Japanische Überbrückungsstudie von Org 37462 (Studie P05969) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Japanische Frauen unfruchtbarer Ehepaare mit Indikation für COH und IVF mit oder ohne ICSI.
• Mindestens 20, aber nicht älter als 39 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29.
• Normaler Menstruationszyklus mit einem Bereich von 24–35 Tagen und einer intraindividuellen Schwankung von plus oder minus 3 Tagen (jedoch nie außerhalb des Bereichs von 24–35 Tagen).
• Unfruchtbares Paar, das bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

• Bestimmung der Einschlusskriterien

  • wird im Hinblick auf die geplante therapeutische Indikation festgelegt.
  • wird nach ethischen Gesichtspunkten für die Probanden (nicht jünger als 20) und auch im Hinblick auf das geplante Anwendungsgebiet (nicht älter als 39) festgelegt
  • ist entschlossen, eine Voreingenommenheit der Auswirkungen von Org 37462 durch Abmagerung und Fettleibigkeit zu vermeiden.
  • ist entschlossen, die Einflüsse von endogenen Hormonen zu vermeiden, in Anbetracht des Zwecks dieser Studie, die minimale wirksame Dosis von Org 37462 auszuwählen.
  • bestimmt sich aus der ethischen Betrachtung der Subjekte.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte/aktuelle endokrine Anomalie wie polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) oder polyzystische Ovarien nach USS, (behandelte) Hyperprolaktinämie oder Anzeichen einer ovariellen Dysfunktion.
• Anamnestisches Ansprechen der Eierstöcke ohne oder mit geringem Ansprechen auf die FSH/hMG-Behandlung.
• Auffälliger Zervixabstrich nach Papanicolaou (>= Klasse III) oder Bethesda (>= CIN 1) Skala.
• Anamnese von/aktueller Typ-I-Überempfindlichkeit (Urtikaria, Ekzem, Heuschnupfen, Asthma), was bedeutet, dass der Proband regelmäßig verschriebene Medikamente einnimmt oder dass die Anamnese des Probanden für die Behandlung mit Org 37462 gemäß der klinischen Meinung des Untergebenen unerschwinglich ist -Ermittler.
• Jeder Hormonwert außerhalb des Referenzbereichs während der frühen Follikelphase, gemessen vom Zentrallabor (Japan) [FSH, LH, E2, P, Androstendion (AD), Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Testosteron (T), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon ( TSH) und Prolaktin].
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert des Zentrallabors (Japan) (Routine-Hämatologie, Blutbiochemie).
• Jegliche Anomalien der Eierstöcke und/oder des Abdomens, die eine angemessene Ultraschalluntersuchung beider Eierstöcke beeinträchtigen würden, wodurch Personen mit nur einem Eierstock ausgeschlossen würden.

• Kontraindikationen für die Anwendung von Gonadotropinen, d. h.

  • Tumore der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Stoffe in recFSH (FSH, Saccharose, Natriumcitrat, Polysorbat 20 und Natriumchlorid, L-Methionin).
  • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke, die nicht mit PCOS zusammenhängen.
  • Fehlbildung der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
  • Myome der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
• Verwendung von Hormonpräparaten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) oder behandelter Bluthochdruck.
• Epilepsie, Diabetes, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Baucherkrankungen.
• Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.