. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta. |
Päivä 0 (perustilanne) ja viikko 30
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) osallistujilla, joiden elämänlaatu on lähtötilanteessa heikentynyt
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) ja viikko 52
|
Aikuisten RQLQ:ssa on 28 kysymystä 7 alueella (aktiviteetit, uni, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunne). Osallistujia pyydettiin muistelemaan edellisen viikon kokemuksiaan ja antamaan vastauksensa 7-pisteen asteikolla (0 = Vähiten vakava - 6 = Erittäin vakava). Yleinen RQLQ-pistemäärä on kaikkien 28 vastauksen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–7. Viikon 52 pisteitä verrattiin peruspisteisiin. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta. |
Päivä 0 (perustilanne) ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Teva Branded
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol. J Allergy Clin Immunol 2012 (Supplement); 129:AB188 - Poster presentation
- Gross GN, Settipane RA, Ford LB, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM . Patient Satisfaction and Ease-of-Use of BDP HFA Nasal Aerosol Device in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A119 - Poster presentation
- Weinstein SF, Andrews CP, Shah SR, Chylack LT Jr, Tankelevich A, Ding Y, Tantry SK. Long-term efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):323-31. doi: 10.2500/aap.2014.35.3767.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDP-AR-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .