Studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine del beclometasone dipropionato - idrofluoroalcano (BDP-HFA) 320 mcg nella rinite allergica
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'aerosol nasale BDP HFA (320 mcg, una volta al giorno) in soggetti adulti e adolescenti (12 anni di età) e anziani) con rinite allergica perenne (PAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36203
- Teva Clinical Sudy Site
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Teva Clinical Study Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Teva Clinical Study Site
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Teva Clinical Study Site
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Montana
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Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
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New York
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North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
- Teva Clinical Study Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Teva Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Teva Clinical Study Site
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
- Teva Clinical Study Site
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Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Teva Clinical Study Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Teva Clinical Study Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Teva Clinical Study Site
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Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Teva Clinical Study Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Teva Clinical Study Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Teva Clinical Study Site
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West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Teva Clinical Study Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 12 anni al momento della visita di screening (SV)
- Buona salute generale e assenza di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore durante lo studio
- Una storia di PAR per un allergene perenne rilevante per un minimo di due anni immediatamente precedenti la visita di screening dello studio (SV). La PAR deve essere stata di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) in passato e, a giudizio dello sperimentatore, si prevede che richieda un trattamento durante l'intero studio
- Una sensibilità dimostrata ad almeno un allergene noto per indurre PAR attraverso un test cutaneo standard. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo del diluente per lo skin prick test. È accettabile la documentazione di un risultato positivo 12 mesi prima della visita di screening (SV).
- Si applicano altri criteri
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, biopsia nasale recente, trauma nasale, incluso piercing nasale o intervento chirurgico e rinite atrofica o rinite medicamentosa (tutti negli ultimi 60 giorni prima della visita di screening [ S.V.])
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening (SV) o partecipazione pianificata a un altro studio sperimentale sui farmaci in qualsiasi momento durante questo studio
- Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, bronchite, polmonite, sinusite cronica o influenza nei 14 giorni precedenti la visita di screening (SV) o sviluppo di un'infezione respiratoria durante il periodo di rodaggio
- Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di β-agonisti e qualsiasi farmaco di controllo (ad es. teofillina, antagonisti dei leucotrieni). La storia di uso intermittente (inferiore o uguale a 3 usi a settimana) di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria prima della visita di screening (SV) è accettabile.
- Si applicano altri criteri
Criteri di randomizzazione
- Il soggetto continua ad essere in buona salute generale, soddisfacendo i criteri di selezione
- Il soggetto ha un TNSS riflessivo minimo riferito dal soggetto di una media di 5 (su un possibile 12) negli ultimi 7 giorni durante il periodo di rodaggio
- I punteggi riportati dal soggetto per rinorrea o congestione nasale devono essere una media di 2 o superiore durante gli ultimi 7 giorni del periodo di prova
- Ogni soggetto deve aver adeguatamente compilato il Diario di valutazione AR elettronico (si definisce fallimento la mancata registrazione del diario per più di 2 giorni di calendario durante gli ultimi 7 giorni del Periodo di prova)
- Si applicano altri criteri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BDP HFA 320 µg/giorno
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 30 settimane (o 52 settimane, a seconda del sito dello sperimentatore), i partecipanti si sono autosomministrati 4 erogazioni (due per narice) di 80 µg di BDP HFA una volta al giorno ogni mattina.
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Dose giornaliera totale di 320 microgrammi al giorno di beclometasone dipropionato (BDP) idrofluoroalcano (HFA) applicato come aerosol nasale ogni mattina per 30 settimane (o 52 settimane, a seconda del sito dello sperimentatore).
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 30 settimane (o 52 settimane, a seconda del sito dello sperimentatore), i partecipanti si sono autosomministrati quattro erogazioni (due per narice) di placebo HFA una volta al giorno ogni mattina.
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Aerosol nasale placebo somministrato giornalmente per 30 settimane (o 52 settimane, a seconda del sito dello sperimentatore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei sintomi nasali totali (rTNSS) valutato nel soggetto nelle 24 ore fino a 30 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a 0), dal giorno 1 alla settimana 30
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I partecipanti hanno registrato quotidianamente la gravità dei loro sintomi nasali (starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale) nelle ultime 24 ore (prima della valutazione) utilizzando la seguente scala: 0=assente (nessun segno/sintomo); 1=lieve (segno/sintomo presente, facilmente tollerabile); 2=moderato (fastidioso ma tollerabile); 3=grave (difficile da tollerare, interferisce con le attività quotidiane). Il punteggio totale dei sintomi nasali (somma di 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento. |
Basale (giorni da -6 a 0), dal giorno 1 alla settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei sintomi nasali istantanei totali nelle 24 ore (iTNSS) valutato dal soggetto fino a 30 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a 0), dal giorno 1 alla settimana 30
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I partecipanti hanno registrato quotidianamente la gravità dei loro sintomi nasali (starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale) negli ultimi 10 minuti (prima della valutazione) utilizzando la seguente scala: 0=assente (nessun segno/sintomo); 1=lieve (segno/sintomo presente, facilmente tollerabile); 2=moderato (fastidioso ma tollerabile); 3=grave (difficile da tollerare, interferisce con le attività quotidiane). Il punteggio totale dei sintomi nasali (somma di 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento. |
Basale (giorni da -6 a 0), dal giorno 1 alla settimana 30
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei sintomi nasali totali (rTNSS) valutato dal soggetto nelle 24 ore fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a 0), dal giorno 1 alla settimana 52
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I partecipanti hanno registrato quotidianamente la gravità dei loro sintomi nasali (starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale) nelle ultime 24 ore (prima della valutazione) utilizzando la seguente scala: 0=assente (nessun segno/sintomo); 1=lieve (segno/sintomo presente, facilmente tollerabile); 2=moderato (fastidioso ma tollerabile); 3=grave (difficile da tollerare, interferisce con le attività quotidiane). Il punteggio totale dei sintomi nasali (somma di 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento. |
Basale (giorni da -6 a 0), dal giorno 1 alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei sintomi nasali istantanei totali nelle 24 ore (iTNSS) valutato dal soggetto fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorni da -6 a 0), dal giorno 1 alla settimana 52
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I partecipanti hanno registrato quotidianamente la gravità dei loro sintomi nasali (starnuti, naso che cola, prurito al naso e congestione nasale) negli ultimi 10 minuti (prima della valutazione) utilizzando la seguente scala: 0=assente (nessun segno/sintomo); 1=lieve (segno/sintomo presente, facilmente tollerabile); 2=moderato (fastidioso ma tollerabile); 3=grave (difficile da tollerare, interferisce con le attività quotidiane). Il punteggio totale dei sintomi nasali (somma di 4 punteggi dei sintomi) varia da 0 a 12 (sintomi peggiori). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento. |
Basale (giorni da -6 a 0), dal giorno 1 alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 30 nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) nei partecipanti con qualità della vita compromessa al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (riferimento) e settimana 30
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L'RQLQ per adulti ha 28 domande in 7 domini (attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi). Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante la settimana precedente e di dare le loro risposte su una scala a 7 punti (da 0 = meno grave a 6 = estremamente grave). Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte e varia da 0 a 7. I punteggi della settimana 30 sono stati confrontati con i punteggi basali. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. |
Giorno 0 (riferimento) e settimana 30
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Variazione dal basale alla settimana 52 nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) nei partecipanti con qualità della vita compromessa al basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (riferimento) e settimana 52
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L'RQLQ per adulti ha 28 domande in 7 domini (attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi). Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante la settimana precedente e di dare le loro risposte su una scala a 7 punti (da 0 = meno grave a 6 = estremamente grave). Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte e varia da 0 a 7. I punteggi della settimana 52 sono stati confrontati con i punteggi basali. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. |
Giorno 0 (riferimento) e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Teva Branded
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Kelley CL, Dunbar SA, Tantry SK. Safety and efficacy of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol in subjects with perennial allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2012 May-Jun;33(3):249-57. doi: 10.2500/aap.2012.33.3571.
- Meltzer EO, Jacobs RL, LaForce CF, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. . BDP HFA Nasal Aerosol 320 µg Once Daily Is Safe and Effective in the Treatment of Nasal Symptoms Associated With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A118 - Poster presentation.
- Carr W, Meltzer EO, Finn A, Dorinsky PM, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK. Effective nasal symptom relief and improvement in health-related quality of life in subjects with perennial allergic rhinitis following 6-week once-daily treatment with beclomethasone dipropionate hydrofluoroalkane nasal aerosol. J Allergy Clin Immunol 2012 (Supplement); 129:AB188 - Poster presentation
- Gross GN, Settipane RA, Ford LB, Kelley L, Dunbar SA, Tantry SK, Dorinsky PM . Patient Satisfaction and Ease-of-Use of BDP HFA Nasal Aerosol Device in Subjects With Perennial Allergic Rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol 2011 (Supplement); 107(11):A119 - Poster presentation
- Weinstein SF, Andrews CP, Shah SR, Chylack LT Jr, Tankelevich A, Ding Y, Tantry SK. Long-term efficacy and safety of once-daily treatment with beclomethasone dipropionate nasal aerosol. Allergy Asthma Proc. 2014 Jul-Aug;35(4):323-31. doi: 10.2500/aap.2014.35.3767.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDP-AR-303
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