Beclomethasone Dipropionate - Hydrofluoroalkane (BDP-HFA) 320 mcg 在过敏性鼻炎中的长期安全性和有效性试验
2021年12月1日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 期临床研究，以评估 BDP HFA 鼻用气雾剂（320 微克，每日一次）在成人和青少年受试者（12 岁）中的长期疗效和安全性及以上）患有常年性过敏性鼻炎 (PAR)
患有常年性过敏性鼻炎的受试者将随机接受 320 微克二丙酸倍氯米松 (BDP)，使用氢氟烷烃 (HFA) 推进剂或安慰剂作为鼻腔气雾剂。
将对受试者进行为期 30 或 52 周的安全性和有效性跟踪。
BDP HFA 是一种类固醇，目前已获得 FDA 批准用于治疗哮喘。
BDP-HFA 作为“干燥”鼻腔气雾剂应该是安全有效的，一些患者可能更喜欢这种气雾剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
529
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Oxford、Alabama、美国、36203
- Teva Clinical Sudy Site
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Teva Clinical Study Site
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Teva Clinical Study Site
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San Diego、California、美国、92120
- Teva Clinical Study Site
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Stockton、California、美国、95207
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Teva Clinical Study Site
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Teva Clinical Study Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Teva Clinical Study Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66215
- Teva Clinical Study Site
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Teva Clinical Study Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Teva Clinical Study Site
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Teva Clinical Study Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Teva Clinical Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Teva Clinical Study Site
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Teva Clinical Study Site
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、59718
- Teva Clinical Study Site
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New York
-
North Syracuse、New York、美国、13212
- Teva Clinical Study Site
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Rochester、New York、美国、14618
- Teva Clinical Study Site
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Rockville Center、New York、美国、11570
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Teva Clinical Study Site
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Teva Clinical Study Site
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
- Teva Clinical Study Site
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Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Teva Clinical Study Site
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El Paso、Texas、美国、79903
- Teva Clinical Study Site
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Houston、Texas、美国、77054
- Teva Clinical Study Site
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Kerrville、Texas、美国、78028
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Teva Clinical Study Site
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Washington
-
Vancouver、Washington、美国、98664
- Teva Clinical Study Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Teva Clinical Study Site
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West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Teva Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问 (SV) 时年满 12 岁的男性或女性受试者
- 总体健康状况良好，并且没有任何可能干扰研究行为、影响研究观察结果/结果的解释或使受试者在研究期间面临更高风险的伴随病症或治疗
- 在研究筛选访问 (SV) 之前至少两年的相关常年过敏原 PAR 病史。 PAR 必须足够严重以在过去需要治疗（连续或间歇），并且根据研究者的判断，预计在整个研究期间都需要治疗
- 通过标准皮肤点刺试验证明对至少一种已知会诱发 PAR 的过敏原敏感。 阳性试验定义为皮肤点刺试验的风团直径比稀释剂对照风团至少大 3 mm。 可接受筛选访问 (SV) 前 12 个月的阳性结果文件
- 其他标准适用
排除标准：
- 鼻部病理学检查结果的历史，包括鼻息肉或其他有临床意义的呼吸道畸形、近期鼻活检、鼻外伤，包括鼻穿孔或手术和萎缩性鼻炎或药物性鼻炎（均在筛选访视前的最后 60 天内）[ SV])
- 在筛选访视 (SV) 前 30 天内参与任何药物研究或计划在本研究期间的任何时间参与另一项药物研究
- 呼吸道感染或病史（包括但不限于筛选访视 (SV) 前 14 天内的支气管炎、肺炎、慢性鼻窦炎或流感，或在磨合期发生呼吸道感染
- 需要吸入或全身皮质类固醇治疗和/或常规使用 β-受体激动剂和任何控制药物（例如茶碱、白三烯拮抗剂）治疗的活动性哮喘。 在筛选访问 (SV) 之前间歇使用吸入短效 β-受体激动剂的历史（每周使用少于或等于 3 次）是可以接受的。
- 其他标准适用
随机化标准
- 受试者总体健康状况良好，符合选择标准
- 在磨合期的最后 7 天内，受试者的最低受试者报告的反射性 TNSS 平均为 5（满分 12）
- 在磨合期的最后 7 天内，受试者报告的鼻漏或鼻塞分数必须平均为 2 分或更高
- 每个受试者必须充分完成电子 AR 评估日记（失败定义为在磨合期的最后 7 天内超过 2 个日历日缺少日记条目）
- 其他标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BDP HFA 320 微克/天
在为期 30 周（或 52 周，取决于研究者地点）的双盲治疗期间，参与者每天早上一次自行给药 4 次（每个鼻孔两次）80 µg BDP HFA。
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每日总剂量为 320 微克的倍氯米松二丙酸酯 (BDP) 氢氟烷烃 (HFA)，每天早晨作为鼻腔气雾剂使用，持续 30 周（或 52 周，具体取决于研究地点）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在为期 30 周（或 52 周，取决于研究者地点）的双盲治疗期间，参与者每天早上一次自行执行四次（每个鼻孔两次）安慰剂 HFA。
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每天施用安慰剂鼻腔气雾剂，持续 30 周（或 52 周，取决于研究者地点）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长达 30 周的平均受试者评估的 24 小时反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -6 至 0 天），第 1 天至第 30 周
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参与者每天使用以下量表记录过去 24 小时（评估前）鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞）的严重程度： 0=不存在（没有征兆/症状）； 1=轻度（存在征兆/症状，容易耐受）； 2=中度（麻烦但可以忍受）； 3=严重（难以忍受，干扰日常活动）。 总鼻部症状评分（4 项症状评分之和）范围为 0 至 12（最严重症状）。 基线分数的负变化表示改进。 |
基线（第 -6 至 0 天），第 1 天至第 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长达 30 周的平均受试者评估的 24 小时瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -6 至 0 天），第 1 天至第 30 周
|
参与者每天使用以下量表记录过去 10 分钟（评估前）鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞）的严重程度： 0=不存在（没有征兆/症状）； 1=轻度（存在征兆/症状，容易耐受）； 2=中度（麻烦但可以忍受）； 3=严重（难以忍受，干扰日常活动）。 总鼻部症状评分（4 项症状评分之和）范围为 0 至 12（最严重症状）。 基线分数的负变化表示改进。 |
基线（第 -6 至 0 天），第 1 天至第 30 周
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长达 52 周的平均受试者评估的 24 小时反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -6 至 0 天），第 1 天至第 52 周
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参与者每天使用以下量表记录过去 24 小时（评估前）鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞）的严重程度： 0=不存在（没有征兆/症状）； 1=轻度（存在征兆/症状，容易耐受）； 2=中度（麻烦但可以忍受）； 3=严重（难以忍受，干扰日常活动）。 总鼻部症状评分（4 项症状评分之和）范围为 0 至 12（最严重症状）。 基线分数的负变化表示改进。 |
基线（第 -6 至 0 天），第 1 天至第 52 周
|
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长达 52 周的平均受试者评估的 24 小时瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 的基线变化
大体时间：基线（第 -6 至 0 天），第 1 天至第 52 周
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参与者每天使用以下量表记录过去 10 分钟（评估前）鼻部症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻痒和鼻塞）的严重程度： 0=不存在（没有征兆/症状）； 1=轻度（存在征兆/症状，容易耐受）； 2=中度（麻烦但可以忍受）； 3=严重（难以忍受，干扰日常活动）。 总鼻部症状评分（4 项症状评分之和）范围为 0 至 12（最严重症状）。 基线分数的负变化表示改进。 |
基线（第 -6 至 0 天），第 1 天至第 52 周
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基线生活质量受损的参与者鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 从基线到第 30 周的变化
大体时间：第 0 天（基线）和第 30 周
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成人 RQLQ 有 7 个领域（活动、睡眠、非鼻/眼症状、实际问题、鼻症状、眼症状和情绪）的 28 个问题。 参与者被要求回忆他们在前一周的经历，并以 7 分制（0 = 最不严重到 6 = 极其严重）给出他们的回答。 RQLQ 总分是所有 28 个回答的平均值，范围从 0 到 7。 将第 30 周的分数与基线分数进行比较。 负变化分数表示改进。 |
第 0 天（基线）和第 30 周
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基线生活质量受损的参与者鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 0 天（基线）和第 52 周
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成人 RQLQ 有 7 个领域（活动、睡眠、非鼻/眼症状、实际问题、鼻症状、眼症状和情绪）的 28 个问题。 参与者被要求回忆他们在前一周的经历，并以 7 分制（0 = 最不严重到 6 = 极其严重）给出他们的回答。 RQLQ 总分是所有 28 个回答的平均值，范围从 0 到 7。 将第 52 周的分数与基线分数进行比较。 负变化分数表示改进。 |
第 0 天（基线）和第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Teva Branded
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol. J Allergy Clin Immunol 2012 (Supplement); 129:AB188 - Poster presentation
- Gross GN, Settipane RA, Ford LB, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM . Patient Satisfaction and Ease-of-Use of BDP HFA Nasal Aerosol Device in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A119 - Poster presentation
- Weinstein SF, Andrews CP, Shah SR, Chylack LT Jr, Tankelevich A, Ding Y, Tantry SK. Long-term efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):323-31. doi: 10.2500/aap.2014.35.3767.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月31日
初级完成 (实际的)
2011年2月28日
研究完成 (实际的)
2011年2月28日
研究注册日期
首次提交
2009年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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