Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van beclomethasondipropionaat - hydrofluoralkaan (BDP-HFA) 320 mcg bij allergische rhinitis

1 december 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van BDP HFA-neusaerosol (320 mcg, eenmaal daags) bij volwassen en adolescente proefpersonen (12 jaar oud) te beoordelen en ouder) met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR)

Proefpersonen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis worden gerandomiseerd naar 320 mcg beclomethasondipropionaat (BDP) met behulp van een hydrofluoralkaan (HFA) drijfgas of een placebo als neusaerosol. De proefpersonen zullen gedurende een periode van 30 of 52 weken worden gevolgd op veiligheid en werkzaamheid. BDP HFA is een steroïde die momenteel door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van astma. BDP-HFA zou veilig en effectief moeten zijn als een "droge" nasale aerosol, waaraan sommige patiënten de voorkeur kunnen geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Verenigde Staten, 36203
        • Teva Clinical Sudy Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Teva Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Teva Clinical Study Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Teva Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Teva Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Teva Clinical Study Site
    • New York
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • Teva Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Teva Clinical Study Site
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Teva Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Teva Clinical Study Site
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Teva Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 12 jaar of ouder vanaf het screeningsbezoek (SV)
  • Algemeen goede gezondheid, en vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het studiegedrag kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoeksobservaties/-resultaten kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een verhoogd risico kunnen geven tijdens het onderzoek
  • Een geschiedenis van PAR voor een relevant overblijvend allergeen gedurende minimaal twee jaar onmiddellijk voorafgaand aan het onderzoeksbezoek (SV). De PAR moet voldoende ernstig zijn geweest om in het verleden behandeling nodig te hebben (continu of met tussenpozen), en naar het oordeel van de onderzoeker wordt verwacht dat behandeling gedurende het gehele onderzoek nodig is
  • Een aangetoonde gevoeligheid voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het PAR veroorzaakt via een standaard huidpriktest. Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de verdunningsmiddelcontrolekwaddel voor de huidpriktest. Documentatie van een positief resultaat 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV) is acceptabel
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie, neustrauma, inclusief neuspiercing, of operatie en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa (allemaal binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek [ SV])
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV) of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek
  • Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, chronische sinusitis of griep binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV) of ontwikkeling van een luchtweginfectie tijdens de inloopperiode
  • Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van β-agonisten en eventuele controlerende geneesmiddelen (bijv. theofylline, leukotrieenantagonisten) nodig is. Een geschiedenis van intermitterend gebruik (minder dan of gelijk aan 3 keer per week) van geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonisten voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV) is aanvaardbaar.
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Randomisatie criteria

  • Proefpersoon verkeert nog steeds in een over het algemeen goede gezondheid en voldoet aan de selectiecriteria
  • De proefpersoon heeft een minimale door de proefpersoon gerapporteerde reflecterende TNSS van gemiddeld 5 (van de mogelijke 12) over de laatste 7 dagen tijdens de inloopperiode
  • De door de proefpersoon gerapporteerde scores voor rinorroe of verstopte neus moeten gemiddeld 2 of hoger zijn gedurende de laatste 7 dagen van de inloopperiode
  • Elke proefpersoon moet het elektronische AR-beoordelingsdagboek naar behoren hebben ingevuld (falen wordt gedefinieerd als het missen van de dagboekinvoer op meer dan 2 kalenderdagen tijdens de laatste 7 dagen van de inloopperiode)
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BDP HFA 320 µg/dag
Tijdens de 30 weken durende (of 52 weken, afhankelijk van de locatie van de onderzoeker) dubbelblinde behandelingsperiode dienden de deelnemers zelf 4 verstuivingen (twee per neusgat) van 80 µg BDP HFA eenmaal daags elke ochtend toe.
Geneesmiddel: Beclomethasondipropionaat
Totale dagelijkse dosis van 320 microgram beclomethasondipropionaat (BDP) hydrofluoralkaan (HFA) per dag toegediend als een nasale aerosol elke ochtend gedurende 30 weken (of 52 weken, afhankelijk van de locatie van de onderzoeker).
Andere namen:
  • QNASL(TM)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tijdens de 30 weken durende (of 52 weken, afhankelijk van de plaats van de onderzoeker) dubbelblinde behandelingsperiode dienden de deelnemers zelf vier verstuivingen (twee per neusgat) placebo HFA eenmaal daags elke ochtend toe.
Geneesmiddel: Placebo neusaerosol
Placebo nasale aerosol dagelijks toegediend gedurende 30 weken (of 52 weken, afhankelijk van de locatie van de onderzoeker).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde door de proefpersoon beoordeelde 24-uurs reflectieve totale neussymptoomscore (rTNSS) tot 30 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -6 tot 0), dag 1 tot week 30

Deelnemers registreerden de ernst van hun nasale symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) in de afgelopen 24 uur (voorafgaand aan de beoordeling) dagelijks met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom); 1=mild (teken/symptoom aanwezig, gemakkelijk verdragen); 2=matig (lastig maar draaglijk); 3=ernstig (moeilijk te verdragen, interfereert met dagelijkse activiteiten).

De totale nasale symptoomscore (som van 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.
Basislijn (dagen -6 tot 0), dag 1 tot week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde door de proefpersoon beoordeelde 24-uurs momentane totale neussymptoomscore (iTNSS) tot 30 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -6 tot 0), dag 1 tot week 30

Deelnemers registreerden de ernst van hun nasale symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) in de afgelopen 10 minuten (voorafgaand aan de beoordeling) dagelijks met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom); 1=mild (teken/symptoom aanwezig, gemakkelijk verdragen); 2=matig (lastig maar draaglijk); 3=ernstig (moeilijk te verdragen, interfereert met dagelijkse activiteiten).

De totale nasale symptoomscore (som van 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.
Basislijn (dagen -6 tot 0), dag 1 tot week 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde door de proefpersoon beoordeelde 24-uurs reflectieve totale neussymptoomscore (rTNSS) tot 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -6 tot 0), dag 1 tot week 52

Deelnemers registreerden de ernst van hun nasale symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) in de afgelopen 24 uur (voorafgaand aan de beoordeling) dagelijks met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom); 1=mild (teken/symptoom aanwezig, gemakkelijk verdragen); 2=matig (lastig maar draaglijk); 3=ernstig (moeilijk te verdragen, interfereert met dagelijkse activiteiten).

De totale nasale symptoomscore (som van 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.
Basislijn (dagen -6 tot 0), dag 1 tot week 52
Verandering t.o.v. baseline in gemiddelde subject-beoordeelde 24-uurs instantane totale neussymptoomscore (iTNSS) tot 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -6 tot 0), dag 1 tot week 52

Deelnemers registreerden de ernst van hun nasale symptomen (niezen, loopneus, jeukende neus en verstopte neus) in de afgelopen 10 minuten (voorafgaand aan de beoordeling) dagelijks met behulp van de volgende schaal:

0=afwezig (geen teken/symptoom); 1=mild (teken/symptoom aanwezig, gemakkelijk verdragen); 2=matig (lastig maar draaglijk); 3=ernstig (moeilijk te verdragen, interfereert met dagelijkse activiteiten).

De totale nasale symptoomscore (som van 4 symptoomscores) varieert van 0 tot 12 (ergste symptomen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering.
Basislijn (dagen -6 tot 0), dag 1 tot week 52
Verandering van baseline naar week 30 in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) bij deelnemers met een verminderde kwaliteit van leven bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en week 30

De RQLQ voor volwassenen heeft 28 vragen in 7 domeinen (activiteiten, slaap, niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen en emotioneel). Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen week te herinneren en hun antwoorden te geven op een 7-puntsschaal (0 = minst erg tot 6 = extreem erg). De algemene RQLQ-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en varieert van 0 tot 7.

Week 30-scores werden vergeleken met basislijnscores. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Dag 0 (basislijn) en week 30
Verandering van baseline naar week 52 in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) bij deelnemers met een verminderde kwaliteit van leven bij baseline
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn) en week 52

De RQLQ voor volwassenen heeft 28 vragen in 7 domeinen (activiteiten, slaap, niet-neus-/oogsymptomen, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen en emotioneel). Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen week te herinneren en hun antwoorden te geven op een 7-puntsschaal (0 = minst erg tot 6 = extreem erg). De algemene RQLQ-score is het gemiddelde van alle 28 antwoorden en varieert van 0 tot 7.

Week 52-scores werden vergeleken met basislijnscores. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Dag 0 (basislijn) en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Teva Branded

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDP-AR-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, allergisch, meerjarig

Klinische onderzoeken op Beclomethasondipropionaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren