알레르기성 비염에서 Beclomethasone Dipropionate - Hydrofluoroalkane(BDP-HFA) 320mcg의 장기 안전성 및 효능 시험
2021년 12월 1일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
성인 및 청소년 피험자(12세)에서 BDP HFA 비강 에어로졸(320mcg, 1일 1회)의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 임상 연구 및 그 이상) 통년성 알레르기 비염(PAR)
통년성 알레르기성 비염이 있는 피험자는 히드로플루오로알칸(HFA) 분사제를 사용하는 320mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 또는 비강 에어로졸로 위약을 무작위 배정합니다.
피험자는 30주 또는 52주 동안 안전성과 효능을 추적하게 됩니다.
BDP HFA는 현재 FDA에서 천식 치료용으로 승인된 스테로이드입니다.
BDP-HFA는 일부 환자가 선호할 수 있는 "건조한" 비강 에어로졸로서 안전하고 효과적이어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
529
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Oxford, Alabama, 미국, 36203
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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San Diego, California, 미국, 92120
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Stockton, California, 미국, 95207
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Teva Clinical Study Site
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Montana
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Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Teva Clinical Study Site
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New York
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North Syracuse, New York, 미국, 13212
- Teva Clinical Study Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Rockville Center, New York, 미국, 11570
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Teva Clinical Study Site
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Teva Clinical Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Teva Clinical Study Site
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Clinical Study Site
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Teva Clinical Study Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Teva Clinical Study Site
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Teva Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문(SV) 기준으로 12세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 일반적으로 양호한 건강, 그리고 연구 수행을 방해하거나 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나 연구 동안 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건 또는 치료가 없음
- 연구 스크리닝 방문(SV) 직전 최소 2년 동안 관련된 다년생 알레르겐에 대한 PAR의 이력. PAR은 과거에 필요한 치료(지속적 또는 간헐적)를 받을 수 있을 만큼 충분히 중증도여야 하며, 조사자의 판단에 전체 연구에 걸쳐 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- A는 표준 피부 찌름 테스트를 통해 PAR을 유발하는 것으로 알려진 최소 하나의 알레르겐에 대한 민감성을 입증했습니다. 양성 시험은 피부단자시험을 위한 희석제 대조군 팽진보다 최소 3 mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다. 스크리닝 방문(SV) 12개월 전 양성 결과 문서는 허용됩니다.
- 기타 기준 적용
제외 기준:
- 비강 폴립 또는 기타 임상적으로 유의한 기도 기형, 최근 비강 생검, 비강 피어싱을 포함하는 비강 외상, 또는 수술 및 위축성 비염 또는 약제성 비염을 포함하는 비강 병리의 물리적 소견의 이력(모두 스크리닝 방문 전 마지막 60일 이내 [ SV])
- 스크리닝 방문(SV) 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여하거나 이 연구 동안 언제든지 다른 조사 약물 연구에 계획된 참여
- 호흡기 감염 또는 장애의 병력(스크리닝 방문(SV) 이전 14일 이내의 기관지염, 폐렴, 만성 부비동염 또는 인플루엔자를 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 준비 기간 동안 호흡기 감염 발생
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 β-작용제 및 모든 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 길항제)의 일상적인 사용을 통한 치료가 필요한 활동성 천식. 스크리닝 방문(SV) 이전에 흡입된 속효성 베타-작용제의 간헐적 사용(주당 3회 이하 사용) 이력은 허용됩니다.
- 기타 기준 적용
무작위화 기준
- 피험자는 계속해서 일반적으로 건강하며 선택 기준을 충족합니다.
- 피험자는 준비 기간 동안 지난 7일 동안 평균 5(가능한 12개 중)의 피험자가 보고한 반사 TNSS가 최소입니다.
- 콧물 또는 코막힘에 대한 피험자가 보고한 점수는 준비 기간의 마지막 7일 동안 평균 2 이상이어야 합니다.
- 각 피험자는 전자 AR 평가 일지를 적절하게 작성해야 합니다(불합격은 준비 기간의 마지막 7일 동안 달력일 기준으로 2일 이상 일지 항목을 누락한 것으로 정의됨).
- 기타 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDP HFA 320µg/일
30주(또는 조사자 부위에 따라 52주) 이중 맹검 치료 기간 동안 참가자는 매일 아침 80µg BDP HFA를 4회 작동(콧구멍당 2회)했습니다.
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30주 동안(또는 조사자 부위에 따라 52주) 매일 아침 비강 에어로졸로 적용되는 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 하이드로플루오로알칸(HFA)의 일일 총 320마이크로그램 용량.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
30주(또는 조사자 위치에 따라 52주) 이중 맹검 치료 기간 동안 참가자는 매일 아침 1회 위약 HFA를 4회 작동(콧구멍당 2회)했습니다.
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위약 비강 에어로졸을 30주 동안(또는 조사자 부위에 따라 52주 동안) 매일 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 피험자 평가 24시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선에서 최대 30주까지의 변화
기간: 기준선(-6~0일), 1일~30주
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참가자들은 지난 24시간(평가 전) 동안 매일 다음 척도를 사용하여 코 증상(재채기, 콧물, 가려운 코, 코막힘)의 심각도를 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 쉽게 용인됨); 2=보통(괴롭지만 참을만함); 3 = 심함(견딜 수 없음, 일상 활동 방해). 총 코 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 12(최악의 증상)입니다. 기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선(-6~0일), 1일~30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자가 평가한 평균 24시간 iTNSS(즉시 총 비강 증상 점수)의 기준선에서 최대 30주까지의 변화
기간: 기준선(-6~0일), 1일~30주
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참가자는 다음 척도를 사용하여 매일 지난 10분(평가 전) 동안 코 증상(재채기, 콧물, 가려운 코 및 코막힘)의 심각도를 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 쉽게 용인됨); 2=보통(괴롭지만 참을만함); 3 = 심함(견딜 수 없음, 일상 활동 방해). 총 코 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 12(최악의 증상)입니다. 기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선(-6~0일), 1일~30주
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평균 피험자 평가 24시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선에서 최대 52주까지의 변화
기간: 기준선(-6~0일), 1일~52주
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참가자들은 지난 24시간(평가 전) 동안 매일 다음 척도를 사용하여 코 증상(재채기, 콧물, 가려운 코, 코막힘)의 심각도를 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 쉽게 용인됨); 2=보통(괴롭지만 참을만함); 3 = 심함(견딜 수 없음, 일상 활동 방해). 총 코 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 12(최악의 증상)입니다. 기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선(-6~0일), 1일~52주
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피험자가 평가한 평균 24시간 iTNSS(즉시 총 비강 증상 점수)의 기준선에서 최대 52주까지의 변화
기간: 기준선(-6~0일), 1일~52주
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참가자는 다음 척도를 사용하여 매일 지난 10분(평가 전) 동안 코 증상(재채기, 콧물, 가려운 코 및 코막힘)의 심각도를 기록했습니다. 0 = 부재(징후/증상 없음); 1 = 약함(징후/증상 존재, 쉽게 용인됨); 2=보통(괴롭지만 참을만함); 3 = 심함(견딜 수 없음, 일상 활동 방해). 총 코 증상 점수(4가지 증상 점수의 합) 범위는 0에서 12(최악의 증상)입니다. 기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선(-6~0일), 1일~52주
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기준선에서 삶의 질이 손상된 참가자의 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)에서 기준선에서 30주까지의 변화
기간: 0일(기준선) 및 30주
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성인 RQLQ는 7개 영역(활동, 수면, 비코/눈 증상, 실제 문제, 비강 증상, 눈 증상 및 감정)에서 28문항으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 지난 주 동안의 경험을 회상하고 7점 척도(0 = 가장 심하지 않음 ~ 6 = 매우 심함)로 응답하도록 요청받았습니다. 전체 RQLQ 점수는 모든 28개 응답의 평균이며 범위는 0에서 7까지입니다. 30주차 점수를 기준선 점수와 비교했습니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 30주
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기준선에서 삶의 질이 손상된 참가자의 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 0일(기준선) 및 52주차
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성인 RQLQ는 7개 영역(활동, 수면, 비코/눈 증상, 실제 문제, 비강 증상, 눈 증상 및 감정)에서 28문항으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 지난 주 동안의 경험을 회상하고 7점 척도(0 = 가장 심하지 않음 ~ 6 = 매우 심함)로 응답하도록 요청받았습니다. 전체 RQLQ 점수는 모든 28개 응답의 평균이며 범위는 0에서 7까지입니다. 52주차 점수를 기준선 점수와 비교했습니다. 음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다. |
0일(기준선) 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Teva Branded
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol. J Allergy Clin Immunol 2012 (Supplement); 129:AB188 - Poster presentation
- Gross GN, Settipane RA, Ford LB, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM . Patient Satisfaction and Ease-of-Use of BDP HFA Nasal Aerosol Device in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A119 - Poster presentation
- Weinstein SF, Andrews CP, Shah SR, Chylack LT Jr, Tankelevich A, Ding Y, Tantry SK. Long-term efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):323-31. doi: 10.2500/aap.2014.35.3767.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDP-AR-303
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .