Teste de Segurança e Eficácia de Longo Prazo do Dipropionato de Beclometasona - Hidrofluoralcano (BDP-HFA) 320 mcg na Rinite Alérgica
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do aerossol nasal BDP HFA (320 mcg, uma vez ao dia) em adultos e adolescentes (12 anos de idade) e mais velhos) com rinite alérgica perene (PAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
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New York
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North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 12 anos de idade ou mais na Visita de Triagem (SV)
- Boa saúde geral e livre de quaisquer condições concomitantes ou tratamento que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado durante o estudo
- Uma história de PAR para um alérgeno perene relevante por um período mínimo de dois anos imediatamente anteriores à visita de triagem (SV) do estudo. O PAR deve ter sido de gravidade suficiente para exigir tratamento (contínuo ou intermitente) no passado e, no julgamento do investigador, espera-se que exija tratamento durante todo o estudo
- Sensibilidade demonstrada a pelo menos um alérgeno conhecido por induzir PAR por meio de um teste cutâneo padrão. Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior do que a pápula de controle do diluente para o teste cutâneo em picada. A documentação de um resultado positivo 12 meses antes da visita de triagem (SV) é aceitável
- Outros critérios se aplicam
Critério de exclusão:
- Histórico de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações clinicamente significativas do trato respiratório, biópsia nasal recente, trauma nasal, incluindo piercing nasal, ou cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa (tudo nos últimos 60 dias antes da visita de triagem [ SV])
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à Visita de triagem (SV) ou participação planejada em outro estudo de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo
- Histórico de infecção ou distúrbio respiratório (incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite crônica ou influenza nos 14 dias anteriores à Visita de Triagem (SV) ou desenvolvimento de infecção respiratória durante o Período de Run-In
- Asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de β-agonistas e qualquer medicamento de controle (por exemplo, teofilina, antagonistas de leucotrienos). Histórico de uso intermitente (menor ou igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas inalatórios de ação curta antes da Visita de Triagem (SV) é aceitável.
- Outros critérios se aplicam
Critérios de Randomização
- Sujeito continua com boa saúde geral, atendendo aos critérios de seleção
- O sujeito tem um TNSS reflexivo mínimo relatado pelo sujeito de uma média de 5 (de 12 possíveis) nos últimos 7 dias durante o período de execução
- As pontuações relatadas pelo sujeito para rinorréia ou congestão nasal devem ser uma média de 2 ou mais durante os últimos 7 dias do período de execução
- Cada sujeito deve ter preenchido adequadamente o Diário de Avaliação de AR eletrônico (a falha é definida como faltar à entrada do diário em mais de 2 dias corridos durante os últimos 7 dias do Período Run-In)
- Outros critérios se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BDP HFA 320 µg/dia
Durante o período de tratamento duplo-cego de 30 semanas (ou 52 semanas, dependendo do local do investigador), os participantes auto-administraram 4 aplicações (duas por narina) de 80 µg de BDP HFA uma vez ao dia todas as manhãs.
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Dose diária total de 320 microgramas por dia de hidrofluoralcano (HFA) de dipropionato de beclometasona (BDP) aplicado como um aerossol nasal todas as manhãs por 30 semanas (ou 52 semanas, dependendo do local do investigador).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Durante o período de tratamento duplo-cego de 30 semanas (ou 52 semanas, dependendo do local do investigador), os participantes auto-administraram quatro aplicações (duas por narina) de placebo HFA uma vez ao dia todas as manhãs.
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Aerossol nasal placebo administrado diariamente por 30 semanas (ou 52 semanas, dependendo do local do investigador).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação média de sintomas nasais reflexivos de 24 horas avaliados pelo indivíduo (rTNSS) até 30 semanas
Prazo: Linha de base (dias -6 a 0), dia 1 à semana 30
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Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas nasais (espirros, coriza, coceira e congestão nasal) nas últimas 24 horas (antes da avaliação) diariamente usando a seguinte escala: 0=ausente (sem sinal/sintoma); 1=leve (sinal/sintoma presente, facilmente tolerado); 2=moderado (incómodo mas tolerável); 3=grave (difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias). O escore total de sintomas nasais (soma de 4 escores de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação inicial indica melhora. |
Linha de base (dias -6 a 0), dia 1 à semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação média de sintomas nasais totais instantâneos de 24 horas avaliados pelo indivíduo (iTNSS) até 30 semanas
Prazo: Linha de base (dias -6 a 0), dia 1 à semana 30
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Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas nasais (espirros, coriza, coceira e congestão nasal) nos últimos 10 minutos (antes da avaliação) diariamente usando a seguinte escala: 0=ausente (sem sinal/sintoma); 1=leve (sinal/sintoma presente, facilmente tolerado); 2=moderado (incómodo mas tolerável); 3=grave (difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias). O escore total de sintomas nasais (soma de 4 escores de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação inicial indica melhora. |
Linha de base (dias -6 a 0), dia 1 à semana 30
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Alteração desde a linha de base na pontuação média de sintomas nasais totais reflexivos de 24 horas avaliados pelo indivíduo (rTNSS) até 52 semanas
Prazo: Linha de base (dias -6 a 0), dia 1 à semana 52
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Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas nasais (espirros, coriza, coceira e congestão nasal) nas últimas 24 horas (antes da avaliação) diariamente usando a seguinte escala: 0=ausente (sem sinal/sintoma); 1=leve (sinal/sintoma presente, facilmente tolerado); 2=moderado (incómodo mas tolerável); 3=grave (difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias). O escore total de sintomas nasais (soma de 4 escores de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação inicial indica melhora. |
Linha de base (dias -6 a 0), dia 1 à semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação média de sintomas nasais totais instantâneas avaliadas pelo indivíduo em 24 horas (iTNSS) até 52 semanas
Prazo: Linha de base (dias -6 a 0), dia 1 à semana 52
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Os participantes registraram a gravidade de seus sintomas nasais (espirros, coriza, coceira e congestão nasal) nos últimos 10 minutos (antes da avaliação) diariamente usando a seguinte escala: 0=ausente (sem sinal/sintoma); 1=leve (sinal/sintoma presente, facilmente tolerado); 2=moderado (incómodo mas tolerável); 3=grave (difícil de tolerar, interfere nas atividades diárias). O escore total de sintomas nasais (soma de 4 escores de sintomas) varia de 0 a 12 (piores sintomas). Uma alteração negativa da pontuação inicial indica melhora. |
Linha de base (dias -6 a 0), dia 1 à semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 30 no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) em participantes com qualidade de vida prejudicada na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base) e semana 30
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O RQLQ adulto tem 28 questões em 7 domínios (atividades, sono, sintomas não relacionados ao nariz/olhos, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocional). Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante a semana anterior e a dar suas respostas em uma escala de 7 pontos (0 = Menos grave a 6 = Extremamente grave). A pontuação geral do RQLQ é a média de todas as 28 respostas e varia de 0 a 7. As pontuações da semana 30 foram comparadas com as pontuações da linha de base. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria. |
Dia 0 (linha de base) e semana 30
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Mudança da linha de base para a semana 52 no questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) em participantes com qualidade de vida prejudicada na linha de base
Prazo: Dia 0 (linha de base) e Semana 52
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O RQLQ adulto tem 28 questões em 7 domínios (atividades, sono, sintomas não relacionados ao nariz/olhos, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocional). Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante a semana anterior e a dar suas respostas em uma escala de 7 pontos (0 = Menos grave a 6 = Extremamente grave). A pontuação geral do RQLQ é a média de todas as 28 respostas e varia de 0 a 7. As pontuações da semana 52 foram comparadas com as pontuações iniciais. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria. |
Dia 0 (linha de base) e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Teva Branded
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol. J Allergy Clin Immunol 2012 (Supplement); 129:AB188 - Poster presentation
- Gross GN, Settipane RA, Ford LB, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM . Patient Satisfaction and Ease-of-Use of BDP HFA Nasal Aerosol Device in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A119 - Poster presentation
- Weinstein SF, Andrews CP, Shah SR, Chylack LT Jr, Tankelevich A, Ding Y, Tantry SK. Long-term efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):323-31. doi: 10.2500/aap.2014.35.3767.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- BDP-AR-303
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