Japanse overbruggingsproef van Org 37462 (onderzoek P05969) (voltooid)

Inclusiecriteria:

• Japanse vrouwen van onvruchtbare echtparen met een indicatie voor COH en IVF met of zonder ICSI.
• Minstens 20 maar niet ouder dan 39 jaar op het moment van screening.
• Een body mass index (BMI) tussen de 18 en 29.
• Normale menstruatiecyclus met een bereik van 24-35 dagen en een intra-individuele variatie van plus of min 3 dagen (maar nooit buiten het bereik van 24-35 dagen).
• Onvruchtbaar stel dat bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

• Bepaling van inclusiecriteria

  • wordt bepaald met het oog op de geplande therapeutische indicatie.
  • wordt bepaald op basis van ethische overwegingen voor de proefpersonen (niet jonger dan 20 jaar) en mede gelet op de geplande therapeutische indicatie (niet ouder dan 39 jaar)
  • is vastbesloten om vertekening van de effecten van Org 37462 door vermagering en obesitas te voorkomen.
  • is vastbesloten om de invloeden van endogene hormonen te vermijden, gezien het doel van deze proef om de minimale effectieve dosis van Org 37462 te selecteren.
  • wordt bepaald vanuit de ethische afweging van de proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van/of huidige endocriene afwijking zoals polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) of polycysteuze ovaria volgens USS, (behandelde) hyperprolactinemie of tekenen van ovariële disfunctie.
• Geschiedenis van niet- of lage-ovariële respons op FSH/hMG-behandeling.
• Abnormaal uitstrijkje volgens de schaal van Papanicolaou (>= klasse III) of Bethesda (>= CIN 1).
• Voorgeschiedenis van/of huidige type I overgevoeligheid (urticaria, eczeem, hooikoorts, astma), wat betekent dat de patiënt regelmatig voorgeschreven medicatie gebruikt of dat de voorgeschiedenis van de patiënt volgens de klinische mening van de sub een belemmering vormt voor behandeling met Org 37462 -onderzoeker.
• Elke hormoonwaarde buiten het referentiebereik tijdens de vroege folliculaire fase zoals gemeten door het centrale laboratorium (Japan) [FSH, LH, E2, P, androsteendion (AD), dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS), testosteron (T), schildklierstimulerend hormoon ( TSH) en prolactine].
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde van het centrale laboratorium (Japan) (routinematige hematologie, bloedbiochemie).
• Elke eierstok- en/of abdominale afwijking die een adequaat echografisch onderzoek van beide eierstokken zou verstoren, waardoor proefpersonen met slechts één eierstok worden uitgesloten.

• Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines, d.w.z.

  • tumoren van eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse of hypothalamus.
  • zwangerschap of borstvoeding.
  • niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  • overgevoeligheid voor een van de stoffen in recFSH (FSH, sucrose, natriumcitraat, polysorbaat 20 en natriumchloride, L-methionine).
  • ovariumcysten of vergrote eierstokken die niet gerelateerd zijn aan PCOS.
  • misvorming van de geslachtsorganen onverenigbaar met zwangerschap.
  • vleesboom tumoren van de baarmoeder onverenigbaar met zwangerschap.
• Gebruik van hormonale preparaten binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Hypertensie (systolische bloeddruk >150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >90 mm Hg) of behandelde hypertensie.
• Epilepsie, diabetes, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, long- of buikziekte.
• Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.