Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beklometazon-dipropionát – hidrofluor-alkán (BDP-HFA) 320 mcg hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata allergiás nátha esetén

2021. december 1. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú klinikai vizsgálat a BDP HFA orr-aeroszol (320 mcg, naponta egyszer) hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére felnőtt és serdülőkorú (12 éves) alanyokon és idősebbek) Perenniális allergiás rhinitisben (PAR)

A perenniális allergiás rhinitisben szenvedő alanyokat véletlenszerűen 320 mikrogramm beklometazon-dipropionátra (BDP) osztják be, hidrofluor-alkán (HFA) hajtógázt vagy placebót nazális aeroszolként. Az alanyokat 30 vagy 52 hétig követik nyomon a biztonság és a hatékonyság érdekében. A BDP HFA egy szteroid, amelyet jelenleg az FDA jóváhagyott az asztma kezelésére. A BDP-HFA-nak biztonságosnak és hatékonynak kell lennie, mint „száraz” nazális aeroszol, amelyet egyes betegek előnyben részesíthetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

529

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Egyesült Államok, 36203
        • Teva Clinical Sudy Site
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Teva Clinical Study Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Teva Clinical Study Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Teva Clinical Study Site
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Teva Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Teva Clinical Study Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
        • Teva Clinical Study Site
    • New York
      • North Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13212
        • Teva Clinical Study Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Teva Clinical Study Site
      • Rockville Center, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Teva Clinical Study Site
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18020
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Teva Clinical Study Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • Teva Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • Teva Clinical Study Site
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Teva Clinical Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 12 éves vagy idősebbek a szűrési látogatás időpontjában (SV)
  • Általános jó egészségi állapot, és mentes minden olyan kísérő állapottól vagy kezeléstől, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, befolyásolhatja a vizsgálati megfigyelések/eredmények értelmezését, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálat során
  • A releváns évelő allergénnel kapcsolatos PAR kórtörténete legalább két éven keresztül közvetlenül a vizsgálati szűrési látogatást (SV) megelőzően. A PAR-nak kellően súlyosnak kell lennie ahhoz, hogy a múltban (akár folyamatos, akár időszakos) kezelést igényeljen, és a vizsgáló megítélése szerint várhatóan a teljes vizsgálat során kezelést igényel.
  • Szokásos bőrszúrási teszttel kimutatott érzékenység legalább egy olyan allergénnel szemben, amelyről ismert, hogy PAR-t indukál. Pozitív tesztnek minősül, ha a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a hígítószer-kontroll búza átmérője a bőrszúrási teszthez. A szűrési látogatás (SV) előtt 12 hónappal pozitív eredmény dokumentálása elfogadható
  • Más kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Orrpatológiára utaló fizikai leletek anamnézisében, beleértve az orrpolipokat vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket, a közelmúltban vett orrbiopsziát, orrtraumát, beleértve az orrlyukasztást, vagy műtétet és atrófiás rhinitist vagy rhinitis medicamentosa-t (mind a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül). SV])
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrési látogatást (SV) megelőző 30 napon belül vagy tervezett részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálat során bármikor
  • Légúti fertőzés vagy rendellenesség anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, krónikus arcüreggyulladást vagy influenzát a szűrővizsgálatot (SV) megelőző 14 napon belül, vagy légúti fertőzés kialakulását a bejáratási időszakban
  • Aktív asztma, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy β-agonisták és bármely kontroller gyógyszer (például teofillin, leukotrién antagonisták) rutinszerű alkalmazását igényli. Elfogadható az inhalációs rövid hatású béta-agonisták időszakos használata (heti 3-szor kevesebb, mint hetente) a szűrési látogatás (SV) előtt.
  • Más kritériumok érvényesek

Randomizálási kritériumok

  • Az alany továbbra is általános egészségi állapotban van, megfelel a kiválasztási kritériumoknak
  • Az alany minimum 5-ös reflektív TNSS-vel rendelkezik (a lehetséges 12-ből) a befutási időszak utolsó 7 napján
  • A rhinorrhoea vagy orrdugulás alany által jelentett pontszámának átlagosan 2-nek vagy nagyobbnak kell lennie a befutási időszak utolsó 7 napjában
  • Minden alanynak megfelelően ki kell töltenie az elektronikus AR-értékelési naplót (kudarcnak minősül, ha a befutási időszak utolsó 7 napjában több mint 2 naptári napon hiányzik a naplóbejegyzés)
  • Más kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BDP HFA 320 µg/nap
A 30 hetes (vagy 52 hetes, a vizsgáló helyétől függően) kettős vak kezelési periódus alatt a résztvevők 4 alkalommal (orrlyukonként kettő) 80 µg BDP HFA-t adtak be maguknak naponta egyszer, minden reggel.
Drog: Beklometazon-dipropionát
Napi 320 mikrogramm beklometazon-dipropionát (BDP) hidrofluor-alkán (HFA) teljes napi adagja nazális aeroszolként minden reggel 30 héten keresztül (vagy 52 héten keresztül, a vizsgáló helyétől függően).
Más nevek:
  • QNASL(TM)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A 30 hetes (vagy 52 hetes, a vizsgáló helyétől függően) kettős vak kezelési időszak alatt a résztvevők naponta egyszer négy alkalommal (orrlyukonként kettőt) placebo HFA-t adtak be.
Drog: Placebo orr-aeroszol
Placebo orr-aeroszol naponta 30 héten keresztül (vagy 52 héten keresztül, a vizsgáló helyétől függően).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos alany által értékelt 24 órás reflektív teljes orrtünet pontszámban (rTNSS) legfeljebb 30 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (-6. naptól 0. napig), 1. naptól 30. hétig

A résztvevők az elmúlt 24 órában (az értékelés előtt) naponta rögzítették orrtüneteik (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés és orrdugulás) súlyosságát a következő skála segítségével:

0=hiányzik (nincs jel/tünet); 1 = enyhe (jel/tünet jelen van, könnyen tolerálható); 2=közepes (zavaró, de elviselhető); 3=súlyos (nehezen tolerálható, zavarja a napi tevékenységeket).

Az orr-tünetek összpontszáma (4 tünetpontszám összege) 0 és 12 között van (a legrosszabb tünetek). Az alapértékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (-6. naptól 0. napig), 1. naptól 30. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos alany által értékelt 24 órás pillanatnyi össznazális tünet pontszámban (iTNSS) legfeljebb 30 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (-6. naptól 0. napig), 1. naptól 30. hétig

A résztvevők az elmúlt 10 percben (az értékelés előtt) naponta rögzítették orrtüneteik (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés és orrdugulás) súlyosságát a következő skála segítségével:

0=hiányzik (nincs jel/tünet); 1 = enyhe (jel/tünet jelen van, könnyen tolerálható); 2=közepes (zavaró, de elviselhető); 3=súlyos (nehezen tolerálható, zavarja a napi tevékenységeket).

Az orr-tünetek összpontszáma (4 tünetpontszám összege) 0 és 12 között van (a legrosszabb tünetek). Az alapértékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (-6. naptól 0. napig), 1. naptól 30. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos alany által értékelt 24 órás reflektív teljes orrtünet pontszámban (rTNSS) 52 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (-6. naptól 0. napig), 1. naptól 52. hétig

A résztvevők az elmúlt 24 órában (az értékelés előtt) naponta rögzítették orrtüneteik (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés és orrdugulás) súlyosságát a következő skála segítségével:

0=hiányzik (nincs jel/tünet); 1 = enyhe (jel/tünet jelen van, könnyen tolerálható); 2=közepes (zavaró, de elviselhető); 3=súlyos (nehezen tolerálható, zavarja a napi tevékenységeket).

Az orr-tünetek összpontszáma (4 tünetpontszám összege) 0 és 12 között van (a legrosszabb tünetek). Az alapértékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (-6. naptól 0. napig), 1. naptól 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos alany által értékelt 24 órás pillanatnyi össznazális tünet pontszámban (iTNSS) 52 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot (-6. naptól 0. napig), 1. naptól 52. hétig

A résztvevők az elmúlt 10 percben (az értékelés előtt) naponta rögzítették orrtüneteik (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés és orrdugulás) súlyosságát a következő skála segítségével:

0=hiányzik (nincs jel/tünet); 1 = enyhe (jel/tünet jelen van, könnyen tolerálható); 2=közepes (zavaró, de elviselhető); 3=súlyos (nehezen tolerálható, zavarja a napi tevékenységeket).

Az orr-tünetek összpontszáma (4 tünetpontszám összege) 0 és 12 között van (a legrosszabb tünetek). Az alapértékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (-6. naptól 0. napig), 1. naptól 52. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 30. hétre a rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívében (RQLQ) azoknál a résztvevőknél, akiknek életminősége az alaphelyzetben romlott
Időkeret: 0. nap (alapállapot) és 30. hét

A felnőtt RQLQ 28 kérdést tartalmaz 7 területen (tevékenységek, alvás, nem orr/szemtünetek, gyakorlati problémák, orrtünetek, szemtünetek és érzelmi). A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az előző hét tapasztalataikat, és adják meg válaszaikat egy 7-fokú skálán (0 = legkevésbé súlyos – 6 = rendkívül súlyos). Az általános RQLQ pontszám mind a 28 válasz átlaga, és 0 és 7 között mozog.

A 30. hét pontszámait összehasonlították az alapértékekkel. A negatív változási pontszám javulást jelez.
0. nap (alapállapot) és 30. hét
Változás a kiindulási állapotról az 52. hétre a rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívében (RQLQ) azoknál a résztvevőknél, akiknek életminősége az alaphelyzetben romlott
Időkeret: 0. nap (alapállapot) és 52. hét

A felnőtt RQLQ 28 kérdést tartalmaz 7 területen (tevékenységek, alvás, nem orr/szemtünetek, gyakorlati problémák, orrtünetek, szemtünetek és érzelmi). A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az előző hét tapasztalataikat, és adják meg válaszaikat egy 7-fokú skálán (0 = legkevésbé súlyos – 6 = rendkívül súlyos). Az általános RQLQ pontszám mind a 28 válasz átlaga, és 0 és 7 között mozog.

Az 52. hét pontszámait összehasonlították az alapértékekkel. A negatív változási pontszám javulást jelez.
0. nap (alapállapot) és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Teva Branded

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDP-AR-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátha, allergiás, évelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel