Org 37462の日本人ブリッジング試験（試験P05969）（完了）

包含基準:

• 不妊症の夫婦の日本人女性で、COH および IVF の適応があり、ICSI を伴う場合と伴わない場合があります。
• スクリーニング時の年齢が20歳以上39歳以下であること。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 から 29 の間。
• 正常な月経周期は 24 ～ 35 日の範囲で、個人差はプラスまたはマイナス 3 日です (ただし、24 ～ 35 日の範囲外になることはありません)。
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する不妊のカップル。

• 包含基準の決定

  • 予定されている治療適応を考慮して決定されます。
  • 被験者（20歳以上）の倫理的考慮に基づいて決定され、計画された治療適応（39歳以上）も考慮して決定されます
  • Org 37462 の影響に対する衰弱と肥満による偏りを避けることが決定されています。
  • Org 37462の最小有効用量を選択するというこの試験の目的を考慮して、内因性ホルモンの影響を避けるように決定されています.
  • 被験者の倫理的配慮から決定されます。

除外基準:

• -多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）またはUSSによる多嚢胞性卵巣、（治療された）高プロラクチン血症または卵巣機能障害の証拠などの現在の内分泌異常の病歴。
• -FSH / hMG治療に対する非または低卵巣反応の病歴。
• -パパニコロウ（>=クラスIII）またはベセスダ（>= CIN 1）スケールによる異常な子宮頸部塗抹標本。
• -現在のタイプI過敏症（蕁麻疹、湿疹、花粉症、喘息）の病歴、つまり、被験者が定期的に処方された薬を使用しているか、サブジェクトの臨床的意見によると、被験者の病歴がOrg 37462治療に対して禁止されていることを意味します-調査官。
• 中央検査室（日本）によって測定された初期卵胞期の基準範囲外のホルモン値[FSH、LH、E2、P、アンドロステンジオン（AD）、硫酸デヒドロエピアンドロステロン（DHEAS）、テストステロン（T）、甲状腺刺激ホルモン（ TSH) およびプロラクチン]。
• -中央検査室（日本）の臨床的に重大な異常検査値（ルーチンの血液学、血液生化学）。
• -両方の卵巣の適切な超音波検査を妨げる卵巣および/または腹部の異常。したがって、卵巣が1つだけの被験者は除外されます。

• 性腺刺激ホルモンの使用に対する禁忌、すなわち、

  • 卵巣、乳房、子宮、下垂体または視床下部の腫瘍。
  • 妊娠または授乳。
  • 診断されていない性器出血。
  • recFSH (FSH、スクロース、クエン酸ナトリウム、ポリソルベート 20、塩化ナトリウム、L-メチオニン) のいずれかの物質に対する過敏症。
  • PCOSに関係のない卵巣嚢腫または肥大した卵巣。
  • 妊娠に適合しない性器の奇形。
  • 妊娠に適合しない子宮筋腫。
• -スクリーニング前の1か月以内のホルモン製剤の使用。
• -高血圧（収縮期血圧> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hg）または治療を受けた高血圧。
• てんかん、糖尿病、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、肺、または腹部の疾患。
• -スクリーニング前3か月以内の治験薬の投与。